O Estudo de Análise da Respiração Colorretal (COBRA) (COBRA)
Testes não invasivos para diagnóstico e avaliação de doenças colorretais
Este estudo tem como objetivo determinar se um teste respiratório pode ser usado para detecção precoce de câncer colorretal e pólipos colorretais.
Pacientes que estão atendendo para uma colonoscopia planejada ou que estão programados para serem submetidos à ressecção eletiva de câncer colorretal confirmado histologicamente (adenocarcinoma) serão abordados para fornecer uma amostra de hálito.
A análise de espectrometria de massa multiplataforma será realizada para estabelecer biomarcadores voláteis que possam discriminar entre câncer colorretal, doença colorretal benigna (por exemplo, pólipos) e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorrectal é a segunda causa mais comum de morte por cancro no Reino Unido, onde as taxas de sobrevivência estão entre as mais baixas da Europa. Se diagnosticada a sobrevida precoce pode exceder 90%.
O teste respiratório proposto é uma investigação não invasiva que pode detectar a presença de compostos orgânicos voláteis (COV) na respiração e sua abundância relativa em estados de doença, incluindo câncer colorretal. Este teste tem potencial para ser utilizado num ambiente de cuidados primários para identificar pacientes com alto risco de cancro colorrectal, apoiando o encaminhamento precoce para investigação definitiva. Um teste negativo pode tranquilizar os pacientes e evitar testes desnecessários neste grupo. O teste também pode ter aplicação para rastreamento de câncer colorretal.
Neste estudo, os investigadores determinarão a precisão diagnóstica de um teste de respiração exalada para detecção de adenocarcinoma colorretal e pólipos do cólon. Para determinar a precisão do teste respiratório, um estudo transversal multicêntrico será conduzido para analisar amostras únicas de respiração de pacientes atendidos no hospital para colonoscopia planejada ou ressecção eletiva de câncer colorretal confirmado histologicamente. A meta do estudo é de 1.463 pacientes.
A coleta respiratória será realizada por meio de método previamente validado. Amostras de respiração (500ml) coletadas usando um dispositivo de amostragem portátil ReCIVA com marca CE (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, Reino Unido) durante um período de respiração corrente (aproximadamente 5 minutos) serão absorvidas em tubos de dessorção térmica (Markes International, Llantrisant, Reino Unido ). Todos os pacientes receberão preparo intestinal e ficarão em jejum por no mínimo 6 horas antes da amostra respiratória. Amostras respiratórias coletadas em tubos de dessorção térmica serão transferidas para um laboratório central para análise por espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS) e tempo de reação de transferência de prótons por espectrometria de massa de voo (PTR-ToF-MS). Os arquivos de dados brutos serão extraídos e analisados de acordo com protocolos estabelecidos. As medidas de garantia de qualidade serão avaliadas formalmente em cada etapa do manuseio da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Hospital
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos e ≤90 anos de idade
- Submetido a colonoscopia planejada ou ressecção eletiva de adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
- Jejum >6 horas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente <18 anos ou >90 anos de idade.
- Falta de capacidade ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sem controle de câncer
Os pacientes que vão ao hospital para uma colonoscopia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ou como parte do Programa de Rastreio do Cancro do Intestino, serão solicitados a fornecer uma amostra do seu hálito antes do procedimento.
Aqueles sem achado de adenocarcinoma colorretal entrarão neste grupo.
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Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de seu hálito, usando o dispositivo de teste respiratório ReCIVA.
Isso envolve realizar a respiração corrente enquanto usa uma máscara facial por aproximadamente 5 minutos.
A respiração (500 ml a uma taxa de fluxo de 200 ml/min) é passada através de tubos de dessorção térmica que absorvem os compostos de interesse.
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Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal pré-diagnosticado (adenocarcinoma) que frequentam o hospital como parte de seus cuidados clínicos serão solicitados a fornecer uma amostra de hálito antes da operação do câncer.
Os pacientes que vão ao hospital para uma colonoscopia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, ou como parte do Programa de Rastreio do Cancro do Intestino, serão solicitados a fornecer uma amostra do seu hálito antes do procedimento.
Aqueles com achado de adenocarcinoma colorretal entrarão neste grupo.
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Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de seu hálito, usando o dispositivo de teste respiratório ReCIVA.
Isso envolve realizar a respiração corrente enquanto usa uma máscara facial por aproximadamente 5 minutos.
A respiração (500 ml a uma taxa de fluxo de 200 ml/min) é passada através de tubos de dessorção térmica que absorvem os compostos de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a precisão do diagnóstico do teste respiratório proposto para detecção de câncer colorretal em todos os pacientes
Prazo: 30 minutos
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A precisão do diagnóstico será medida calculando a sensibilidade e especificidade do teste para detecção de câncer colorretal, conforme diagnosticado na colonoscopia, usando 14 VOCs específicos mais IMC como variáveis de predição.
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30 minutos
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Determine a precisão do diagnóstico do uso de COVs presentes na respiração para a detecção de câncer colorretal em pacientes sintomáticos
Prazo: 30 minutos
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A precisão do diagnóstico será medida calculando a sensibilidade e especificidade do teste para detecção de câncer colorretal, conforme diagnosticado na colonoscopia, usando 14 VOCs específicos mais IMC como variáveis de predição.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação da precisão diagnóstica do teste respiratório proposto para detecção precoce de câncer colorretal e de pólipos colorretais.
Prazo: 2 anos
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Após a precisão do diagnóstico ter sido determinada de acordo com o objetivo 1 pela fase de descoberta do estudo proposto, uma fase de validação seguirá para confirmar os resultados.
A precisão diagnóstica dos resultados da fase de validação será medida calculando a sensibilidade e especificidade do teste para detecção de câncer colorretal e pólipos.
Os valores de sensibilidade e especificidade são representados por um número entre 0 e 1, indicando a capacidade do teste de detectar resultados verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, respectivamente, onde um número mais próximo de um indica uma maior capacidade de detecção.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17SM3783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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