Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальная ЭКМО в расширенной реанимации у пациентов с рефрактерной остановкой сердца. ( SUB30 ) (SUB30)

16 ноября 2020 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Технико-экономическое обоснование догоспитальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), способной передовой реанимационной бригады достичь кровотока в течение 30 минут у пациентов с рефрактерной остановкой сердца.

Установить, может ли догоспитальная бригада опытных врачей/фельдшеров по остановке сердца, способная выполнять ЭКМО, установить поток ЭКМО в течение 30 минут после коллапса. В исследовании Sub30 будет изучена техническая и логистическая возможность проведения догоспитальной экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ECPR) в течение 30 минут после коллапса для отдельных пациентов (n = 6) в географическом секторе Большого Лондона. Это будет достигнуто за счет уникального сотрудничества между основными службами экстренной отправки и реагирования (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), догоспитальными врачами (LAS и London Air Ambulance) и клиницистами в ECMO (Barts Health NHS Trust).

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в Лондоне служба скорой помощи оказывает помощь более 4000 пациентам, у которых произошла остановка сердца (или его сердце остановилось). Менее 1 из 10 пациентов выживает, чтобы вернуться домой. У некоторых из тех, кто выжил, было серьезное повреждение головного мозга, поскольку их мозг не получал крови и кислорода, когда их сердце было остановлено. Службе скорой помощи в Лондоне удается добраться до пациента в среднем через 7 минут после звонка 999. Парамедики очень хорошо умеют перезапускать сердца людей и часто справляются с этим менее чем за 10 минут. Однако иногда это может занять гораздо больше времени или быть невозможным. Риск того, что пациент умрет или получит повреждение головного мозга, тем больше, чем больше времени требуется для перезапуска сердца, особенно через 20-30 минут. Аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) может снизить эти риски, перекачивая кровь пациента через искусственное легкое к жизненно важным органам, временно заменяя функцию сердца и легких. ЭКМО используется в обычной медицинской помощи для поддержки пациентов после остановки сердца, как только пациент поступает в больницу, но в этом исследовании мы хотим увидеть, можно ли использовать ЭКМО вскоре после сообщения об остановке сердца по телефону 999.

В исследовании Sub30 команда ЭКМО и аппарат должны немедленно отправиться туда, где пациент потеряет сознание, а не ждать, пока пациента перевезут в больницу. Гипотеза исследования состоит в том, что ЭКМО будет начата быстрее и что это может улучшить выживаемость пациентов и исходы.

Бригада ЭКМО состоит из трех старших врачей и фельдшера. Они посещают пациентов с коллапсом и начинают ЭКМО, если стандартные расширенные методы реанимации не могут перезапустить сердце в течение 20 минут. Команда будет стремиться запустить аппарат ЭКМО в течение 30 минут после звонка 999. Команда добилась этого на тренировке, и в текущем исследовании будет оцениваться, возможно ли это сделать у шести пациентов в реальной жизни.

Цель тридцати минут для достижения потока ЭКМО или восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) меньше, чем в опубликованных сериях на сегодняшний день. Это может быть достигнуто за счет:

  • интеграция в установленные догоспитальные службы экстренного реагирования, которые активно добиваются ROSC за счет оптимизированной расширенной поддержки жизни
  • немедленное развертывание бригады с функцией ECPR для остановки сердца в качестве основного ресурса, в отличие от отсроченного вторичного развертывания. Отправка будет осуществляться службой Advanced Paramedic Practitioner (APP) Лондонской службы скорой помощи с целью доставить пациента в течение 8-10 минут после звонка 999.
  • раннее размещение проводников в бедренных сосудах во время продолжающейся традиционной СЛР, процедура с низким риском осложнений, которая не обязывает бригаду к ЭКЛР, но сводит к минимуму задержку до поддержки ЭКЛР, если традиционные реанимационные методы не эффективны в течение 20 минут.
  • облегченное размещение проводника с помощью беспроводного ультразвука в реальном времени, доставляемого оператору через интеллектуальные очки с дополненной реальностью.

Некоторые внебольничные остановки сердца (ВГОК) носят необратимый характер, и ECPR не принесет пользы этим пациентам. Команда ECPR не будет зацикливаться на обеспечении ECPR, но также будет поддерживать первичных респондентов APP и проводить ECPR только в условиях рефрактерной остановки сердца, которые соответствуют критериям исследования, которые были выбраны на основе наилучших доступных данных для выявления этих пациентов в кому ECPR может быть полезен.

Если догоспитальная ЭКМО возможна в течение 30 минут после начала непрямого массажа сердца, то целесообразно проведение более крупного рандомизированного контролируемого исследования клинической и экономической эффективности. Оптимизация проведения ECPR жизненно важна перед контролируемым исследованием, чтобы максимизировать любые потенциальные преимущества для пациентов.

Данные из Sub30 послужат основой для дизайна таких исследований, что позволит оценить размер любых потенциальных преимуществ в результате и вероятную доступность медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, которые:

  • были свидетелями внебольничной остановки сердца
  • предполагаемая сердечная этиология остановки сердца
  • получить непрямой массаж сердца в течение 3 минут
  • оставаться в остановке сердца через 20 минут после вызова службы экстренной помощи или не поддерживать ROSC на догоспитальном этапе

Критерий исключения:

Следующие пациенты не подходят для включения в исследование:

  • Известно, что они явно выглядят моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • Известная или видимая беременность на поздних сроках (когда следует провести реанимационную гистеротомию)
  • Отсутствие признаков жизни (физических движений или дыхания) И признаки неэффективного массажа грудной клетки, на которые указывают:
  • отсутствие электрической активности через 20 минут ожидания ИЛИ
  • уровень углекислого газа в конце выдоха менее 1,3 кПа (10 мм рт. ст.)
  • Доказательства других лиц, присутствовавших на месте происшествия, или осмотр пациента о том, что ЭКМО вряд ли принесет пользу пациенту (например, прогрессирующая злокачественность, тяжелая слабость).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКМО реанимация
6 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут лечиться на догоспитальном этапе бригадой опытных врачей/фельдшеров при остановке сердца, которая может проводить ЭКМО и может установить поток ЭКМО в течение 30 минут после коллапса.
Экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭКЛР) с использованием ЭКМО в течение 30 минут после остановки сердца
Другие имена:
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых успешно проведена ECPR на догоспитальном этапе
Временное ограничение: В течение 30 минут после обрушения
Первичной конечной точкой является доля пациентов, у которых на догоспитальном этапе успешно проведена ECPR в течение 30 минут после коллапса.
В течение 30 минут после обрушения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отправка скорой помощи
Временное ограничение: В течение 30 минут после обрушения
Количество пациентов, к которым не были отправлены пациенты, поскольку время в пути слишком велико/команда недоступна
В течение 30 минут после обрушения
Успешная канюляция
Временное ограничение: от 31 до 45 минут; и 46 и 60 минут.
Количество пациентов, успешно канюлированных 31 и 45 минут
от 31 до 45 минут; и 46 и 60 минут.
Количество пациентов с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: В течение 20 минут после остановки сердца
Количество пациентов, достигших ROSC до 20-минутного тайм-аута, количество пациентов с рефрактерной остановкой сердца через 20 минут, у которых ROSC достигается до потока ЭКМО
В течение 20 минут после остановки сердца
Сроки вызова экстренной помощи
Временное ограничение: Через 30 минут после остановки сердца
Интервал времени между вызовом службы экстренной помощи и прибытием бригады ECPR
Через 30 минут после остановки сердца
Успешное размещение проводника
Временное ограничение: До 30 минут после остановки сердца
Доля потенциально поддерживаемых пациентов, у которых была предпринята попытка установки проводника и достигнута
До 30 минут после остановки сердца
Частота осложнений, связанных с ECPR
Временное ограничение: Продолжительность ЭКМО от 3 до 14 дней
Оценка осложнений, связанных с ECPR, таких как частота повреждения сосудов, кровотечение, требующее переливания крови, и дисфункция нового органа
Продолжительность ЭКМО от 3 до 14 дней
Клинический результат через FIM через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка функционального состояния при выписке из стационара по шкале функциональной независимости - FIM (18-балльная шкала, мера зависимости. Чем выше балл, тем более самостоятелен пациент в выполнении задания).
3 месяца
Клинический результат по МРС через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка функционального состояния при выписке из стационара по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) (шкала 0-6, измеряющая степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, где 0 — отсутствие симптомов, 6 — смерть)
3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-3 месяца
Оценка ресурсов здравоохранения, использованных на время пребывания в отделении интенсивной терапии
1-3 месяца
Количество госпитализаций по поводу острых состояний после выписки
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка ресурсов здравоохранения, используемых для дальнейшей госпитализации после выписки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об участниках исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКМО реанимация

Подписаться