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난치성 심정지 환자의 진행된 심폐소생술에서 병원 전 ECMO. ( SUB30 ) (SUB30)

2020년 11월 16일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

난치성 심정지 환자에서 30분 이내에 혈류를 달성하기 위한 병원 전 체외막산소화(ECMO) 가능 고급 소생술 팀의 타당성 조사.

ECMO를 사용할 수 있는 병원 전 고급 의사/구급대원 심정지 팀이 붕괴 후 30분 이내에 ECMO 흐름을 설정할 수 있는지 여부를 확인합니다. Sub30 연구는 그레이터 런던의 지리적 구역에서 선별된 환자(n=6)를 대상으로 쓰러진 후 30분 이내에 병원 전 체외 심폐 소생술(ECPR)을 시행하는 기술 및 물류 타당성을 조사할 것입니다. 기본 응급 파견 및 대응 서비스(London Ambulance Service NHS Trust, LAS), 병원 전 의사(LAS 및 London Air Ambulance) 및 ECMO(Barts Health NHS Trust)의 임상의 간의 고유한 협력을 통해 이를 달성할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

매년 런던에서는 구급차 서비스가 심정지(또는 심장이 멈춘) 환자 4,000명 이상을 치료합니다. 10명 중 1명 미만의 환자가 생존하여 집으로 돌아갑니다. 살아남은 사람들 중 일부는 심장이 멈췄을 때 뇌에 혈액과 산소가 공급되지 않았기 때문에 심각한 뇌 손상을 입었습니다. 런던의 구급차 서비스는 999 신고 후 평균 7분 만에 환자에게 도착합니다. 구급대원은 사람들의 심장을 다시 시작하는 데 매우 능숙하며 종종 10분 이내에 이를 관리합니다. 그러나 때로는 훨씬 더 오래 걸리거나 불가능할 수도 있습니다. 특히 약 20-30분 후에 심장을 다시 시작하는 데 걸리는 시간이 길어질수록 환자가 죽거나 뇌 손상을 입을 위험이 높아집니다. 체외막산소화장치(ECMO) 기계는 환자의 혈액을 인공 폐를 통해 중요한 신체 기관으로 펌핑하여 일시적으로 심장과 폐의 기능을 대체함으로써 이러한 위험을 줄일 수 있습니다. ECMO는 환자가 병원에 ​​도착하면 심정지 후 환자를 지원하기 위해 일반 진료에서 사용되지만, 이 연구에서는 999 호출을 통해 심정지가 보고된 직후 ECMO를 사용할 수 있는지 확인하고자 합니다.

Sub30 연구에서 ECMO 팀과 기계는 환자가 병원으로 이송될 때까지 기다리지 않고 환자가 쓰러진 곳으로 즉시 이동합니다. 연구 가설은 ECMO가 더 빨리 시작될 것이고 이것이 환자의 생존과 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.

ECMO 팀은 세 명의 선임 의사와 구급대원으로 구성되어 있습니다. 그들은 쓰러진 환자를 돌보고 표준 고급 소생 기술이 20분 안에 심장을 다시 시작하지 못하는 경우 ECMO를 시작합니다. 팀은 999 호출 후 30분 이내에 ECMO 기계를 시작하는 것을 목표로 합니다. 팀은 훈련에서 이것을 달성했으며 현재 연구는 실제 생활에서 6명의 환자에게 이것을 할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

ECMO 흐름 또는 자발 순환 복귀(ROSC)를 달성하기 위한 30분의 목표는 현재까지 출판된 시리즈보다 적습니다. 이는 다음을 통해 달성할 수 있습니다.

  • 최적화된 Advanced Life Support를 통해 적극적으로 ROSC를 추구하는 병원 전 응급 대응 서비스로의 통합
  • 지연된 2차 배치와 달리 ECPR 가능 심정지 팀을 1차 자원으로 즉시 배치합니다. 999 호출 후 8-10분 이내에 환자에게 도달하는 것을 목표로 London Ambulance Service의 설립된 APP(Advanced Paramedic Practitioner) 데스크에서 파견을 수행합니다.
  • 진행 중인 기존 CPR 동안 대퇴 혈관에 가이드 와이어 조기 배치, 팀이 ECPR에 전념하지 않지만 기존 소생 기술이 20분 이내에 성공하지 못하는 경우 ECPR 지원 지연을 최소화하는 합병증 위험이 낮은 절차
  • 증강 현실 스마트 안경을 통해 작업자에게 실시간 무선 초음파를 전달하여 가이드 와이어 배치를 용이하게 합니다.

일부 병원외 심정지(OHCA)는 본질적으로 돌이킬 수 없으며 ECPR은 이러한 환자에게 혜택을 제공하지 않습니다. ECPR 팀은 ECPR을 제공하는 데 집착하지 않고 APP 1차 대응자를 지원하고 연구 기준을 충족하는 불응성 심정지 설정에서만 ECPR을 제공합니다. 누구에게나 ECPR이 도움이 될 것입니다.

병원 전 ECMO가 흉부압박 시작 30분 이내에 실현 가능하다면 임상 및 비용 효율성에 대한 대규모 무작위 통제 연구가 필요합니다. ECPR 전달의 최적화는 제어된 연구에 앞서 환자에게 잠재적인 이점을 최대화하기 위해 매우 중요합니다.

Sub30의 데이터는 잠재적인 결과 이점의 규모와 의료 서비스에 대한 가능성 있는 경제성을 추정할 수 있는 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 성인 환자:

  • 병원 밖 심정지를 목격한 경우
  • 그들의 심장 정지에 추정된 심장 병인
  • 3분 이내에 구경꾼 흉부 압박을 받습니다.
  • 응급 서비스 호출 후 20분 동안 심정지 상태를 유지하거나 병원 전 설정에서 ROSC를 유지하지 못함

제외 기준:

다음 환자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

  • 18세 미만 또는 65세 이상으로 눈에 띄게 나타나는 것으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 또는 가시적인 진행된 임신(소생 자궁절개술을 수행해야 하는 경우)
  • 생명의 징후(신체적 움직임 또는 호흡)가 없고 다음에서 제시된 비효과적인 흉부 압박의 증거:
  • 20분 타임아웃 시 전기적 활동 부재 또는
  • 1.3kPa(10mmHg) 미만의 호기말 이산화탄소 수준
  • ECMO가 환자에게 도움이 되지 않을 것이라는 현장 또는 환자 검사에 참석한 다른 사람의 증거(예: 진행된 악성 종양, 심한 허약함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에크모 소생술
자격 기준을 충족하는 6명의 환자는 ECMO가 가능하고 쓰러진 후 30분 이내에 ECMO 흐름을 설정할 수 있는 병원 전 고급 의사/구급대원 심정지 팀에서 치료를 받습니다.
심정지 30분 이내 ECMO를 이용한 체외심폐소생술(ECPR)
다른 이름들:
  • 체외막 산소화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 전 ECPR로 성공적으로 확립된 환자의 비율
기간: 붕괴 후 30분 이내
1차 종료점은 쓰러진 후 30분 이내에 병원 전 ECPR로 성공적으로 확립된 환자의 비율입니다.
붕괴 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구급차 파견
기간: 붕괴 후 30분 이내
이동 시간이 너무 길어서 파견되지 않은 환자 수/팀 부재
붕괴 후 30분 이내
성공적인 캐뉼레이션
기간: 31분에서 45분 사이; 그리고 46분과 60분.
31분 및 45분에 캐뉼레이션에 성공한 환자 수
31분에서 45분 사이; 그리고 46분과 60분.
자발순환회복(ROSC) 환자 수
기간: 심정지 20분 이내
20분 타임아웃 전에 ROSC를 달성한 환자 수 ECMO 흐름 전에 ROSC를 달성한 20분 불응성 심정지 환자 수
심정지 20분 이내
긴급 호출 시간 프레임
기간: 심정지 30분 후
응급 서비스 호출과 ECPR 팀 도착 사이의 시간 간격
심정지 30분 후
성공적인 가이드 와이어 배치
기간: 심정지 후 최대 30분
가이드와이어 배치를 시도하고 달성한 잠재적으로 지원 가능한 환자의 비율
심정지 후 최대 30분
ECPR 관련 합병증의 발생률
기간: ECMO 실행 기간, 3~14일
혈관손상, 수혈을 요하는 출혈, 신생장기 기능장애 등 ECPR 관련 합병증 평가
ECMO 실행 기간, 3~14일
FIM을 통한 3개월 임상 결과
기간: 3 개월
Functional Independence Measure - FIM(18 항목 척도, 의존성 척도)을 사용하여 퇴원 시 기능적 상태 평가. 점수가 높을수록 환자가 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다.
3 개월
3개월 후 MRS를 통한 임상 결과
기간: 3 개월
MRS(modified Rankin Scale)를 이용한 퇴원 시 기능적 상태 평가(스케일 0-6, 장애 또는 일상 활동의 의존도 측정, 0은 무증상, 6은 사망)
3 개월
입원 기간
기간: 1~3개월
집중 치료실 체류 기간 동안 사용되는 건강 자원 평가
1~3개월
퇴원 후 급성 병원 입원 수
기간: 3 개월
퇴원 후 추가 병원 입원에 사용되는 건강 자원 평가.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에크모 소생술에 대한 임상 시험

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