- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700125
ECMO pre-ospedaliero nella rianimazione avanzata in pazienti con arresto cardiaco refrattario. ( SUB30 ) (SUB30)
Studio di fattibilità di un team di rianimazione avanzata pre-ospedaliero con capacità di ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) per raggiungere il flusso sanguigno entro 30 minuti in pazienti con arresto cardiaco refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, a Londra, il servizio di ambulanza cura oltre 4.000 pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco (o il loro cuore si è fermato). Meno di 1 paziente su 10 sopravvive per tornare a casa. Alcuni di coloro che sopravvivono hanno gravi danni cerebrali poiché il loro cervello non ha ricevuto sangue e ossigeno quando il loro cuore è stato fermato. Il servizio di ambulanza a Londra riesce a raggiungere un paziente, in media, 7 minuti dopo una chiamata al 999. I paramedici sono molto abili nel far ripartire i cuori delle persone e spesso ci riescono in meno di 10 minuti. Tuttavia, a volte può richiedere molto più tempo o non essere possibile. I rischi che un paziente muoia o subisca un danno cerebrale aumentano quanto più tempo è necessario per riavviare il cuore, in particolare dopo circa 20-30 minuti. Una macchina per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può ridurre questi rischi pompando il sangue di un paziente attraverso un polmone artificiale e ai suoi organi vitali, sostituendo temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni. L'ECMO viene utilizzato nell'assistenza normale per supportare i pazienti dopo un arresto cardiaco una volta che un paziente raggiunge l'ospedale, ma in questo studio vogliamo vedere se l'ECMO può essere utilizzato molto presto dopo che l'arresto cardiaco è stato segnalato tramite la chiamata al 999.
Nello studio Sub30, il team ECMO e la macchina si recano immediatamente nel punto in cui il paziente collassa piuttosto che attendere che il paziente venga trasferito in ospedale. L'ipotesi dello studio è che l'ECMO verrà avviato più rapidamente e che ciò potrebbe migliorare la sopravvivenza e gli esiti dei pazienti.
Il team ECMO è composto da tre medici senior e un paramedico. Assistono i pazienti che sono collassati e iniziano l'ECMO se le tecniche di rianimazione avanzate standard non riescono a riavviare il cuore in 20 minuti. Il team mirerà ad avviare la macchina ECMO entro 30 minuti dalla chiamata al 999. Il team ha raggiunto questo obiettivo durante la formazione e lo studio attuale valuterà se è possibile farlo in sei pazienti nella vita reale.
Un obiettivo di trenta minuti per raggiungere il flusso ECMO o il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) è inferiore rispetto alle serie pubblicate fino ad oggi. Questo può essere ottenuto da:
- integrazione in servizi di risposta alle emergenze pre-ospedalieri consolidati che perseguono in modo aggressivo il ROSC attraverso il supporto vitale avanzato ottimizzato
- dispiegamento immediato di un team per l'arresto cardiaco con capacità di ECPR come risorsa primaria, al contrario di un dispiegamento secondario ritardato. L'invio sarà effettuato dal banco dell'Advanced Paramedic Practitioner (APP) stabilito del London Ambulance Service, con l'obiettivo di raggiungere il paziente entro 8-10 minuti dalla chiamata al 999.
- posizionamento precoce dei fili guida nei vasi femorali durante la RCP convenzionale in corso, una procedura con un basso rischio di complicanze che non impegna il team all'ECPR ma ridurrà al minimo il ritardo per il supporto dell'ECPR se le tecniche di rianimazione convenzionali non hanno successo entro 20 minuti
- posizionamento facilitato del filo guida tramite ultrasuoni wireless in tempo reale forniti all'operatore tramite occhiali intelligenti per realtà aumentata.
Alcuni arresti cardiaci fuori dall'ospedale (OHCA) sono di natura irreversibile e l'ECPR non fornirebbe alcun beneficio a questi pazienti. Il team ECPR non sarà fissato sul compito di fornire l'ECPR, ma supporterà anche i soccorritori primari dell'APP e fornirà l'ECPR solo in contesti di arresto cardiaco refrattario che soddisfano i criteri dello studio, che sono stati scelti sulla base delle migliori evidenze disponibili per identificare quei pazienti in cui è probabile che l'ECPR tragga beneficio.
Se l'ECMO pre-ospedaliero è fattibile entro 30 minuti dall'inizio delle compressioni toraciche, allora si merita uno studio controllato randomizzato più ampio sull'efficacia clinica e sui costi. L'ottimizzazione dell'erogazione dell'ECPR è fondamentale, prima di uno studio controllato, al fine di massimizzare i potenziali benefici per i pazienti.
I dati di Sub30 informeranno la progettazione di tali studi consentendo una stima dell'entità di eventuali potenziali benefici in termini di risultati e della probabile accessibilità per un servizio sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti che:
- avere un arresto cardiaco extraospedaliero testimoniato
- una presunta eziologia cardiaca al loro arresto cardiaco
- ricevere compressioni toraciche da parte di astanti entro 3 minuti
- rimanere in arresto cardiaco nei 20 minuti successivi alla chiamata ai servizi di emergenza o non riuscire a sostenere il ROSC in ambito preospedaliero
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti non saranno idonei per l'ingresso nello studio:
- Noto per apparire visibilmente più giovane di 18 anni o più vecchio di 65 anni.
- Gravidanza avanzata nota o visibile (quando deve essere eseguita l'isterotomia rianimatoria)
- Nessun segno di vita (movimento fisico o respirazione) E evidenza di compressioni toraciche inefficaci suggerite da:
- assenza di attività elettrica al timeout di 20 minuti OPPURE
- livello di anidride carbonica di fine espirazione inferiore a 1,3 kPa (10 mmHg)
- Evidenza da parte di altri presenti sulla scena o esame del paziente che l'ECMO difficilmente gioverà al paziente (ad es. malignità avanzata, grave fragilità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rianimazione ECMO
6 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati da un team medico avanzato pre-ospedaliero/paramedico per l'arresto cardiaco che è in grado di eseguire l'ECMO e può stabilire un flusso ECMO entro 30 minuti dal collasso
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Rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) mediante ECMO entro 30 minuti dall'arresto cardiaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei pazienti stabiliti con successo con ECPR pre-ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal crollo
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti stabiliti con successo con ECPR pre-ospedaliero entro 30 minuti dal collasso
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Entro 30 minuti dal crollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispatch dell'ambulanza
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal crollo
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Numero di pazienti non spediti come tempo di viaggio troppo grande/squadra non disponibile
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Entro 30 minuti dal crollo
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Cannulazione di successo
Lasso di tempo: tra 31 e 45 minuti; e 46 e 60 minuti.
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Il numero di pazienti cannulati con successo 31 e 45 minuti
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tra 31 e 45 minuti; e 46 e 60 minuti.
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Numero di pazienti con ritorno di circolazioni spontanee (ROSC)
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'arresto cardiaco
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Il numero di pazienti pazienti che raggiungono il ROSC prima del timeout di 20 minuti, il numero di pazienti in arresto cardiaco refrattario a 20 minuti in cui viene raggiunto il ROSC prima del flusso ECMO
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Entro 20 minuti dall'arresto cardiaco
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Lasso di tempo di emergenza
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
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L'intervallo di tempo tra la chiamata ai servizi di emergenza e l'arrivo del team ECPR
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A 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
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Posizionamento del filo guida di successo
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
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La percentuale di pazienti potenzialmente supportabili in cui viene tentata e raggiunta il posizionamento della guida
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Fino a 30 minuti dopo l'arresto cardiaco
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Incidenza di complicanze correlate all'ECPR
Lasso di tempo: Durata della corsa ECMO, tra 3-14 giorni
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Valutazione delle complicanze correlate all'ECPR, come l'incidenza del danno vascolare, l'emorragia che richiede trasfusione e disfunzione di nuovi organi
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Durata della corsa ECMO, tra 3-14 giorni
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Esito clinico tramite FIM a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dello stato funzionale alle dimissioni ospedaliere usando la misura di indipendenza funzionale - FIM (scala di 18 articoli, misura della dipendenza.
Maggiore è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'esecuzione dell'attività).
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3 mesi
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Esito clinico tramite MRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dello stato funzionale alle dimissioni ospedaliere usando la scala Rankin (MRS) modificata (scala 0-6, misurando il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, dove 0 non è sintomi e 6 è morto)
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3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (ICU)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Valutazione delle risorse sanitarie utilizzate per la durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva
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1-3 mesi
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Numero di ammissioni in ospedale acute dopo scarico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione delle risorse sanitarie utilizzate per ulteriori ammissioni ospedaliere a seguito di dimissioni.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer B, Reynolds JC, Davies GE, Wrigley F, Whitbread M, Faulkner M, O'Brien B, Proudfoot AG, Mathur A, Evens T, Field J, Monk V, Finney SJ; International ECMO Network (ECMONet). Sub30: Protocol for the Sub30 feasibility study of a pre-hospital Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) capable advanced resuscitation team at achieving blood flow within 30 min in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2020 Dec;4:100029. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100029. Epub 2020 Oct 8.
- Singer B, Hla TTW, Abu-Habsa M, Davies G, Wrigley F, Faulkner M, Finney SJ. Sub30: Feasibility study of a pre-hospital extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest in London, United Kingdom. Resuscitation. 2025 Feb;207:110455. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110455. Epub 2024 Dec 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012543
- 244748 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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