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Präklinisches ECMO in der fortgeschrittenen Reanimation bei Patienten mit refraktärem Herzstillstand. ( SUB30 ) (SUB30)

16. November 2020 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Machbarkeitsstudie eines präklinischen, für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) fähigen Teams für fortgeschrittene Wiederbelebung bei der Erzielung eines Blutflusses innerhalb von 30 Minuten bei Patienten mit refraktärem Herzstillstand.

Feststellung, ob ein ECMO-fähiges vorklinisches Notfallteam aus fortgeschrittenen Ärzten/Sanitätern innerhalb von 30 Minuten nach dem Kollaps einen ECMO-Fluss herstellen kann. Die Sub30-Studie wird die technische und logistische Machbarkeit der Einführung einer extrakorporalen kardiopulmonalen Reanimation (ECPR) vor dem Krankenhaus innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch bei ausgewählten Patienten (n=6) in einem geografischen Sektor von Greater London untersuchen. Dies wird durch eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen den primären Notfalldiensten (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), vorklinischen Ärzten (LAS und London Air Ambulance) und Klinikern in ECMO (Barts Health NHS Trust) erreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr behandelt der Rettungsdienst in London über 4.000 Patienten, die einen Herzstillstand erlitten haben (oder deren Herz stehen geblieben ist). Weniger als 1 von 10 Patienten überlebt, um nach Hause zu kommen. Einige der Überlebenden haben schwere Hirnschäden, da ihr Gehirn kein Blut und keinen Sauerstoff erhielt, als ihr Herz gestoppt wurde. Der Rettungsdienst in London schafft es nach einem 999-Anruf in durchschnittlich 7 Minuten zu einem Patienten. Die Sanitäter sind sehr geschickt darin, die Herzen der Menschen wieder zum Laufen zu bringen, und schaffen dies oft in weniger als 10 Minuten. Manchmal kann es jedoch viel länger dauern oder nicht möglich sein. Das Risiko, dass ein Patient stirbt oder einen Hirnschaden erleidet, steigt, je länger es dauert, das Herz neu zu starten, insbesondere nach etwa 20 bis 30 Minuten. Ein Gerät zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) kann diese Risiken verringern, indem es das Blut eines Patienten durch eine künstliche Lunge und zu seinen lebenswichtigen Körperorganen pumpt und so vorübergehend die Funktion von Herz und Lunge ersetzt. Das ECMO wird in der normalen Pflege verwendet, um Patienten nach einem Herzstillstand zu unterstützen, sobald ein Patient das Krankenhaus erreicht, aber in dieser Studie wollen wir sehen, ob das ECMO sehr bald verwendet werden kann, nachdem der Herzstillstand über die 999 gemeldet wurde.

In der Sub30-Studie reisen das ECMO-Team und die Maschine sofort dorthin, wo der Patient zusammenbricht, anstatt darauf zu warten, dass der Patient in ein Krankenhaus gebracht wird. Die Studienhypothese ist, dass die ECMO schneller begonnen wird und dass dies das Überleben und die Ergebnisse der Patienten verbessern kann.

Das ECMO-Team besteht aus drei Oberärzten und einem Sanitäter. Sie betreuen Patienten, die kollabiert sind, und beginnen mit ECMO, wenn fortgeschrittene Standard-Wiederbelebungsmethoden das Herz nicht innerhalb von 20 Minuten wiederbeleben können. Das Team ist bestrebt, die ECMO-Maschine innerhalb von 30 Minuten nach dem 999-Anruf starten zu lassen. Das Team hat dies im Training erreicht und die aktuelle Studie wird prüfen, ob dies bei sechs Patienten im wirklichen Leben möglich ist.

Ein Ziel von 30 Minuten zum Erreichen des ECMO-Flusses oder der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) ist geringer als in bisher veröffentlichten Serien. Dies kann erreicht werden durch:

  • Integration in einen etablierten präklinischen Notfalldienst, der ROSC durch optimierte Advanced Life Support aggressiv verfolgt
  • sofortiger Einsatz eines ECPR-fähigen Herzstillstandsteams als primäre Ressource im Gegensatz zu einem verzögerten sekundären Einsatz. Der Versand erfolgt über den etablierten Advanced Paramedic Practitioner (APP) Desk des London Ambulance Service mit dem Ziel, den Patienten innerhalb von 8-10 Minuten nach dem 999-Anruf zu erreichen.
  • frühzeitige Platzierung von Führungsdrähten in den femoralen Gefäßen während der laufenden konventionellen HLW, ein Verfahren mit geringem Komplikationsrisiko, das das Team nicht zur ECPR verpflichtet, aber die Verzögerung der ECPR-Unterstützung minimiert, wenn herkömmliche Wiederbelebungstechniken nicht innerhalb von 20 Minuten erfolgreich sind
  • erleichterte Platzierung des Führungsdrahts durch drahtlosen Echtzeit-Ultraschall, der dem Bediener über Augmented-Reality-Smart-Brillen übermittelt wird.

Einige Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses (OHCA) sind irreversibler Natur und ECPR würde diesen Patienten keinen Nutzen bringen. Das ECPR-Team ist nicht auf die Bereitstellung von ECPR fixiert, sondern unterstützt auch die primären APP-Responder und bietet ECPR nur in Situationen mit refraktärem Herzstillstand an, die die Studienkriterien erfüllen, die auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz ausgewählt wurden, um diese Patienten zu identifizieren denen ECPR wahrscheinlich von Nutzen sein wird.

Wenn eine präklinische ECMO innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Thoraxkompression durchführbar ist, dann ist eine größere randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit angebracht. Die Optimierung der Bereitstellung von ECPR ist vor einer kontrollierten Studie von entscheidender Bedeutung, um den potenziellen Nutzen für die Patienten zu maximieren.

Daten von Sub30 werden in das Design solcher Studien einfließen, die eine Abschätzung der Größe potenzieller Ergebnisvorteile und der wahrscheinlichen Erschwinglichkeit einer Gesundheitsdienstleistung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die:

  • einen beobachteten außerklinischen Herzstillstand haben
  • eine vermutete kardiale Ätiologie zu ihrem Herzstillstand
  • Erhalten Sie innerhalb von 3 Minuten Brustkompressionen von Zuschauern
  • 20 Minuten nach dem Notruf im Herzstillstand bleiben oder ROSC im präklinischen Umfeld nicht aufrechterhalten können

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Patienten sind für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet:

  • Es ist bekannt, dass sie sichtbar jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
  • Bekannte oder sichtbare fortgeschrittene Schwangerschaft (wenn eine Reanimationshysterotomie durchgeführt werden sollte)
  • Keine Lebenszeichen (körperliche Bewegung oder Atmung) UND Hinweise auf unwirksame Thoraxkompressionen, vorgeschlagen durch:
  • Fehlen elektrischer Aktivität nach 20 Minuten Timeout ODER
  • endtidaler Kohlendioxidgehalt von weniger als 1,3 kPa (10 mmHg)
  • Hinweise von anderen am Tatort anwesenden Personen oder Patientenuntersuchungen, dass ECMO dem Patienten wahrscheinlich nicht zugute kommt (z. fortgeschrittene Malignität, schwere Gebrechlichkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECMO-Wiederbelebung
6 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von einem vorklinischen Herzstillstandsteam aus fortgeschrittenen Ärzten/Sanitätern behandelt, das ECMO-fähig ist und innerhalb von 30 Minuten nach dem Kollaps einen ECMO-Fluss herstellen kann
Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) mit ECMO innerhalb von 30 Minuten nach Herzstillstand
Andere Namen:
  • Extrakorporale Membranoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die erfolgreich mit präklinischer ECPR etabliert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Kollaps mit präklinischer ECPR erfolgreich etabliert wurden
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenwagenversand
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
Zahl der nicht eingelieferten Patienten, da Reisezeit zu groß/Team nicht verfügbar
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Zusammenbruch
Erfolgreiche Kanülierung
Zeitfenster: zwischen 31 und 45 Minuten; und 46 und 60 Minuten.
Die Anzahl der erfolgreich kanülierten Patienten betrug 31 und 45 Minuten
zwischen 31 und 45 Minuten; und 46 und 60 Minuten.
Anzahl der Patienten mit Wiederkehr spontaner Zirkulationen (ROSC)
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Herzstillstand
Die Anzahl der Patienten Patienten, die ROSC vor dem 20-Minuten-Timeout erreichen, Anzahl der Patienten mit refraktärem Herzstillstand nach 20 Minuten, bei denen ROSC vor dem ECMO-Fluss erreicht wird
Innerhalb von 20 Minuten nach Herzstillstand
Zeitrahmen für Notrufe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Herzstillstand
Das Zeitintervall zwischen dem Anruf bei den Rettungsdiensten und dem Eintreffen des ECPR-Teams
30 Minuten nach Herzstillstand
Erfolgreiche Platzierung des Führungsdrahts
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach Herzstillstand
Der Anteil potenziell unterstützungsfähiger Patienten, bei denen die Platzierung eines Führungsdrahts versucht und erreicht wurde
Bis 30 Minuten nach Herzstillstand
Inzidenz von ECPR-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des ECMO-Laufs zwischen 3 und 14 Tagen
Bewertung von ECPR-bedingten Komplikationen, wie das Auftreten von Gefäßschäden, Blutungen, die eine Transfusion erfordern, und Funktionsstörungen neuer Organe
Dauer des ECMO-Laufs zwischen 3 und 14 Tagen
Klinisches Ergebnis über FIM nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Funktionsstatus bei Krankenhausentlassung mit dem Functional Independence Measure – FIM (18-Item-Skala, Abhängigkeitsmaß. Je höher die Punktzahl, desto selbstständiger ist der Patient bei der Ausführung der Aufgabe).
3 Monate
Klinisches Ergebnis über MRS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Funktionsstatus bei Krankenhausentlassung anhand der modifizierten Rankin-Skala (MRS) (Skala 0-6, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten misst, wobei 0 keine Symptome und 6 Tod bedeutet)
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-3 Monate
Bewertung der für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verwendeten Gesundheitsressourcen
1-3 Monate
Anzahl der akuten Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Gesundheitsressourcen, die für weitere Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung verwendet werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten von Studienteilnehmern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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