- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03700125
Přednemocniční ECMO v pokročilé resuscitaci u pacientů s refrakterní srdeční zástavou. (SUB30) (SUB30)
Studie proveditelnosti přednemocničního extrakorporálního membránového okysličování (ECMO) schopného pokročilého resuscitačního týmu při dosažení průtoku krve do 30 minut u pacientů s refrakterní srdeční zástavou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok v Londýně ošetří záchranná služba více než 4 000 pacientů, kteří mají zástavu srdce (nebo se jim zastavilo srdce). Méně než 1 z 10 pacientů přežije, aby se dostali domů. Někteří z těch, kteří přežili, mají vážné poškození mozku, protože jejich mozky nedostávaly krev a kyslík, když jim bylo zastaveno srdce. Záchranná služba v Londýně se dokáže dostat k pacientovi v průměru 7 minut po zavolání na číslo 999. Zdravotníci jsou velmi zruční v restartování lidských srdcí a často to zvládnou za méně než 10 minut. Někdy to však může trvat mnohem déle nebo to není možné. Riziko, že pacient zemře nebo utrpí poškození mozku, se zvyšuje, čím déle trvá restartování srdce, zejména po 20-30 minutách. Přístroj na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) může tato rizika snížit tím, že pumpuje pacientovu krev umělými plícemi a do jejich životně důležitých tělesných orgánů – dočasně nahrazuje funkci srdce a plic. ECMO se používá v běžné péči na podporu pacientů po srdeční zástavě, jakmile se pacient dostane do nemocnice, ale v této studii chceme zjistit, zda lze ECMO použít velmi brzy poté, co je srdeční zástava nahlášena prostřednictvím volání 999.
Ve studii Sub30 tým ECMO a stroj okamžitě cestují tam, kde pacient zkolabuje, místo aby čekali na převoz pacienta do nemocnice. Hypotézou studie je, že ECMO bude zahájeno rychleji a že to může zlepšit přežití pacientů a výsledky.
ECMO tým tvoří tři vedoucí lékaři a záchranář. Navštěvují pacienty, kteří zkolabovali, a zahajují ECMO, pokud standardní pokročilé resuscitační techniky nedokážou restartovat srdce do 20 minut. Tým bude usilovat o spuštění stroje ECMO do 30 minut od zavolání na číslo 999. Tým toho dosáhl v tréninku a současná studie posoudí, zda je to možné u šesti pacientů v reálném životě.
Cíl třiceti minut pro dosažení ECMO průtoku nebo návratu spontánní cirkulace (ROSC) je kratší než v dosud publikovaných sériích. Toho lze dosáhnout:
- integrace do zavedených přednemocničních pohotovostních služeb, které agresivně sledují ROSC prostřednictvím optimalizované pokročilé podpory života
- okamžité nasazení týmu srdeční zástavy schopného ECPR jako primárního zdroje, na rozdíl od zpožděného sekundárního nasazení. Expedici bude provádět zavedená přepážka Advanced Paramedic Practitioner (APP) londýnské záchranné služby s cílem dostat se k pacientovi během 8-10 minut od zavolání na číslo 999.
- včasné umístění vodících drátů do femorálních cév během probíhající konvenční KPR, postup s nízkým rizikem komplikací, který nezavazuje tým k ECPR, ale minimalizuje zpoždění k podpoře ECPR, pokud konvenční resuscitační techniky nejsou úspěšné do 20 minut
- usnadněné umístění naváděcího drátu prostřednictvím bezdrátového ultrazvuku v reálném čase, který je operátorovi doručen prostřednictvím chytrých brýlí s rozšířenou realitou.
Některé mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) jsou nevratné povahy a ECPR by těmto pacientům nepřinesla žádné výhody. Tým ECPR nebude zaměřen na poskytování ECPR, ale bude také podporovat primární respondenty APP a bude poskytovat ECPR pouze v prostředích s refrakterní srdeční zástavou, která splňují kritéria studie, která byla vybrána na základě nejlepších dostupných důkazů k identifikaci těchto pacientů. komu bude ECPR pravděpodobně přínosem.
Je-li přednemocniční ECMO proveditelné do 30 minut od zahájení komprese hrudníku, pak si zaslouží větší randomizovanou kontrolovanou studii klinické a nákladové efektivity. Optimalizace podávání ECPR je životně důležitá před kontrolovanou studií, aby se maximalizovaly potenciální přínosy pro pacienty.
Údaje ze Sub30 budou informovat o návrhu takových studií, které umožní odhadnout velikost potenciálních přínosů a pravděpodobné cenové dostupnosti zdravotních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti, kteří:
- mít svědky mimonemocniční srdeční zástavy
- předpokládaná srdeční etiologie jejich srdeční zástavy
- přijímat komprese hrudníku kolemjdoucích do 3 minut
- zůstat v zástavě srdce 20 minut po zavolání záchranné služby nebo neudržet ROSC v přednemocničním prostředí
Kritéria vyloučení:
Následující pacienti nebudou vhodní pro vstup do studie:
- Je známo, že jsou viditelně mladší než 18 let nebo starší než 65 let.
- Známé nebo viditelné pokročilé těhotenství (kdy by měla být provedena resuscitační hysterotomie)
- Žádné známky života (fyzický pohyb nebo dýchání) A důkazy o neúčinných kompresích hrudníku, které navrhují:
- nepřítomnost elektrické aktivity po uplynutí 20 minut NEBO
- koncová hladina oxidu uhličitého nižší než 1,3 kPa (10 mmHg)
- Důkazy od ostatních přítomných na místě činu nebo vyšetření pacienta, že ECMO pravděpodobně nebude pro pacienta přínosem (např. pokročilá malignita, těžká křehkost).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECMO resuscitace
6 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude ošetřeno přednemocničním týmem pokročilého lékaře/záchranáře pro srdeční zástavu, který je schopen ECMO a dokáže vytvořit průtok ECMO do 30 minut od kolapsu
|
Mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) pomocí ECMO do 30 minut po srdeční zástavě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů úspěšně stanovených s přednesitálním ECPR
Časové okno: Do 30 minut od kolapsu
|
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů úspěšně zavedených s přednesitálním ECPR do 30 minut od kolapsu
|
Do 30 minut od kolapsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulance expedice
Časové okno: Do 30 minut od kolapsu
|
Počet pacientů, kteří nebyli odesláni jako příliš velký čas/tým nedostupný
|
Do 30 minut od kolapsu
|
|
Úspěšná kanylace
Časové okno: mezi 31 a 45 minutami; a 46 a 60 minut.
|
Počet pacientů úspěšně kanylovaných 31 a 45 minut
|
mezi 31 a 45 minutami; a 46 a 60 minut.
|
|
Počet pacientů s návratem spontánních cirkulací (ROSC)
Časové okno: Do 20 minut od zástavy srdeční
|
Počet pacientů pacientů, kteří dosáhnou ROSC před časovým limitem 20 minut, počet pacientů v refrakterní srdeční zástavě po 20 minutách, u nichž je Rosc dosažen před tokem ECMO
|
Do 20 minut od zástavy srdeční
|
|
Časový rámec nouzového volání
Časové okno: 30 minut po zástavě
|
Časový interval mezi voláním do pohotovostních služeb a příjezdem týmu ECPR
|
30 minut po zástavě
|
|
Úspěšné umístění vodicího vodiče
Časové okno: Až 30 minut po zástavě
|
Podíl potenciálně podporovatelných pacientů, u nichž je pokus o umístění vodítka
|
Až 30 minut po zástavě
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s ECPR
Časové okno: Trvání běhu ECMO, mezi 3 - 14 dny
|
Hodnocení komplikací souvisejících s ECPR, jako je výskyt cévního poškození, krvácení vyžadující transfuzi a nefunkci v orgánech
|
Trvání běhu ECMO, mezi 3 - 14 dny
|
|
Klinický výsledek přes FIM ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení funkčního stavu při propouštění nemocnice pomocí měření funkční nezávislosti - FIM (18 položek měřítko, míra závislosti.
Čím vyšší je skóre, tím nezávislé je pacient při plnění úkolu).
|
3 měsíce
|
|
Klinický výsledek přes MRS ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení funkčního stavu při propouštění nemocnice pomocí modifikované Rankin Scale (MRS) (měřítko 0-6, měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech, kde 0 není příznaky a 6 je mrtvých)
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici (ICU)
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Hodnocení zdravotních zdrojů použitých po dobu trvání pobytu jednotky intenzivní péče
|
1-3 měsíce
|
|
Počet akutních přijímacích v nemocnici po propuštění
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení zdravotních zdrojů použitých pro další přijetí do nemocnice po propuštění.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer B, Reynolds JC, Davies GE, Wrigley F, Whitbread M, Faulkner M, O'Brien B, Proudfoot AG, Mathur A, Evens T, Field J, Monk V, Finney SJ; International ECMO Network (ECMONet). Sub30: Protocol for the Sub30 feasibility study of a pre-hospital Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) capable advanced resuscitation team at achieving blood flow within 30 min in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2020 Dec;4:100029. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100029. Epub 2020 Oct 8.
- Singer B, Hla TTW, Abu-Habsa M, Davies G, Wrigley F, Faulkner M, Finney SJ. Sub30: Feasibility study of a pre-hospital extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest in London, United Kingdom. Resuscitation. 2025 Feb;207:110455. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110455. Epub 2024 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012543
- 244748 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .