Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävä ECMO pitkälle kehitetyssä elvytyksessä potilailla, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys. ( SUB30 ) (SUB30)

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Toteutettavuustutkimus esisairaalasta kehon ulkopuolisen kalvon hapetukseen (ECMO) kykenevän edistyneen elvytysryhmän saavuttamiseksi verenkierron saavuttamiseksi 30 minuutissa potilailla, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys.

Sen selvittämiseksi, pystyykö ECMO-kykyinen pitkälle edennyt lääkäri/ ensihoitaja sydämenpysäytystiimi muodostamaan ECMO-virran 30 minuutin sisällä romahtamisesta. Sub30-tutkimuksessa tutkitaan teknistä ja logistista toteutettavuutta sairaalaa edeltävän Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation (ECPR) -elvytyksen aloittamiseksi 30 minuutin sisällä kollapsista valituille potilaille (n=6) maantieteellisellä alueella Suur-Lontoon alueella. Se saavuttaa tämän ainutlaatuisella yhteistyöllä ensisijaisen hätäkeskuksen (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), sairaalaa edeltävien lääkäreiden (LAS ja London Air Ambulance) ja ECMO:n (Barts Health NHS Trust) kliinikon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lontoossa ambulanssipalvelu hoitaa vuosittain yli 4 000 potilasta, joilla on ollut sydänpysähdys (tai sydän on pysähtynyt). Alle 1 potilaasta kymmenestä selviää päästäkseen kotiin. Jotkut selviytyneistä kärsivät vakavista aivovaurioista, koska heidän aivonsa eivät saaneet verta ja happea, kun heidän sydämensä pysähtyi. Lontoon ambulanssi pääsee potilaan luokse keskimäärin 7 minuutissa 999-soiton jälkeen. Ensihoitajat ovat erittäin taitavia käynnistämään ihmisten sydämet uudelleen ja hoitavat sen usein alle 10 minuutissa. Joskus se voi kuitenkin kestää paljon kauemmin tai se ei ole mahdollista. Potilaan kuoleman tai aivovaurion riski kasvaa, mitä kauemmin sydämen käynnistyminen kestää, etenkin noin 20-30 minuutin kuluttua. Kehonulkoinen kalvohapetuskone (ECMO) voi vähentää näitä riskejä pumppaamalla potilaan verta keinokeuhkoihin ja hänen elintärkeisiin elimiinsä - korvaamalla tilapäisesti sydämen ja keuhkojen toiminnan. ECMO:ta käytetään normaalihoidossa tukemaan potilaita sydänpysähdyksen jälkeen, kun potilas saapuu sairaalaan, mutta tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, voidaanko ECMO:ta käyttää hyvin pian sen jälkeen, kun sydänpysähdyksestä on ilmoitettu 999-puhelun kautta.

Sub30-tutkimuksessa ECMO-tiimi ja kone matkustavat välittömästi paikkaan, jossa potilas romahtaa, sen sijaan, että odotettaisiin, että potilas siirretään sairaalaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että ECMO käynnistetään nopeammin ja että tämä voi parantaa potilaiden eloonjäämistä ja tuloksia.

ECMO-tiimiin kuuluu kolme ylilääkäriä ja ensihoitaja. He hoitavat romahtaneita potilaita ja aloittavat ECMO:n, jos tavanomaiset kehittyneet elvytystekniikat eivät pysty käynnistämään sydäntä uudelleen 20 minuutissa. Tiimi pyrkii saamaan ECMO-koneen käynnistymään 30 minuutin kuluessa 999-puhelusta. Tiimi on saavuttanut tämän koulutuksessa ja nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä mahdollista kuudessa potilaassa tosielämässä.

Kolmenkymmenen minuutin tavoite ECMO-virtauksen tai spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) saavuttamiseksi on lyhyempi kuin tähän mennessä julkaistuissa sarjoissa. Tämä voidaan saavuttaa seuraavilla tavoilla:

  • integroituminen vakiintuneisiin sairaalaa edeltäviin hätäpalvelupalveluihin, jotka pyrkivät aggressiivisesti ROSC:hen optimoidun Advanced Life Supportin avulla
  • ECPR-kykyisen sydämenpysähdysryhmän välitön käyttöönotto ensisijaisena resurssina, toisin kuin viivästynyt toissijainen käyttöönotto. Lähetyksen suorittaa London Ambulance Servicen Advanced Paramedic Practitioner (APP) -tiski, jonka tavoitteena on tavoittaa potilas 8–10 minuutin kuluessa 999-soitosta.
  • ohjainlankojen varhainen sijoittaminen reisiluun verisuoniin meneillään olevan tavanomaisen elvytystoimenpiteen aikana, menettely, jolla on pieni komplikaatioriski, joka ei sido ryhmää ECPR:ään, mutta minimoi ECPR-tuen viivästymisen, jos perinteiset elvytystekniikat eivät onnistu 20 minuutin kuluessa
  • helpotti ohjauslangan sijoittelua reaaliaikaisen langattoman ultraäänen avulla, joka toimitetaan operaattorille lisätyn todellisuuden älylasien kautta.

Jotkut sairaalasta poistuneet sydämenpysähdykset (OHCA) ovat luonteeltaan peruuttamattomia, eikä ECPR:stä olisi hyötyä näille potilaille. ECPR-tiimin tehtävänä ei ole keskittyä ECPR:n tarjoamiseen, vaan se tukee myös APP:n ensisijaisia ​​vasteita ja tarjoaa ECPR:n vain refraktaarisen sydämenpysähdyksen olosuhteissa, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, jotka on valittu parhaan käytettävissä olevan näytön perusteella näiden potilaiden tunnistamiseksi joille ECPR:stä on todennäköisesti hyötyä.

Jos sairaalaa edeltävä ECMO on toteutettavissa 30 minuutin kuluessa rintakehän painalluksen alkamisesta, laajempi satunnaistettu kontrolloitu kliinisen ja kustannustehokkuuden tutkimus kannattaa. ECPR:n antamisen optimointi on elintärkeää ennen kontrolloitua tutkimusta, jotta potilaille olisi mahdollisimman paljon hyötyä.

Sub30:n tiedot auttavat tällaisten tutkimusten suunnittelussa, jotta voidaan arvioida mahdollisten tuloshyötyjen suuruus ja terveydenhuoltopalvelun todennäköinen kohtuuhintaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, jotka:

  • on nähnyt sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen
  • oletettu sydämen etiologia heidän sydämenpysähdykseensä
  • saada sivullisen rintakehä painalluksia 3 minuutin sisällä
  • pysyä sydänpysähdyksissä 20 minuuttia hätäkeskukseen soittamisen jälkeen tai ei pysty ylläpitämään ROSC:tä sairaalaa edeltävässä ympäristössä

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat potilaat eivät sovellu tutkimukseen:

  • Niiden tiedetään olevan näkyvästi alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita.
  • Tunnettu tai näkyvä edennyt raskaus (kun elvytyshysterotomia on tehtävä)
  • Ei elonmerkkejä (fyysisiä liikkeitä tai hengitystä) JA todisteita tehottomista rintakehästä, joita ovat ehdottaneet:
  • sähköisen toiminnan puuttuminen 20 minuutin aikakatkaisun jälkeen TAI
  • vuoroveden loppuhiilidioksiditaso on alle 1,3 kPa (10 mmHg)
  • Todisteet muilta paikalla tai potilastutkimuksessa siitä, että ECMO:sta ei todennäköisesti ole hyötyä potilaalle (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, vaikea hauraus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECMO elvytys
6 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hoidetaan sairaalaa edeltävän edistyneen lääkärin/ ensihoitajan sydämenpysähdysryhmässä, joka on ECMO-kykyinen ja pystyy luomaan ECMO-virran 30 minuutin sisällä romahduksesta.
Kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR) ECMO:lla 30 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä
Muut nimet:
  • Kehonulkoisen kalvon hapetus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka on onnistuneesti vakiintuneita sairaalaan edeltävällä ECPR: llä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa romahduksesta
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, joka on onnistuneesti vakiintunut sairaalaan edeltävän ECPR: n kanssa 30 minuutin kuluessa romahduksesta
30 minuutin kuluessa romahduksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulanssin lähetys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa romahduksesta
Potilaiden lukumäärä, jota ei lähetetty
30 minuutin kuluessa romahduksesta
Onnistunut kanylointi
Aikaikkuna: välillä 31–45 minuuttia; ja 46 ja 60 minuuttia.
Potilaiden lukumäärä kanyloi menestyksekkäästi 31 ja 45 minuuttia
välillä 31–45 minuuttia; ja 46 ja 60 minuuttia.
Potilaiden lukumäärä, joilla on spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat ROSC: n ennen 20 minuutin aikakatkaisua, tulenkestävässä sydämenpysähdyksessä olevien potilaiden lukumäärä 20 minuutissa, joille ROSC saavutetaan ennen ECMO -virtausta
20 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä
Hätäpuhelun aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuutissa sydämenpysähdyksen jälkeen
Hätäpalveluiden ja ECPR -tiimin saapumisen välinen aikaväli
30 minuutissa sydämenpysähdyksen jälkeen
Onnistunut ohjauslangan sijoittelu
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia sydämenpysähdyksen jälkeen
Potentiaalisesti tuettavien potilaiden osuus, joille opaswire -sijoittelu on yritetty ja saavutettu
Jopa 30 minuuttia sydämenpysähdyksen jälkeen
ECR: hen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ECMO -juoksun kesto, välillä 3 - 14 päivää
ECPR: ään liittyvien komplikaatioiden arviointi, kuten verisuonivaurioiden esiintyvyys, verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa ja uuden elinten toimintahäiriöitä
ECMO -juoksun kesto, välillä 3 - 14 päivää
Kliininen tulos FIM: n kautta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Funktionaalisen tilan arviointi sairaalan vastuuvapauden aikana käyttämällä funktionaalista riippumattomuuden mittaa - FIM (18 kohteen asteikko, riippuvuusmitta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on tehtävän suorittamisessa).
3 kuukautta
Kliininen tulos MRS: n kautta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Funktionaalisen tilan arviointi sairaalahoidossa käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) (asteikko 0-6, vammaisuuden tai riippuvuuden mittaaminen päivittäisissä toiminnoissa, joissa 0 ei ole oireita ja 6 on kuollut)
3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (ICU)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Arviointi terveysvaroista, joita käytetään intensiivisen hoidon yksikön oleskelun ajan
1-3 kuukautta
Akuutin sairaalahoitojen lukumäärä vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arviointi terveysvaroista, joita käytetään lisävapautuksen jälkeen sairaalahoitoon.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistujatietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa