Lo studio sull'analisi del respiro colorettale (COBRA). (COBRA)
Test non invasivi per la diagnosi e la valutazione della malattia del colon-retto
Questo studio mira a determinare se un test del respiro potrebbe essere utilizzato per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto e dei polipi del colon-retto.
I pazienti che si presentano per una colonscopia programmata o che devono essere sottoposti a resezione elettiva di cancro del colon-retto istologicamente confermato (adenocarcinoma) verranno contattati per fornire un campione di respiro.
Verranno eseguite analisi di spettrometria di massa multipiattaforma per stabilire biomarcatori volatili in grado di discriminare tra cancro del colon-retto, malattia benigna del colon-retto (ad es. polipi) e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito, dove i tassi di sopravvivenza sono tra i più bassi in Europa. Se diagnosticata precocemente la sopravvivenza può superare il 90%.
Il test del respiro proposto è un’indagine non invasiva in grado di rilevare la presenza di composti organici volatili (COV) nel respiro e la loro relativa abbondanza negli stati patologici compreso il cancro del colon-retto. Questo test ha il potenziale per essere utilizzato in un contesto di assistenza primaria per identificare i pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto, supportando il rinvio precoce per indagini definitive. Un test negativo può rassicurare i pazienti e prevenire test non necessari in questo gruppo. Il test potrebbe anche avere un’applicazione per lo screening del cancro del colon-retto.
In questo studio i ricercatori determineranno l'accuratezza diagnostica di un test del respiro esalato per l'individuazione dell'adenocarcinoma del colon-retto e dei polipi del colon. Per determinare l'accuratezza del test del respiro verrà condotto uno studio trasversale multicentrico per analizzare singoli campioni di respiro provenienti da pazienti che si presentano in ospedale per una colonscopia pianificata o una resezione elettiva di cancro del colon-retto istologicamente confermato. L'obiettivo dello studio è di 1.463 pazienti.
La raccolta del respiro sarà condotta utilizzando un metodo precedentemente validato. Campioni di respiro (500 ml) raccolti utilizzando un dispositivo di campionamento portatile ReCIVA con marchio CE (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, Regno Unito) durante un periodo di respirazione corrente (circa 5 minuti) verranno assorbiti su tubi di desorbimento termico (Markes International, Llantrisant, Regno Unito ). Tutti i pazienti avranno ricevuto una preparazione intestinale e saranno a digiuno per almeno 6 ore prima del campione del respiro. I campioni di respiro raccolti all'interno dei tubi di desorbimento termico verranno trasferiti a un laboratorio centrale per l'analisi mediante spettrometria di massa gascromatografica (GC-MS) e tempo di reazione di trasferimento protonico della spettrometria di massa in volo (PTR-ToF-MS). I file di dati grezzi verranno estratti e analizzati secondo i protocolli stabiliti. Le misure di garanzia della qualità saranno valutate formalmente in ogni fase della gestione del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton Hospital
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Hospital
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London, Regno Unito, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni e ≤90 anni di età
- Sottoposto a colonscopia programmata o resezione elettiva di adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
- Digiuno >6 ore
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente di età <18 anni o >90 anni.
- Manca di capacità o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di controllo non oncologici
Ai pazienti che si recano in ospedale per una colonscopia come parte della loro assistenza clinica di routine o come parte del programma di screening del cancro intestinale, verrà chiesto di fornire un campione del loro respiro prima della procedura.
Quelli senza riscontro di adenocarcinoma del colon-retto entreranno in questo gruppo.
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Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione del loro respiro, utilizzando il dispositivo per il test del respiro ReCIVA.
Ciò comporta l’esecuzione della respirazione corrente indossando una maschera facciale per circa 5 minuti.
Il respiro (500 ml a una portata di 200 ml/min) viene fatto passare su tubi di desorbimento termico che assorbono i composti di interesse.
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Pazienti affetti da cancro del colon-retto
Ai pazienti con cancro del colon-retto (adenocarcinoma) pre-diagnosticato che si recano in ospedale come parte della loro assistenza clinica verrà chiesto di fornire un campione dell'alito prima dell'operazione di cancro.
Ai pazienti che si recano in ospedale per una colonscopia come parte della loro assistenza clinica di routine o come parte del programma di screening del cancro intestinale, verrà chiesto di fornire un campione del loro respiro prima della procedura.
Quelli con un riscontro di adenocarcinoma del colon-retto entreranno in questo gruppo.
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Ai pazienti verrà chiesto di fornire un campione del loro respiro, utilizzando il dispositivo per il test del respiro ReCIVA.
Ciò comporta l’esecuzione della respirazione corrente indossando una maschera facciale per circa 5 minuti.
Il respiro (500 ml a una portata di 200 ml/min) viene fatto passare su tubi di desorbimento termico che assorbono i composti di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'accuratezza diagnostica del test del respiro proposto per il rilevamento del cancro del colon-retto in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'accuratezza diagnostica sarà misurata calcolando la sensibilità e la specificità del test per l'individuazione del cancro del colon-retto, come diagnosticato mediante colonscopia, utilizzando 14 COV specifici più BMI come variabili di previsione.
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30 minuti
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Determinare l'accuratezza diagnostica dell'utilizzo dei COV presenti nel respiro per il rilevamento del cancro del colon-retto nei pazienti sintomatici
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'accuratezza diagnostica sarà misurata calcolando la sensibilità e la specificità del test per l'individuazione del cancro del colon-retto, come diagnosticato mediante colonscopia, utilizzando 14 COV specifici più BMI come variabili di previsione.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma dell'accuratezza diagnostica del test del respiro proposto per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto e dei polipi del colon-retto.
Lasso di tempo: 2 anni
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Dopo che l'accuratezza diagnostica è stata determinata secondo l'obiettivo 1 dalla fase di scoperta dello studio proposto, seguirà una fase di validazione per confermare i risultati.
L'accuratezza diagnostica dei risultati della fase di validazione sarà misurata calcolando la sensibilità e la specificità del test per l'individuazione del cancro del colon-retto e dei polipi.
I valori di sensibilità e specificità sono rappresentati da un numero compreso tra 0 e 1 che indica la capacità del test di raccogliere rispettivamente risultati veri positivi e risultati veri negativi, dove un numero più vicino a uno indica una maggiore capacità di rilevamento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17SM3783
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