Badanie analizy oddechu jelita grubego (COBRA). (COBRA)
Nieinwazyjne badania do diagnostyki i oceny chorób jelita grubego
Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie oddechowe można zastosować do wczesnego wykrywania raka jelita grubego i polipów jelita grubego.
Do pacjentów zgłaszających się na planową kolonoskopię lub planową resekcję histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego (gruczolakoraka) zostanie poproszony o pobranie próbki oddechu.
Przeprowadzona zostanie wieloplatformowa analiza spektrometrii mas w celu ustalenia lotnych biomarkerów umożliwiających rozróżnienie raka jelita grubego od łagodnej choroby jelita grubego (np. polipy) i zdrową grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu w Wielkiej Brytanii, gdzie wskaźniki przeżywalności należą do najniższych w Europie. W przypadku wczesnego rozpoznania przeżycie może przekroczyć 90%.
Proponowany test oddechowy to nieinwazyjne badanie, które może wykryć obecność lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu i ich względną liczebność w stanach chorobowych, w tym w raku jelita grubego. Test ten może znaleźć zastosowanie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego, co umożliwi wcześniejsze kierowanie na ostateczne badania. Negatywny wynik testu może uspokoić pacjentów i zapobiec niepotrzebnym badaniom w tej grupie. Test może mieć również zastosowanie w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
W tym badaniu badacze określą dokładność diagnostyczną testu wydychanego powietrza w celu wykrycia gruczolakoraka jelita grubego i polipów jelita grubego. Aby określić dokładność testu oddechowego, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie przekrojowe w celu analizy próbek pojedynczego oddechu od pacjentów zgłaszających się do szpitala na planową kolonoskopię lub planową resekcję histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego. Docelową grupą docelową badania jest 1463 pacjentów.
Pobieranie oddechu zostanie przeprowadzone przy użyciu wcześniej zatwierdzonej metody. Próbki oddechu (500 ml) pobrane za pomocą ręcznego urządzenia do pobierania próbek ReCIVA ze znakiem CE (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, Wielka Brytania) podczas oddychania oddechowego (około 5 minut) zostaną zaabsorbowane przez rurki do desorpcji termicznej (Markes International, Llantrisant, Wielka Brytania ). Wszyscy pacjenci zostaną poddani przygotowaniu jelita i będą na czczo przez co najmniej 6 godzin przed pobraniem próbki oddechu. Próbki oddechu pobrane w rurkach do desorpcji termicznej zostaną przesłane do centralnego laboratorium w celu analizy za pomocą spektrometrii masowej chromatografii gazowej (GC-MS) i czasu reakcji przeniesienia protonu w spektrometrii mas w locie (PTR-ToF-MS). Surowe pliki danych zostaną wyodrębnione i przeanalizowane zgodnie z ustalonymi protokołami. Środki zapewnienia jakości będą formalnie oceniane na każdym etapie postępowania z próbką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat i ≤90 lat
- Poddanie się planowanej kolonoskopii lub planowej resekcji histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego
- Na czczo > 6 godzin
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent w wieku <18 lat lub >90 lat.
- Brak zdolności lub nie jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bez kontroli raka
Pacjenci zgłaszający się do szpitala na kolonoskopię w ramach rutynowej opieki klinicznej lub w ramach Programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu przed zabiegiem.
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których nie stwierdzono gruczolakoraka jelita grubego.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu za pomocą urządzenia do badania oddechu ReCIVA.
Polega to na oddychaniu pływowym podczas noszenia maski na twarz przez około 5 minut.
Oddech (500 ml przy szybkości przepływu 200 ml/min) przepuszcza się przez rurki do desorpcji termicznej, które absorbują interesujące związki.
|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego (gruczolakoraka), zgłaszający się do szpitala w ramach opieki klinicznej, zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu przed operacją nowotworu.
Pacjenci zgłaszający się do szpitala na kolonoskopię w ramach rutynowej opieki klinicznej lub w ramach Programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu przed zabiegiem.
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których wykryto gruczolakoraka jelita grubego.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki oddechu za pomocą urządzenia do badania oddechu ReCIVA.
Polega to na oddychaniu pływowym podczas noszenia maski na twarz przez około 5 minut.
Oddech (500 ml przy szybkości przepływu 200 ml/min) przepuszcza się przez rurki do desorpcji termicznej, które absorbują interesujące związki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ dokładność diagnostyczną proponowanego testu oddechowego do wykrywania raka jelita grubego u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona poprzez obliczenie czułości i swoistości testu na wykrywanie raka jelita grubego zdiagnozowanego podczas kolonoskopii, przy użyciu 14 określonych LZO plus BMI jako zmiennych predykcyjnych.
|
30 minut
|
|
Określanie dokładności diagnostycznej wykorzystania LZO obecnych w wydychanym powietrzu do wykrywania raka jelita grubego u pacjentów z objawami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona poprzez obliczenie czułości i swoistości testu na wykrywanie raka jelita grubego zdiagnozowanego podczas kolonoskopii, przy użyciu 14 określonych LZO plus BMI jako zmiennych predykcyjnych.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie trafności diagnostycznej proponowanego testu oddechowego do wczesnego wykrywania raka jelita grubego i polipów jelita grubego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po określeniu dokładności diagnostycznej zgodnie z celem 1 w fazie odkrywania proponowanego badania, nastąpi faza walidacji w celu potwierdzenia ustaleń.
Dokładność diagnostyczna wyników fazy walidacji będzie mierzona poprzez obliczenie czułości i swoistości testu na wykrywanie raka jelita grubego i polipów.
Wartości czułości i swoistości są reprezentowane przez liczbę z zakresu od 0 do 1, wskazującą zdolność testu do uzyskania odpowiednio wyników prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych, gdzie liczba bliższa jedności oznacza większą zdolność wykrywania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17SM3783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .