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難治性心停止患者の高度蘇生における病院前 ECMO。 ( サブ30 ) (SUB30)

2025年8月7日 更新者:Barts & The London NHS Trust

難治性心停止患者で30分以内に血流を達成するための病院前の体外膜酸素化(ECMO)対応の高度な蘇生チームの実現可能性研究。

ECMO対応の病院前の上級医師/救急救命士の心停止チームが、虚脱から30分以内にECMOの流れを確立できるかどうかを確認すること。 Sub30研究では、グレーターロンドンの地理的セクターで選択された患者(n = 6)に対して、虚脱から30分以内に入院前の体外心肺蘇生法(ECPR)を開始する技術的およびロジスティクスの実現可能性を調査します。 これは、主要な緊急派遣および対応サービス (London Ambulance Service NHS Trust、LAS)、病院前の開業医 (LAS および London Air Ambulance)、および ECMO (Barts Health NHS Trust) の臨床医の間の独自のコラボレーションを通じて達成されます。

調査の概要

詳細な説明

毎年、ロンドンの救急車サービスは、心停止を起こした (または心臓が停止した) 患者を 4,000 人以上治療しています。 生きて帰宅できる患者は 10 人に 1 人未満です。 生き残った人の中には、心臓が停止したときに脳に血液と酸素が供給されなかったため、深刻な脳損傷を負った人もいます。 ロンドンの救急車サービスは、999 番通報から平均 7 分で患者の元に到着します。 救急隊員は、人々の心臓を再起動することに非常に熟練しており、多くの場合、これを 10 分以内に管理します。 ただし、場合によってはそれ以上の時間がかかる場合や、不可能な場合もあります。 心臓の再起動に時間がかかるほど、特に約 20 ~ 30 分後に、患者が死亡したり、脳に損傷を負ったりするリスクが高くなります。 体外膜型人工肺 (ECMO) 装置は、人工肺を通して患者の血液を生命維持に必要な臓器に送り込み、心臓と肺の機能を一時的に置き換えることで、これらのリスクを軽減する可能性があります。 ECMO は、患者が病院に到着すると、心停止後の患者をサポートするために通常のケアで使用されますが、この研究では、999 コールを介して心停止が報告された直後に ECMO を使用できるかどうかを確認したいと考えています。

Sub30 研究では、ECMO チームと機械は、患者が病院に移動するのを待つのではなく、患者が倒れた場所にすぐに移動します。 この研究の仮説は、ECMO がより迅速に開始され、これにより患者の生存率と転帰が改善される可能性があるというものです。

ECMO チームは、3 人の上級医師と救急救命士で構成されています。 彼らは虚脱した患者に付き添い、標準的な高度な蘇生法で 20 分以内に心臓を再起動できなかった場合に ECMO を開始します。 チームは、999 コールから 30 分以内に ECMO マシンを起動することを目指します。 チームはトレーニングでこれを達成しており、現在の研究では、実際に6人の患者でこれを行うことが可能かどうかを評価します.

ECMO フローまたは自発循環 (ROSC) の回復を達成するための 30 分の目標は、これまでに公開されたシリーズよりも短くなっています。 これは、次の方法で実現できます。

  • 最適化された高度な生命維持装置を通じて ROSC を積極的に追求する確立された病院前緊急対応サービスへの統合
  • 二次展開を遅らせるのではなく、ECPR 対応の心停止チームを一次リソースとして即座に展開する。 派遣は、999 コールから 8 ~ 10 分以内に患者に到達することを目的として、確立された London Ambulance Service の Advanced Paramedic Practitioner (APP) デスクによって行われます。
  • 進行中の従来の CPR 中の大腿血管へのガイドワイヤーの早期留置。これは合併症のリスクが低い手順であり、チームが ECPR を行う必要はありませんが、従来の蘇生技術が 20 分以内に成功しない場合、ECPR サポートの遅延を最小限に抑えることができます。
  • 拡張現実スマートグラスを介してオペレーターに配信されるリアルタイムのワイヤレス超音波により、ガイドワイヤーの配置が容易になりました。

病院外での心停止 (OHCA) の中には元に戻すことができないものもあり、ECPR はこれらの患者に利益をもたらしません。 ECPR チームは、ECPR を提供することに固執するのではなく、APP のプライマリ レスポンダーを支援し、研究基準を満たす難治性心停止の状況でのみ ECPR を提供します。 ECPR が役立つ可能性が高い人。

胸骨圧迫開始から 30 分以内にプレホスピタル ECMO が実行可能である場合、臨床的および費用対効果に関するより大規模な無作為化対照研究を実施する価値があります。 患者の潜在的な利益を最大化するためには、対照試験の前に ECPR の配信を最適化することが不可欠です。

Sub30 からのデータは、そのような研究の設計に情報を提供し、潜在的な結果の利点の大きさと医療サービスの手頃な価格の推定を可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の成人患者:

  • 病院外での心停止を目撃している
  • 心停止の推定心臓病因
  • バイスタンダーの胸骨圧迫を 3 分以内に受ける
  • 緊急サービスへの呼び出し後 20 分で心停止のままであるか、病院前の設定で ROSC を維持できない

除外基準:

次の患者は、研究への参加に適していません。

  • 18 歳未満または 65 歳以上であることが明らかであることが知られています。
  • -既知または目に見える進行した妊娠(蘇生子宮切開術を実施する必要がある場合)
  • 生命の兆候 (身体の動きや呼吸) がなく、効果のない胸骨圧迫の証拠:
  • 20 分間のタイムアウト時に電気的活動がない、または
  • 呼気終末二酸化炭素濃度が 1.3 kPa (10 mmHg) 未満
  • ECMOが患者に利益をもたらす可能性が低いという現場または患者の検査に出席した他の人からの証拠(例: 高度な悪性腫瘍、重度のフレイル)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECMO蘇生
適格基準を満たす 6 人の患者は、ECMO 対応であり、虚脱から 30 分以内に ECMO の流れを確立できる病院前の高度な医師/救急救命士の心停止チームによって治療されます。
心停止から 30 分以内に ECMO を使用した体外心肺蘇生法 (ECPR)
他の名前:
  • 体外膜酸素化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前ECPRで確立された患者の割合
時間枠:崩壊から30分以内
主要エンドポイントは、崩壊後30分以内に入院前ECPRで確立された患者の割合です
崩壊から30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急車の発送
時間枠:崩壊から30分以内
旅行時間が大きすぎるために派遣されていない患者の数/チームが利用できない
崩壊から30分以内
成功したカニューレ挿入
時間枠:31〜45分。および46および60分。
患者の数は31分と45分に成功しました
31〜45分。および46および60分。
自発的循環が戻ってきた患者の数(ROSC)
時間枠:心停止から20分以内
20分前にROSCを達成した患者の数、ECMOフローの前にROSCが達成された20分で耐火性心停止をしている患者の数
心停止から20分以内
緊急コールアウト時間枠
時間枠:心停止の30分後
緊急サービスへの呼び出しとECPRチームの到着との間の時間間隔
心停止の30分後
成功したガイドワイヤー配置
時間枠:心停止から最大30分後
ガイドワイヤーの配置が試みられ、達成された潜在的にサポート可能な患者の割合
心停止から最大30分後
ECPR関連の合併症の発生率
時間枠:ECMO実行の期間、3〜14日間
血管損傷の発生率、輸血を必要とする出血、新しい臓器機能障害などのECPR関連合併症の評価
ECMO実行の期間、3〜14日間
3か月でFIM経由の臨床結果
時間枠:3ヶ月
機能独立性測定値-FIM(18項目のスケール、依存の尺度を使用した退院時の機能状態の評価。 スコアが高いほど、患者はより独立してタスクを実行します)。
3ヶ月
3か月でMRSを介した臨床結果
時間枠:3ヶ月
修正されたランキンスケール(MRS)を使用した退院時の機能状態の評価(スケール0-6、障害または依存の程度を測定します。
3ヶ月
入院期間(ICU)
時間枠:1〜3か月
集中治療室の滞在期間中に使用される健康資源の評価
1〜3か月
退院後の急性入院の数
時間枠:3ヶ月
退院後のさらなる入院に使用される健康資源の評価。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Finney、Barts & The London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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