- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700125
Präklinisches ECMO in der fortgeschrittenen Reanimation bei Patienten mit refraktärem Herzstillstand. ( SUB30 ) (SUB30)
Machbarkeitsstudie eines präklinischen, für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) fähigen Teams für fortgeschrittene Wiederbelebung bei der Erzielung eines Blutflusses innerhalb von 30 Minuten bei Patienten mit refraktärem Herzstillstand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr behandelt der Rettungsdienst in London über 4.000 Patienten, die einen Herzstillstand erlitten haben (oder deren Herz stehen geblieben ist). Weniger als 1 von 10 Patienten überlebt, um nach Hause zu kommen. Einige der Überlebenden haben schwere Hirnschäden, da ihr Gehirn kein Blut und keinen Sauerstoff erhielt, als ihr Herz gestoppt wurde. Der Rettungsdienst in London schafft es nach einem 999-Anruf in durchschnittlich 7 Minuten zu einem Patienten. Die Sanitäter sind sehr geschickt darin, die Herzen der Menschen wieder zum Laufen zu bringen, und schaffen dies oft in weniger als 10 Minuten. Manchmal kann es jedoch viel länger dauern oder nicht möglich sein. Das Risiko, dass ein Patient stirbt oder einen Hirnschaden erleidet, steigt, je länger es dauert, das Herz neu zu starten, insbesondere nach etwa 20 bis 30 Minuten. Ein Gerät zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) kann diese Risiken verringern, indem es das Blut eines Patienten durch eine künstliche Lunge und zu seinen lebenswichtigen Körperorganen pumpt und so vorübergehend die Funktion von Herz und Lunge ersetzt. Das ECMO wird in der normalen Pflege verwendet, um Patienten nach einem Herzstillstand zu unterstützen, sobald ein Patient das Krankenhaus erreicht, aber in dieser Studie wollen wir sehen, ob das ECMO sehr bald verwendet werden kann, nachdem der Herzstillstand über die 999 gemeldet wurde.
In der Sub30-Studie reisen das ECMO-Team und die Maschine sofort dorthin, wo der Patient zusammenbricht, anstatt darauf zu warten, dass der Patient in ein Krankenhaus gebracht wird. Die Studienhypothese ist, dass die ECMO schneller begonnen wird und dass dies das Überleben und die Ergebnisse der Patienten verbessern kann.
Das ECMO-Team besteht aus drei Oberärzten und einem Sanitäter. Sie betreuen Patienten, die kollabiert sind, und beginnen mit ECMO, wenn fortgeschrittene Standard-Wiederbelebungsmethoden das Herz nicht innerhalb von 20 Minuten wiederbeleben können. Das Team ist bestrebt, die ECMO-Maschine innerhalb von 30 Minuten nach dem 999-Anruf starten zu lassen. Das Team hat dies im Training erreicht und die aktuelle Studie wird prüfen, ob dies bei sechs Patienten im wirklichen Leben möglich ist.
Ein Ziel von 30 Minuten zum Erreichen des ECMO-Flusses oder der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) ist geringer als in bisher veröffentlichten Serien. Dies kann erreicht werden durch:
- Integration in einen etablierten präklinischen Notfalldienst, der ROSC durch optimierte Advanced Life Support aggressiv verfolgt
- sofortiger Einsatz eines ECPR-fähigen Herzstillstandsteams als primäre Ressource im Gegensatz zu einem verzögerten sekundären Einsatz. Der Versand erfolgt über den etablierten Advanced Paramedic Practitioner (APP) Desk des London Ambulance Service mit dem Ziel, den Patienten innerhalb von 8-10 Minuten nach dem 999-Anruf zu erreichen.
- frühzeitige Platzierung von Führungsdrähten in den femoralen Gefäßen während der laufenden konventionellen HLW, ein Verfahren mit geringem Komplikationsrisiko, das das Team nicht zur ECPR verpflichtet, aber die Verzögerung der ECPR-Unterstützung minimiert, wenn herkömmliche Wiederbelebungstechniken nicht innerhalb von 20 Minuten erfolgreich sind
- erleichterte Platzierung des Führungsdrahts durch drahtlosen Echtzeit-Ultraschall, der dem Bediener über Augmented-Reality-Smart-Brillen übermittelt wird.
Einige Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses (OHCA) sind irreversibler Natur und ECPR würde diesen Patienten keinen Nutzen bringen. Das ECPR-Team ist nicht auf die Bereitstellung von ECPR fixiert, sondern unterstützt auch die primären APP-Responder und bietet ECPR nur in Situationen mit refraktärem Herzstillstand an, die die Studienkriterien erfüllen, die auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz ausgewählt wurden, um diese Patienten zu identifizieren denen ECPR wahrscheinlich von Nutzen sein wird.
Wenn eine präklinische ECMO innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Thoraxkompression durchführbar ist, dann ist eine größere randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit angebracht. Die Optimierung der Bereitstellung von ECPR ist vor einer kontrollierten Studie von entscheidender Bedeutung, um den potenziellen Nutzen für die Patienten zu maximieren.
Daten von Sub30 werden in das Design solcher Studien einfließen, die eine Abschätzung der Größe potenzieller Ergebnisvorteile und der wahrscheinlichen Erschwinglichkeit einer Gesundheitsdienstleistung ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die:
- einen beobachteten außerklinischen Herzstillstand haben
- eine vermutete kardiale Ätiologie zu ihrem Herzstillstand
- Erhalten Sie innerhalb von 3 Minuten Brustkompressionen von Zuschauern
- 20 Minuten nach dem Notruf im Herzstillstand bleiben oder ROSC im präklinischen Umfeld nicht aufrechterhalten können
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet:
- Es ist bekannt, dass sie sichtbar jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
- Bekannte oder sichtbare fortgeschrittene Schwangerschaft (wenn eine Reanimationshysterotomie durchgeführt werden sollte)
- Keine Lebenszeichen (körperliche Bewegung oder Atmung) UND Hinweise auf unwirksame Thoraxkompressionen, vorgeschlagen durch:
- Fehlen elektrischer Aktivität nach 20 Minuten Timeout ODER
- endtidaler Kohlendioxidgehalt von weniger als 1,3 kPa (10 mmHg)
- Hinweise von anderen am Tatort anwesenden Personen oder Patientenuntersuchungen, dass ECMO dem Patienten wahrscheinlich nicht zugute kommt (z. fortgeschrittene Malignität, schwere Gebrechlichkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ECMO-Wiederbelebung
6 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von einem vorklinischen Herzstillstandsteam aus fortgeschrittenen Ärzten/Sanitätern behandelt, das ECMO-fähig ist und innerhalb von 30 Minuten nach dem Kollaps einen ECMO-Fluss herstellen kann
|
Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) mit ECMO innerhalb von 30 Minuten nach Herzstillstand
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die erfolgreich mit präklinischer ECPR etabliert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
|
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Kollaps mit präklinischer ECPR erfolgreich etabliert wurden
|
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenwagenversand
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
|
Zahl der nicht eingelieferten Patienten, da Reisezeit zu groß/Team nicht verfügbar
|
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
|
Erfolgreiche Kanülierung
Zeitfenster: zwischen 31 und 45 Minuten; und 46 und 60 Minuten.
|
Die Anzahl der erfolgreich kanülierten Patienten betrug 31 und 45 Minuten
|
zwischen 31 und 45 Minuten; und 46 und 60 Minuten.
|
Anzahl der Patienten mit Wiederkehr spontaner Zirkulationen (ROSC)
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Herzstillstand
|
Die Anzahl der Patienten Patienten, die ROSC vor dem 20-Minuten-Timeout erreichen, Anzahl der Patienten mit refraktärem Herzstillstand nach 20 Minuten, bei denen ROSC vor dem ECMO-Fluss erreicht wird
|
Innerhalb von 20 Minuten nach Herzstillstand
|
Zeitrahmen für Notrufe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Herzstillstand
|
Das Zeitintervall zwischen dem Anruf bei den Rettungsdiensten und dem Eintreffen des ECPR-Teams
|
30 Minuten nach Herzstillstand
|
Erfolgreiche Platzierung des Führungsdrahts
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach Herzstillstand
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Der Anteil potenziell unterstützungsfähiger Patienten, bei denen die Platzierung eines Führungsdrahts versucht und erreicht wurde
|
Bis 30 Minuten nach Herzstillstand
|
Inzidenz von ECPR-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des ECMO-Laufs zwischen 3 und 14 Tagen
|
Bewertung von ECPR-bedingten Komplikationen, wie das Auftreten von Gefäßschäden, Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und Funktionsstörungen neuer Organe
|
Dauer des ECMO-Laufs zwischen 3 und 14 Tagen
|
Klinisches Ergebnis über FIM nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung des Funktionsstatus bei Krankenhausentlassung mit dem Functional Independence Measure – FIM (18-Item-Skala, Abhängigkeitsmaß.
Je höher die Punktzahl, desto selbstständiger ist der Patient bei der Ausführung der Aufgabe).
|
3 Monate
|
Klinisches Ergebnis über MRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Funktionsstatus bei Krankenhausentlassung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) (Skala 0-6, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten misst, wobei 0 keine Symptome und 6 Tod bedeutet)
|
3 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Bewertung der für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verwendeten Gesundheitsressourcen
|
1-3 Monate
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Anzahl der akuten Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Gesundheitsressourcen, die für weitere Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung verwendet werden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012543
- 244748 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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