Studien av kolorektal pusteanalyse (COBRA). (COBRA)
Ikke-invasiv testing for diagnose og vurdering av kolorektal sykdom
Denne studien tar sikte på å finne ut om en pustetest kan brukes for tidlig påvisning av tykktarmskreft og kolorektale polypper.
Pasienter som skal til en planlagt koloskopi eller som er planlagt å gjennomgå elektiv reseksjon av histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom) vil bli kontaktet for å gi en pusteprøve.
Multiplattform massespektrometrianalyse vil bli utført for å etablere flyktige biomarkører som kan skille mellom kolorektal kreft, godartet tykktarmssykdom (f.eks. polypper) og sunne kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia, hvor overlevelsesraten er blant de laveste i Europa. Hvis diagnostisert tidlig kan overlevelse overstige 90 %.
Den foreslåtte pustetesten er en ikke-invasiv undersøkelse som kan oppdage tilstedeværelsen av flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten og deres relative overflod i sykdomstilstander inkludert tykktarmskreft. Denne testen har potensial til å bli brukt i primærhelsetjenesten for å identifisere pasienter med høy risiko for tykktarmskreft, og støtter tidligere henvisning for endelig undersøkelse. En negativ test kan gi pasienter trygghet og forhindre unødvendige tester i denne gruppen. Testen kan også ha en søknad om screening for tykktarmskreft.
I denne studien vil etterforskerne bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til en utåndet pustetest for påvisning av kolorektal adenokarsinom og tykktarmspolypper. For å bestemme nøyaktigheten av pustetesten vil en multisenter tverrsnittsstudie bli utført for å analysere enkeltpusteprøver fra pasienter på sykehus for planlagt koloskopi eller elektiv reseksjon av histologisk bekreftet kolorektal kreft. Målet for studien er 1463 pasienter.
Pusteinnsamling vil bli utført ved hjelp av en tidligere validert metode. Pusteprøver (500 ml) tatt med en CE-merket håndholdt ReCIVA prøvetakingsenhet (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, Storbritannia) i løpet av en periode med tidevannspust (omtrent 5 minutter) vil bli absorbert på termiske desorpsjonsrør (Markes International, Llantrisant, UK) ). Alle pasienter vil ha mottatt tarmforberedelse og vil faste i minimum 6 timer før utåndingsprøven. Pusteprøver samlet inn i termiske desorpsjonsrør vil bli overført til et sentralt laboratorium for analyse ved gasskromatografi massespektrometri (GC-MS) og protonoverføringsreaksjonstid for flymassespektrometri (PTR-ToF-MS). Rådatafiler vil bli trukket ut og analysert i henhold til etablerte protokoller. Kvalitetssikringstiltak vil bli formelt vurdert på hvert trinn av prøvehåndteringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år og ≤90 år
- Gjennomgår planlagt koloskopi eller elektiv reseksjon av histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Fastet >6 timer
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient <18 år eller >90 år.
- Mangler kapasitet eller kan ikke gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som ikke kontrollerer kreft
Pasienter som går på sykehus for en koloskopi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, eller som en del av tarmkreftscreeningprogrammet, vil bli bedt om å gi en prøve av pusten før prosedyren.
De uten funn av kolorektalt adenokarsinom vil gå inn i denne gruppen.
|
Pasienter vil bli bedt om å gi en prøve av pusten ved hjelp av ReCIVA pustetesting.
Dette innebærer å utføre tidevannspusting mens du bruker en ansiktsmaske i omtrent 5 minutter.
Pust (500 ml ved en strømningshastighet på 200 ml/min) føres over termiske desorpsjonsrør som absorberer forbindelser av interesse.
|
|
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter som har kjent forhåndsdiagnostisert tykktarmskreft (adenokarsinom) på sykehus som en del av sin kliniske behandling, vil bli bedt om å gi en pusteprøve før kreftoperasjonen.
Pasienter som går på sykehus for en koloskopi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, eller som en del av tarmkreftscreeningprogrammet, vil bli bedt om å gi en prøve av pusten før prosedyren.
De med funn av kolorektalt adenokarsinom vil gå inn i denne gruppen.
|
Pasienter vil bli bedt om å gi en prøve av pusten ved hjelp av ReCIVA pustetesting.
Dette innebærer å utføre tidevannspusting mens du bruker en ansiktsmaske i omtrent 5 minutter.
Pust (500 ml ved en strømningshastighet på 200 ml/min) føres over termiske desorpsjonsrør som absorberer forbindelser av interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten til den foreslåtte pustetesten for påvisning av kolorektal kreft hos alle pasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til testen for påvisning av kolorektal kreft, som diagnostisert ved koloskopi, ved å bruke 14 spesifikke VOC pluss BMI som prediksjonsvariabler.
|
30 minutter
|
|
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten ved bruk av VOC som finnes i pusten for påvisning av tykktarmskreft hos symptomatiske pasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til testen for påvisning av kolorektal kreft, som diagnostisert ved koloskopi, ved å bruke 14 spesifikke VOC pluss BMI som prediksjonsvariabler.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av diagnostisk nøyaktighet av den foreslåtte pustetesten for tidlig påvisning av kolorektal kreft og for kolorektale polypper.
Tidsramme: 2 år
|
Etter at diagnostisk nøyaktighet har blitt bestemt i henhold til mål 1 av oppdagelsesfasen av den foreslåtte studien, vil en valideringsfase følge for å bekrefte funnene.
Diagnostisk nøyaktighet av valideringsfaseresultatene vil bli målt ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til testen for påvisning av kolorektal kreft og polypper.
Sensitivitets- og spesifisitetsverdier er representert med et tall mellom 0 til 1 som indikerer testens evne til å fange opp henholdsvis sanne positive resultater og sanne negative resultater, der et tall nærmere én indikerer en større deteksjonsevne.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17SM3783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .