- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700125
Sairaalaa edeltävä ECMO pitkälle kehitetyssä elvytyksessä potilailla, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys. ( SUB30 ) (SUB30)
Toteutettavuustutkimus esisairaalasta kehon ulkopuolisen kalvon hapetukseen (ECMO) kykenevän edistyneen elvytysryhmän saavuttamiseksi verenkierron saavuttamiseksi 30 minuutissa potilailla, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lontoossa ambulanssipalvelu hoitaa vuosittain yli 4 000 potilasta, joilla on ollut sydänpysähdys (tai sydän on pysähtynyt). Alle 1 potilaasta kymmenestä selviää päästäkseen kotiin. Jotkut selviytyneistä kärsivät vakavista aivovaurioista, koska heidän aivonsa eivät saaneet verta ja happea, kun heidän sydämensä pysähtyi. Lontoon ambulanssi pääsee potilaan luokse keskimäärin 7 minuutissa 999-soiton jälkeen. Ensihoitajat ovat erittäin taitavia käynnistämään ihmisten sydämet uudelleen ja hoitavat sen usein alle 10 minuutissa. Joskus se voi kuitenkin kestää paljon kauemmin tai se ei ole mahdollista. Potilaan kuoleman tai aivovaurion riski kasvaa, mitä kauemmin sydämen käynnistyminen kestää, etenkin noin 20-30 minuutin kuluttua. Kehonulkoinen kalvohapetuskone (ECMO) voi vähentää näitä riskejä pumppaamalla potilaan verta keinokeuhkoihin ja hänen elintärkeisiin elimiinsä - korvaamalla tilapäisesti sydämen ja keuhkojen toiminnan. ECMO:ta käytetään normaalihoidossa tukemaan potilaita sydänpysähdyksen jälkeen, kun potilas saapuu sairaalaan, mutta tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, voidaanko ECMO:ta käyttää hyvin pian sen jälkeen, kun sydänpysähdyksestä on ilmoitettu 999-puhelun kautta.
Sub30-tutkimuksessa ECMO-tiimi ja kone matkustavat välittömästi paikkaan, jossa potilas romahtaa, sen sijaan, että odotettaisiin, että potilas siirretään sairaalaan. Tutkimuksen hypoteesi on, että ECMO käynnistetään nopeammin ja että tämä voi parantaa potilaiden eloonjäämistä ja tuloksia.
ECMO-tiimiin kuuluu kolme ylilääkäriä ja ensihoitaja. He hoitavat romahtaneita potilaita ja aloittavat ECMO:n, jos tavanomaiset kehittyneet elvytystekniikat eivät pysty käynnistämään sydäntä uudelleen 20 minuutissa. Tiimi pyrkii saamaan ECMO-koneen käynnistymään 30 minuutin kuluessa 999-puhelusta. Tiimi on saavuttanut tämän koulutuksessa ja nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä mahdollista kuudessa potilaassa tosielämässä.
Kolmenkymmenen minuutin tavoite ECMO-virtauksen tai spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) saavuttamiseksi on lyhyempi kuin tähän mennessä julkaistuissa sarjoissa. Tämä voidaan saavuttaa seuraavilla tavoilla:
- integroituminen vakiintuneisiin sairaalaa edeltäviin hätäpalvelupalveluihin, jotka pyrkivät aggressiivisesti ROSC:hen optimoidun Advanced Life Supportin avulla
- ECPR-kykyisen sydämenpysähdysryhmän välitön käyttöönotto ensisijaisena resurssina, toisin kuin viivästynyt toissijainen käyttöönotto. Lähetyksen suorittaa London Ambulance Servicen Advanced Paramedic Practitioner (APP) -tiski, jonka tavoitteena on tavoittaa potilas 8–10 minuutin kuluessa 999-soitosta.
- ohjainlankojen varhainen sijoittaminen reisiluun verisuoniin meneillään olevan tavanomaisen elvytystoimenpiteen aikana, menettely, jolla on pieni komplikaatioriski, joka ei sido ryhmää ECPR:ään, mutta minimoi ECPR-tuen viivästymisen, jos perinteiset elvytystekniikat eivät onnistu 20 minuutin kuluessa
- helpotti ohjauslangan sijoittelua reaaliaikaisen langattoman ultraäänen avulla, joka toimitetaan operaattorille lisätyn todellisuuden älylasien kautta.
Jotkut sairaalasta poistuneet sydämenpysähdykset (OHCA) ovat luonteeltaan peruuttamattomia, eikä ECPR:stä olisi hyötyä näille potilaille. ECPR-tiimin tehtävänä ei ole keskittyä ECPR:n tarjoamiseen, vaan se tukee myös APP:n ensisijaisia vasteita ja tarjoaa ECPR:n vain refraktaarisen sydämenpysähdyksen olosuhteissa, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, jotka on valittu parhaan käytettävissä olevan näytön perusteella näiden potilaiden tunnistamiseksi joille ECPR:stä on todennäköisesti hyötyä.
Jos sairaalaa edeltävä ECMO on toteutettavissa 30 minuutin kuluessa rintakehän painalluksen alkamisesta, laajempi satunnaistettu kontrolloitu kliinisen ja kustannustehokkuuden tutkimus kannattaa. ECPR:n antamisen optimointi on elintärkeää ennen kontrolloitua tutkimusta, jotta potilaille olisi mahdollisimman paljon hyötyä.
Sub30:n tiedot auttavat tällaisten tutkimusten suunnittelussa, jotta voidaan arvioida mahdollisten tuloshyötyjen suuruus ja terveydenhuoltopalvelun todennäköinen kohtuuhintaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat, jotka:
- on nähnyt sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen
- oletettu sydämen etiologia heidän sydämenpysähdykseensä
- saada sivullisen rintakehä painalluksia 3 minuutin sisällä
- pysyä sydänpysähdyksissä 20 minuuttia hätäkeskukseen soittamisen jälkeen tai ei pysty ylläpitämään ROSC:tä sairaalaa edeltävässä ympäristössä
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat eivät sovellu tutkimukseen:
- Niiden tiedetään olevan näkyvästi alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita.
- Tunnettu tai näkyvä edennyt raskaus (kun elvytyshysterotomia on tehtävä)
- Ei elonmerkkejä (fyysisiä liikkeitä tai hengitystä) JA todisteita tehottomista rintakehästä, joita ovat ehdottaneet:
- sähköisen toiminnan puuttuminen 20 minuutin aikakatkaisun jälkeen TAI
- vuoroveden loppuhiilidioksiditaso on alle 1,3 kPa (10 mmHg)
- Todisteet muilta paikalla tai potilastutkimuksessa siitä, että ECMO:sta ei todennäköisesti ole hyötyä potilaalle (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, vaikea hauraus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECMO elvytys
6 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hoidetaan sairaalaa edeltävän edistyneen lääkärin/ ensihoitajan sydämenpysähdysryhmässä, joka on ECMO-kykyinen ja pystyy luomaan ECMO-virran 30 minuutin sisällä romahduksesta.
|
Kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys (ECPR) ECMO:lla 30 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, jotka on onnistuneesti vakiintuneita sairaalaan edeltävällä ECPR: llä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa romahduksesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, joka on onnistuneesti vakiintunut sairaalaan edeltävän ECPR: n kanssa 30 minuutin kuluessa romahduksesta
|
30 minuutin kuluessa romahduksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulanssin lähetys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa romahduksesta
|
Potilaiden lukumäärä, jota ei lähetetty
|
30 minuutin kuluessa romahduksesta
|
|
Onnistunut kanylointi
Aikaikkuna: välillä 31–45 minuuttia; ja 46 ja 60 minuuttia.
|
Potilaiden lukumäärä kanyloi menestyksekkäästi 31 ja 45 minuuttia
|
välillä 31–45 minuuttia; ja 46 ja 60 minuuttia.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat ROSC: n ennen 20 minuutin aikakatkaisua, tulenkestävässä sydämenpysähdyksessä olevien potilaiden lukumäärä 20 minuutissa, joille ROSC saavutetaan ennen ECMO -virtausta
|
20 minuutin sisällä sydämenpysähdyksestä
|
|
Hätäpuhelun aikataulu
Aikaikkuna: 30 minuutissa sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Hätäpalveluiden ja ECPR -tiimin saapumisen välinen aikaväli
|
30 minuutissa sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Onnistunut ohjauslangan sijoittelu
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Potentiaalisesti tuettavien potilaiden osuus, joille opaswire -sijoittelu on yritetty ja saavutettu
|
Jopa 30 minuuttia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
ECR: hen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ECMO -juoksun kesto, välillä 3 - 14 päivää
|
ECPR: ään liittyvien komplikaatioiden arviointi, kuten verisuonivaurioiden esiintyvyys, verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa ja uuden elinten toimintahäiriöitä
|
ECMO -juoksun kesto, välillä 3 - 14 päivää
|
|
Kliininen tulos FIM: n kautta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Funktionaalisen tilan arviointi sairaalan vastuuvapauden aikana käyttämällä funktionaalista riippumattomuuden mittaa - FIM (18 kohteen asteikko, riippuvuusmitta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on tehtävän suorittamisessa).
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen tulos MRS: n kautta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Funktionaalisen tilan arviointi sairaalahoidossa käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) (asteikko 0-6, vammaisuuden tai riippuvuuden mittaaminen päivittäisissä toiminnoissa, joissa 0 ei ole oireita ja 6 on kuollut)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto (ICU)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Arviointi terveysvaroista, joita käytetään intensiivisen hoidon yksikön oleskelun ajan
|
1-3 kuukautta
|
|
Akuutin sairaalahoitojen lukumäärä vastuuvapauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi terveysvaroista, joita käytetään lisävapautuksen jälkeen sairaalahoitoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer B, Reynolds JC, Davies GE, Wrigley F, Whitbread M, Faulkner M, O'Brien B, Proudfoot AG, Mathur A, Evens T, Field J, Monk V, Finney SJ; International ECMO Network (ECMONet). Sub30: Protocol for the Sub30 feasibility study of a pre-hospital Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) capable advanced resuscitation team at achieving blood flow within 30 min in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2020 Dec;4:100029. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100029. Epub 2020 Oct 8.
- Singer B, Hla TTW, Abu-Habsa M, Davies G, Wrigley F, Faulkner M, Finney SJ. Sub30: Feasibility study of a pre-hospital extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest in London, United Kingdom. Resuscitation. 2025 Feb;207:110455. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110455. Epub 2024 Dec 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012543
- 244748 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .