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ECMO pre-ospedaliero nella rianimazione avanzata in pazienti con arresto cardiaco refrattario. ( SUB30 ) (SUB30)

7 agosto 2025 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Studio di fattibilità di un team di rianimazione avanzata pre-ospedaliero con capacità di ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) per raggiungere il flusso sanguigno entro 30 minuti in pazienti con arresto cardiaco refrattario.

Stabilire se un medico avanzato pre-ospedaliero/squadra paramedica per l'arresto cardiaco in grado di eseguire l'ECMO può stabilire il flusso ECMO entro 30 minuti dal collasso. Lo studio Sub30 esaminerà la fattibilità tecnica e logistica dell'istituzione della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) pre-ospedaliera entro 30 minuti dal collasso per pazienti selezionati (n=6) in un settore geografico della Grande Londra. Raggiungerà questo obiettivo attraverso una collaborazione unica tra i principali servizi di spedizione e risposta alle emergenze (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), medici pre-ospedalieri (LAS e London Air Ambulance) e medici dell'ECMO (Barts Health NHS Trust).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, a Londra, il servizio di ambulanza cura oltre 4.000 pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco (o il loro cuore si è fermato). Meno di 1 paziente su 10 sopravvive per tornare a casa. Alcuni di coloro che sopravvivono hanno gravi danni cerebrali poiché il loro cervello non ha ricevuto sangue e ossigeno quando il loro cuore è stato fermato. Il servizio di ambulanza a Londra riesce a raggiungere un paziente, in media, 7 minuti dopo una chiamata al 999. I paramedici sono molto abili nel far ripartire i cuori delle persone e spesso ci riescono in meno di 10 minuti. Tuttavia, a volte può richiedere molto più tempo o non essere possibile. I rischi che un paziente muoia o subisca un danno cerebrale aumentano quanto più tempo è necessario per riavviare il cuore, in particolare dopo circa 20-30 minuti. Una macchina per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può ridurre questi rischi pompando il sangue di un paziente attraverso un polmone artificiale e ai suoi organi vitali, sostituendo temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni. L'ECMO viene utilizzato nell'assistenza normale per supportare i pazienti dopo un arresto cardiaco una volta che un paziente raggiunge l'ospedale, ma in questo studio vogliamo vedere se l'ECMO può essere utilizzato molto presto dopo che l'arresto cardiaco è stato segnalato tramite la chiamata al 999.

Nello studio Sub30, il team ECMO e la macchina si recano immediatamente nel punto in cui il paziente collassa piuttosto che attendere che il paziente venga trasferito in ospedale. L'ipotesi dello studio è che l'ECMO verrà avviato più rapidamente e che ciò potrebbe migliorare la sopravvivenza e gli esiti dei pazienti.

Il team ECMO è composto da tre medici senior e un paramedico. Assistono i pazienti che sono collassati e iniziano l'ECMO se le tecniche di rianimazione avanzate standard non riescono a riavviare il cuore in 20 minuti. Il team mirerà ad avviare la macchina ECMO entro 30 minuti dalla chiamata al 999. Il team ha raggiunto questo obiettivo durante la formazione e lo studio attuale valuterà se è possibile farlo in sei pazienti nella vita reale.

Un obiettivo di trenta minuti per raggiungere il flusso ECMO o il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) è inferiore rispetto alle serie pubblicate fino ad oggi. Questo può essere ottenuto da:

  • integrazione in servizi di risposta alle emergenze pre-ospedalieri consolidati che perseguono in modo aggressivo il ROSC attraverso il supporto vitale avanzato ottimizzato
  • dispiegamento immediato di un team per l'arresto cardiaco con capacità di ECPR come risorsa primaria, al contrario di un dispiegamento secondario ritardato. L'invio sarà effettuato dal banco dell'Advanced Paramedic Practitioner (APP) stabilito del London Ambulance Service, con l'obiettivo di raggiungere il paziente entro 8-10 minuti dalla chiamata al 999.
  • posizionamento precoce dei fili guida nei vasi femorali durante la RCP convenzionale in corso, una procedura con un basso rischio di complicanze che non impegna il team all'ECPR ma ridurrà al minimo il ritardo per il supporto dell'ECPR se le tecniche di rianimazione convenzionali non hanno successo entro 20 minuti
  • posizionamento facilitato del filo guida tramite ultrasuoni wireless in tempo reale forniti all'operatore tramite occhiali intelligenti per realtà aumentata.

Alcuni arresti cardiaci fuori dall'ospedale (OHCA) sono di natura irreversibile e l'ECPR non fornirebbe alcun beneficio a questi pazienti. Il team ECPR non sarà fissato sul compito di fornire l'ECPR, ma supporterà anche i soccorritori primari dell'APP e fornirà l'ECPR solo in contesti di arresto cardiaco refrattario che soddisfano i criteri dello studio, che sono stati scelti sulla base delle migliori evidenze disponibili per identificare quei pazienti in cui è probabile che l'ECPR tragga beneficio.

Se l'ECMO pre-ospedaliero è fattibile entro 30 minuti dall'inizio delle compressioni toraciche, allora si merita uno studio controllato randomizzato più ampio sull'efficacia clinica e sui costi. L'ottimizzazione dell'erogazione dell'ECPR è fondamentale, prima di uno studio controllato, al fine di massimizzare i potenziali benefici per i pazienti.

I dati di Sub30 informeranno la progettazione di tali studi consentendo una stima dell'entità di eventuali potenziali benefici in termini di risultati e della probabile accessibilità per un servizio sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti che:

  • avere un arresto cardiaco extraospedaliero testimoniato
  • una presunta eziologia cardiaca al loro arresto cardiaco
  • ricevere compressioni toraciche da parte di astanti entro 3 minuti
  • rimanere in arresto cardiaco nei 20 minuti successivi alla chiamata ai servizi di emergenza o non riuscire a sostenere il ROSC in ambito preospedaliero

Criteri di esclusione:

I seguenti pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio:

  • Noto per apparire visibilmente più giovane di 18 anni o più vecchio di 65 anni.
  • Gravidanza avanzata nota o visibile (quando deve essere eseguita l'isterotomia rianimatoria)
  • Nessun segno di vita (movimento fisico o respirazione) E evidenza di compressioni toraciche inefficaci suggerite da:
  • assenza di attività elettrica al timeout di 20 minuti OPPURE
  • livello di anidride carbonica di fine espirazione inferiore a 1,3 kPa (10 mmHg)
  • Evidenza da parte di altri presenti sulla scena o esame del paziente che l'ECMO difficilmente gioverà al paziente (ad es. malignità avanzata, grave fragilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rianimazione ECMO
6 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati da un team medico avanzato pre-ospedaliero/paramedico per l'arresto cardiaco che è in grado di eseguire l'ECMO e può stabilire un flusso ECMO entro 30 minuti dal collasso
Rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) mediante ECMO entro 30 minuti dall'arresto cardiaco
Altri nomi:
  • Ossigenazione extracorporea della membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti stabiliti con successo con ECPR pre-ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal crollo
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti stabiliti con successo con ECPR pre-ospedaliero entro 30 minuti dal collasso
Entro 30 minuti dal crollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispatch dell'ambulanza
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal crollo
Numero di pazienti non spediti come tempo di viaggio troppo grande/squadra non disponibile
Entro 30 minuti dal crollo
Cannulazione di successo
Lasso di tempo: tra 31 e 45 minuti; e 46 e 60 minuti.
Il numero di pazienti cannulati con successo 31 e 45 minuti
tra 31 e 45 minuti; e 46 e 60 minuti.
Numero di pazienti con ritorno di circolazioni spontanee (ROSC)
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'arresto cardiaco
Il numero di pazienti pazienti che raggiungono il ROSC prima del timeout di 20 minuti, il numero di pazienti in arresto cardiaco refrattario a 20 minuti in cui viene raggiunto il ROSC prima del flusso ECMO
Entro 20 minuti dall'arresto cardiaco
Lasso di tempo di emergenza
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
L'intervallo di tempo tra la chiamata ai servizi di emergenza e l'arrivo del team ECPR
A 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
Posizionamento del filo guida di successo
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
La percentuale di pazienti potenzialmente supportabili in cui viene tentata e raggiunta il posizionamento della guida
Fino a 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
Incidenza di complicanze correlate all'ECPR
Lasso di tempo: Durata della corsa ECMO, tra 3-14 giorni
Valutazione delle complicanze correlate all'ECPR, come l'incidenza del danno vascolare, l'emorragia che richiede trasfusione e disfunzione di nuovi organi
Durata della corsa ECMO, tra 3-14 giorni
Esito clinico tramite FIM a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dello stato funzionale alle dimissioni ospedaliere usando la misura di indipendenza funzionale - FIM (scala di 18 articoli, misura della dipendenza. Maggiore è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'esecuzione dell'attività).
3 mesi
Esito clinico tramite MRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dello stato funzionale alle dimissioni ospedaliere usando la scala Rankin (MRS) modificata (scala 0-6, misurando il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, dove 0 non è sintomi e 6 è morto)
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera (ICU)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Valutazione delle risorse sanitarie utilizzate per la durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva
1-3 mesi
Numero di ammissioni in ospedale acute dopo scarico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle risorse sanitarie utilizzate per ulteriori ammissioni ospedaliere a seguito di dimissioni.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei partecipanti allo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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