대장 호흡 분석(COBRA) 연구 (COBRA)
대장질환 진단 및 평가를 위한 비침습적 검사
본 연구는 대장암과 대장폴립의 조기 발견을 위해 호흡검사가 사용될 수 있는지를 알아보는 것을 목표로 한다.
계획된 대장내시경 검사를 받기 위해 참석하거나 조직학적으로 확인된 대장암(선암종)의 선택적 절제술을 받을 예정인 환자에게는 호흡 샘플을 제공하기 위해 접근하게 됩니다.
대장암, 양성 대장질환(예: 대장암)을 구별할 수 있는 휘발성 바이오마커를 확립하기 위해 다중 플랫폼 질량 분석 분석이 수행됩니다. 폴립) 및 건강한 대조군.
연구 개요
상세 설명
대장암은 유럽에서 생존율이 가장 낮은 영국에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 조기 진단을 받은 경우 생존율은 90%를 초과할 수 있습니다.
제안된 호흡 테스트는 호흡 내 휘발성 유기 화합물(VOC)의 존재와 대장암을 포함한 질병 상태에서의 상대적 풍부함을 감지할 수 있는 비침습적 조사입니다. 이 검사는 대장암 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 1차 진료 환경에서 사용될 가능성이 있으며, 최종 조사를 위한 조기 의뢰를 뒷받침합니다. 음성 테스트는 환자에게 안심을 제공하고 이 그룹에서 불필요한 테스트를 방지할 수 있습니다. 이 테스트는 대장암 검진에도 적용될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 대장 선암종과 결장 폴립을 발견하기 위한 호기 호흡 검사의 진단 정확도를 결정할 것입니다. 호흡 검사의 정확성을 결정하기 위해 계획된 대장 내시경 검사 또는 조직학적으로 확인된 대장암의 선택적 절제를 위해 병원에 입원한 환자의 단일 호흡 샘플을 분석하기 위한 다기관 단면 연구가 수행될 것입니다. 연구 대상은 1463명의 환자이다.
호흡 수집은 이전에 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다. 일회 호흡 기간(약 5분) 동안 CE 마크가 있는 휴대용 ReCIVA 샘플링 장치(Owlstone Medical Ltd., Cambridge, UK)를 사용하여 수집된 호흡 샘플(500ml)은 열 탈착 튜브(Markes International, Llantrisant, UK)에 흡수됩니다. ). 모든 환자는 장 준비를 마치고 호흡 샘플을 채취하기 전 최소 6시간 동안 금식해야 합니다. 열 탈착 튜브 내에서 수집된 호흡 샘플은 가스 크로마토그래피 질량 분석기(GC-MS) 및 비행 질량 분석기의 양성자 전달 반응 시간(PTR-ToF-MS)을 통한 분석을 위해 중앙 실험실로 전송됩니다. 원시 데이터 파일은 확립된 프로토콜에 따라 추출되고 분석됩니다. 품질 보증 조치는 샘플 처리의 각 단계에서 공식적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, 영국, E9 6SR
- Homerton Hospital
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London, 영국, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, 영국, SW17 0RE
- St George's Hospital
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London, 영국, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 이하
- 계획된 대장내시경 검사를 받거나 조직학적으로 확인된 대장 선암종의 선택적 절제를 받는 경우
- 6시간 이상 단식
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 초과의 모든 환자.
- 능력이 부족하거나 사전 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비암 조절 환자
일상적인 임상 진료의 일환으로 또는 대장암 검진 프로그램의 일환으로 대장내시경 검사를 위해 병원에 입원하는 환자는 시술 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
대장 선암종을 발견하지 못한 사람들이 이 그룹에 속하게 됩니다.
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환자는 ReCIVA 호흡 테스트 장치를 사용하여 호흡 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다.
이는 안면 마스크를 착용한 채 약 5분 동안 호흡을 수행하는 것을 포함합니다.
호흡(유속 200ml/분의 500ml)은 관심 화합물을 흡수하는 열 탈착 튜브를 통과합니다.
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대장암 환자
대장암(선암종)으로 사전 진단된 것으로 알고 임상 치료의 일환으로 병원에 입원하는 환자는 암 수술 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
일상적인 임상 진료의 일환으로 또는 대장암 검진 프로그램의 일환으로 대장내시경 검사를 위해 병원에 입원하는 환자는 시술 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
대장 선암종이 발견된 사람이 이 그룹에 속합니다.
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환자는 ReCIVA 호흡 테스트 장치를 사용하여 호흡 샘플을 제공하라는 요청을 받습니다.
이는 안면 마스크를 착용한 채 약 5분 동안 호흡을 수행하는 것을 포함합니다.
호흡(유속 200ml/분의 500ml)은 관심 화합물을 흡수하는 열 탈착 튜브를 통과합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 대장암 검출을 위해 제안된 호흡 검사의 진단 정확도 결정
기간: 30분
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진단 정확도는 14가지 특정 VOC와 BMI를 예측변수로 하여 대장내시경으로 진단된 대장암 진단검사의 민감도와 특이도를 계산하여 측정한다.
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30분
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증상이 있는 환자의 대장암 검출을 위해 호흡에 존재하는 VOC를 사용하는 진단 정확도 결정
기간: 30분
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진단 정확도는 14가지 특정 VOC와 BMI를 예측변수로 하여 대장내시경으로 진단된 대장암 진단검사의 민감도와 특이도를 계산하여 측정한다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 및 대장폴립의 조기 발견을 위해 제안된 호흡 검사의 진단 정확도를 확인합니다.
기간: 2년
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제안된 연구의 발견 단계에 따라 목표 1에 따라 진단 정확도가 결정된 후 검증 단계를 거쳐 결과를 확인하게 됩니다.
검증 단계 결과의 진단 정확도는 대장암 및 폴립 검출을 위한 검사의 민감도와 특이도를 계산하여 측정됩니다.
민감도와 특이도 값은 각각 참양성 결과와 참음성 결과를 포착하는 테스트 능력을 나타내는 0에서 1 사이의 숫자로 표시되며, 숫자가 1에 가까울수록 탐지 능력이 더 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 17SM3783
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