Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční ECMO v pokročilé resuscitaci u pacientů s refrakterní srdeční zástavou. (SUB30) (SUB30)

7. srpna 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Studie proveditelnosti přednemocničního extrakorporálního membránového okysličování (ECMO) schopného pokročilého resuscitačního týmu při dosažení průtoku krve do 30 minut u pacientů s refrakterní srdeční zástavou.

Zjistit, zda přednemocniční tým pokročilého lékaře/záchranáře se srdeční zástavou, který je schopen ECMO, může zajistit průtok ECMO do 30 minut od kolapsu. Studie Sub30 bude zkoumat technickou a logistickou proveditelnost zavedení přednemocniční mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) do 30 minut po kolapsu u vybraných pacientů (n=6) v geografickém sektoru Velkého Londýna. Dosáhne toho prostřednictvím jedinečné spolupráce mezi primárním dispečinkem a službami reakce (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), přednemocničními lékaři (LAS a London Air Ambulance) a lékaři v ECMO (Barts Health NHS Trust).

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok v Londýně ošetří záchranná služba více než 4 000 pacientů, kteří mají zástavu srdce (nebo se jim zastavilo srdce). Méně než 1 z 10 pacientů přežije, aby se dostali domů. Někteří z těch, kteří přežili, mají vážné poškození mozku, protože jejich mozky nedostávaly krev a kyslík, když jim bylo zastaveno srdce. Záchranná služba v Londýně se dokáže dostat k pacientovi v průměru 7 minut po zavolání na číslo 999. Zdravotníci jsou velmi zruční v restartování lidských srdcí a často to zvládnou za méně než 10 minut. Někdy to však může trvat mnohem déle nebo to není možné. Riziko, že pacient zemře nebo utrpí poškození mozku, se zvyšuje, čím déle trvá restartování srdce, zejména po 20-30 minutách. Přístroj na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) může tato rizika snížit tím, že pumpuje pacientovu krev umělými plícemi a do jejich životně důležitých tělesných orgánů – dočasně nahrazuje funkci srdce a plic. ECMO se používá v běžné péči na podporu pacientů po srdeční zástavě, jakmile se pacient dostane do nemocnice, ale v této studii chceme zjistit, zda lze ECMO použít velmi brzy poté, co je srdeční zástava nahlášena prostřednictvím volání 999.

Ve studii Sub30 tým ECMO a stroj okamžitě cestují tam, kde pacient zkolabuje, místo aby čekali na převoz pacienta do nemocnice. Hypotézou studie je, že ECMO bude zahájeno rychleji a že to může zlepšit přežití pacientů a výsledky.

ECMO tým tvoří tři vedoucí lékaři a záchranář. Navštěvují pacienty, kteří zkolabovali, a zahajují ECMO, pokud standardní pokročilé resuscitační techniky nedokážou restartovat srdce do 20 minut. Tým bude usilovat o spuštění stroje ECMO do 30 minut od zavolání na číslo 999. Tým toho dosáhl v tréninku a současná studie posoudí, zda je to možné u šesti pacientů v reálném životě.

Cíl třiceti minut pro dosažení ECMO průtoku nebo návratu spontánní cirkulace (ROSC) je kratší než v dosud publikovaných sériích. Toho lze dosáhnout:

  • integrace do zavedených přednemocničních pohotovostních služeb, které agresivně sledují ROSC prostřednictvím optimalizované pokročilé podpory života
  • okamžité nasazení týmu srdeční zástavy schopného ECPR jako primárního zdroje, na rozdíl od zpožděného sekundárního nasazení. Expedici bude provádět zavedená přepážka Advanced Paramedic Practitioner (APP) londýnské záchranné služby s cílem dostat se k pacientovi během 8-10 minut od zavolání na číslo 999.
  • včasné umístění vodících drátů do femorálních cév během probíhající konvenční KPR, postup s nízkým rizikem komplikací, který nezavazuje tým k ECPR, ale minimalizuje zpoždění k podpoře ECPR, pokud konvenční resuscitační techniky nejsou úspěšné do 20 minut
  • usnadněné umístění naváděcího drátu prostřednictvím bezdrátového ultrazvuku v reálném čase, který je operátorovi doručen prostřednictvím chytrých brýlí s rozšířenou realitou.

Některé mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) jsou nevratné povahy a ECPR by těmto pacientům nepřinesla žádné výhody. Tým ECPR nebude zaměřen na poskytování ECPR, ale bude také podporovat primární respondenty APP a bude poskytovat ECPR pouze v prostředích s refrakterní srdeční zástavou, která splňují kritéria studie, která byla vybrána na základě nejlepších dostupných důkazů k identifikaci těchto pacientů. komu bude ECPR pravděpodobně přínosem.

Je-li přednemocniční ECMO proveditelné do 30 minut od zahájení komprese hrudníku, pak si zaslouží větší randomizovanou kontrolovanou studii klinické a nákladové efektivity. Optimalizace podávání ECPR je životně důležitá před kontrolovanou studií, aby se maximalizovaly potenciální přínosy pro pacienty.

Údaje ze Sub30 budou informovat o návrhu takových studií, které umožní odhadnout velikost potenciálních přínosů a pravděpodobné cenové dostupnosti zdravotních služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti, kteří:

  • mít svědky mimonemocniční srdeční zástavy
  • předpokládaná srdeční etiologie jejich srdeční zástavy
  • přijímat komprese hrudníku kolemjdoucích do 3 minut
  • zůstat v zástavě srdce 20 minut po zavolání záchranné služby nebo neudržet ROSC v přednemocničním prostředí

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nebudou vhodní pro vstup do studie:

  • Je známo, že jsou viditelně mladší než 18 let nebo starší než 65 let.
  • Známé nebo viditelné pokročilé těhotenství (kdy by měla být provedena resuscitační hysterotomie)
  • Žádné známky života (fyzický pohyb nebo dýchání) A důkazy o neúčinných kompresích hrudníku, které navrhují:
  • nepřítomnost elektrické aktivity po uplynutí 20 minut NEBO
  • koncová hladina oxidu uhličitého nižší než 1,3 kPa (10 mmHg)
  • Důkazy od ostatních přítomných na místě činu nebo vyšetření pacienta, že ECMO pravděpodobně nebude pro pacienta přínosem (např. pokročilá malignita, těžká křehkost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECMO resuscitace
6 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude ošetřeno přednemocničním týmem pokročilého lékaře/záchranáře pro srdeční zástavu, který je schopen ECMO a dokáže vytvořit průtok ECMO do 30 minut od kolapsu
Mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) pomocí ECMO do 30 minut po srdeční zástavě
Ostatní jména:
  • Mimotělní membránové okysličení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů úspěšně stanovených s přednesitálním ECPR
Časové okno: Do 30 minut od kolapsu
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů úspěšně zavedených s přednesitálním ECPR do 30 minut od kolapsu
Do 30 minut od kolapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulance expedice
Časové okno: Do 30 minut od kolapsu
Počet pacientů, kteří nebyli odesláni jako příliš velký čas/tým nedostupný
Do 30 minut od kolapsu
Úspěšná kanylace
Časové okno: mezi 31 a 45 minutami; a 46 a 60 minut.
Počet pacientů úspěšně kanylovaných 31 a 45 minut
mezi 31 a 45 minutami; a 46 a 60 minut.
Počet pacientů s návratem spontánních cirkulací (ROSC)
Časové okno: Do 20 minut od zástavy srdeční
Počet pacientů pacientů, kteří dosáhnou ROSC před časovým limitem 20 minut, počet pacientů v refrakterní srdeční zástavě po 20 minutách, u nichž je Rosc dosažen před tokem ECMO
Do 20 minut od zástavy srdeční
Časový rámec nouzového volání
Časové okno: 30 minut po zástavě
Časový interval mezi voláním do pohotovostních služeb a příjezdem týmu ECPR
30 minut po zástavě
Úspěšné umístění vodicího vodiče
Časové okno: Až 30 minut po zástavě
Podíl potenciálně podporovatelných pacientů, u nichž je pokus o umístění vodítka
Až 30 minut po zástavě
Výskyt komplikací souvisejících s ECPR
Časové okno: Trvání běhu ECMO, mezi 3 - 14 dny
Hodnocení komplikací souvisejících s ECPR, jako je výskyt cévního poškození, krvácení vyžadující transfuzi a nefunkci v orgánech
Trvání běhu ECMO, mezi 3 - 14 dny
Klinický výsledek přes FIM ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení funkčního stavu při propouštění nemocnice pomocí měření funkční nezávislosti - FIM (18 položek měřítko, míra závislosti. Čím vyšší je skóre, tím nezávislé je pacient při plnění úkolu).
3 měsíce
Klinický výsledek přes MRS ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení funkčního stavu při propouštění nemocnice pomocí modifikované Rankin Scale (MRS) (měřítko 0-6, měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech, kde 0 není příznaky a 6 je mrtvých)
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici (ICU)
Časové okno: 1-3 měsíce
Hodnocení zdravotních zdrojů použitých po dobu trvání pobytu jednotky intenzivní péče
1-3 měsíce
Počet akutních přijímacích v nemocnici po propuštění
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení zdravotních zdrojů použitých pro další přijetí do nemocnice po propuštění.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat účastníků studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit