- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03700125
난치성 심정지 환자의 진행된 심폐소생술에서 병원 전 ECMO. ( SUB30 ) (SUB30)
난치성 심정지 환자에서 30분 이내에 혈류를 달성하기 위한 병원 전 체외막산소화(ECMO) 가능 고급 소생술 팀의 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
매년 런던에서는 구급차 서비스가 심정지(또는 심장이 멈춘) 환자 4,000명 이상을 치료합니다. 10명 중 1명 미만의 환자가 생존하여 집으로 돌아갑니다. 살아남은 사람들 중 일부는 심장이 멈췄을 때 뇌에 혈액과 산소가 공급되지 않았기 때문에 심각한 뇌 손상을 입었습니다. 런던의 구급차 서비스는 999 신고 후 평균 7분 만에 환자에게 도착합니다. 구급대원은 사람들의 심장을 다시 시작하는 데 매우 능숙하며 종종 10분 이내에 이를 관리합니다. 그러나 때로는 훨씬 더 오래 걸리거나 불가능할 수도 있습니다. 특히 약 20-30분 후에 심장을 다시 시작하는 데 걸리는 시간이 길어질수록 환자가 죽거나 뇌 손상을 입을 위험이 높아집니다. 체외막산소화장치(ECMO) 기계는 환자의 혈액을 인공 폐를 통해 중요한 신체 기관으로 펌핑하여 일시적으로 심장과 폐의 기능을 대체함으로써 이러한 위험을 줄일 수 있습니다. ECMO는 환자가 병원에 도착하면 심정지 후 환자를 지원하기 위해 일반 진료에서 사용되지만, 이 연구에서는 999 호출을 통해 심정지가 보고된 직후 ECMO를 사용할 수 있는지 확인하고자 합니다.
Sub30 연구에서 ECMO 팀과 기계는 환자가 병원으로 이송될 때까지 기다리지 않고 환자가 쓰러진 곳으로 즉시 이동합니다. 연구 가설은 ECMO가 더 빨리 시작될 것이고 이것이 환자의 생존과 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
ECMO 팀은 세 명의 선임 의사와 구급대원으로 구성되어 있습니다. 그들은 쓰러진 환자를 돌보고 표준 고급 소생 기술이 20분 안에 심장을 다시 시작하지 못하는 경우 ECMO를 시작합니다. 팀은 999 호출 후 30분 이내에 ECMO 기계를 시작하는 것을 목표로 합니다. 팀은 훈련에서 이것을 달성했으며 현재 연구는 실제 생활에서 6명의 환자에게 이것을 할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
ECMO 흐름 또는 자발 순환 복귀(ROSC)를 달성하기 위한 30분의 목표는 현재까지 출판된 시리즈보다 적습니다. 이는 다음을 통해 달성할 수 있습니다.
- 최적화된 Advanced Life Support를 통해 적극적으로 ROSC를 추구하는 병원 전 응급 대응 서비스로의 통합
- 지연된 2차 배치와 달리 ECPR 가능 심정지 팀을 1차 자원으로 즉시 배치합니다. 999 호출 후 8-10분 이내에 환자에게 도달하는 것을 목표로 London Ambulance Service의 설립된 APP(Advanced Paramedic Practitioner) 데스크에서 파견을 수행합니다.
- 진행 중인 기존 CPR 동안 대퇴 혈관에 가이드 와이어 조기 배치, 팀이 ECPR에 전념하지 않지만 기존 소생 기술이 20분 이내에 성공하지 못하는 경우 ECPR 지원 지연을 최소화하는 합병증 위험이 낮은 절차
- 증강 현실 스마트 안경을 통해 작업자에게 실시간 무선 초음파를 전달하여 가이드 와이어 배치를 용이하게 합니다.
일부 병원외 심정지(OHCA)는 본질적으로 돌이킬 수 없으며 ECPR은 이러한 환자에게 혜택을 제공하지 않습니다. ECPR 팀은 ECPR을 제공하는 데 집착하지 않고 APP 1차 대응자를 지원하고 연구 기준을 충족하는 불응성 심정지 설정에서만 ECPR을 제공합니다. 누구에게나 ECPR이 도움이 될 것입니다.
병원 전 ECMO가 흉부압박 시작 30분 이내에 실현 가능하다면 임상 및 비용 효율성에 대한 대규모 무작위 통제 연구가 필요합니다. ECPR 전달의 최적화는 제어된 연구에 앞서 환자에게 잠재적인 이점을 최대화하기 위해 매우 중요합니다.
Sub30의 데이터는 잠재적인 결과 이점의 규모와 의료 서비스에 대한 가능성 있는 경제성을 추정할 수 있는 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 성인 환자:
- 병원 밖 심정지를 목격한 경우
- 그들의 심장 정지에 추정된 심장 병인
- 3분 이내에 구경꾼 흉부 압박을 받습니다.
- 응급 서비스 호출 후 20분 동안 심정지 상태를 유지하거나 병원 전 설정에서 ROSC를 유지하지 못함
제외 기준:
다음 환자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 18세 미만 또는 65세 이상으로 눈에 띄게 나타나는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 또는 가시적인 진행된 임신(소생 자궁절개술을 수행해야 하는 경우)
- 생명의 징후(신체적 움직임 또는 호흡)가 없고 다음에서 제시된 비효과적인 흉부 압박의 증거:
- 20분 타임아웃 시 전기적 활동 부재 또는
- 1.3kPa(10mmHg) 미만의 호기말 이산화탄소 수준
- ECMO가 환자에게 도움이 되지 않을 것이라는 현장 또는 환자 검사에 참석한 다른 사람의 증거(예: 진행된 악성 종양, 심한 허약함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에크모 소생술
자격 기준을 충족하는 6명의 환자는 ECMO가 가능하고 쓰러진 후 30분 이내에 ECMO 흐름을 설정할 수 있는 병원 전 고급 의사/구급대원 심정지 팀에서 치료를 받습니다.
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심정지 30분 이내 ECMO를 이용한 체외심폐소생술(ECPR)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 전 ECPR로 성공적으로 확립 된 환자의 비율
기간: 붕괴 후 30 분 이내에
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1 차 종점은 붕괴 후 30 분 이내에 병원 전 ECPR로 성공적으로 확립 된 환자의 비율입니다.
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붕괴 후 30 분 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구급차 파견
기간: 붕괴 후 30 분 이내에
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여행 시간이 너무 큰 환자 수/팀을 사용할 수없는 환자 수
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붕괴 후 30 분 이내에
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성공적인 캐뉼 레이션
기간: 31 분에서 45 분 사이; 그리고 46 분 및 60 분.
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31 분 및 45 분 동안 성공적으로 통재 된 환자의 수
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31 분에서 45 분 사이; 그리고 46 분 및 60 분.
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자발 순환의 복귀 환자 수 (ROSC)
기간: 심정지 후 20 분 이내에
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20 분 시간 이전에 ROSC를 달성 한 환자의 수, ECMO 흐름 전에 ROSC가 달성 된 20 분에 불응 성 심장 체포 환자의 수
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심정지 후 20 분 이내에
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비상 콜 아웃 기간
기간: 심정지 후 30 분
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응급 서비스 전화와 ECPR 팀 도착 간의 시간 간격
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심정지 후 30 분
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성공적인 가이드 와이어 배치
기간: 심정지 후 최대 30 분
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가이드 와이어 배치를 시도하고 달성하는 잠재적으로 지원 가능한 환자의 비율
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심정지 후 최대 30 분
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ECPR 관련 합병증의 발생률
기간: ECMO 실행 기간 3-14 일
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혈관 손상의 발생률, 수혈이 필요한 출혈 및 새로운 장기 기능 장애와 같은 ECPR 관련 합병증의 평가
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ECMO 실행 기간 3-14 일
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3 개월에 FIM을 통한 임상 결과
기간: 3 개월
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기능적 독립성 측정 -FIM (18 항목 척도, 의존성 측정을 사용하여 병원 퇴원시 기능 상태 평가.
점수가 높을수록 환자가 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다).
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3 개월
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3 개월에 MRS를 통한 임상 결과
기간: 3 개월
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수정 된 Rankin 척도 (MRS)를 사용하여 병원 퇴원시 기능적 상태 평가 (0-6, 일일 활동의 장애 또는 의존도를 측정하는 스케일, 0은 증상이없고 6이 사망 한 경우)
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3 개월
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입원 기간 (ICU)
기간: 1-3 개월
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집중 치료실 숙박 기간에 사용되는 건강 자원 평가
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1-3 개월
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퇴원 후 급성 병원 입원 수
기간: 3 개월
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퇴원 후 추가 병원 입원에 사용되는 건강 자원 평가.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singer B, Reynolds JC, Davies GE, Wrigley F, Whitbread M, Faulkner M, O'Brien B, Proudfoot AG, Mathur A, Evens T, Field J, Monk V, Finney SJ; International ECMO Network (ECMONet). Sub30: Protocol for the Sub30 feasibility study of a pre-hospital Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) capable advanced resuscitation team at achieving blood flow within 30 min in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2020 Dec;4:100029. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100029. Epub 2020 Oct 8.
- Singer B, Hla TTW, Abu-Habsa M, Davies G, Wrigley F, Faulkner M, Finney SJ. Sub30: Feasibility study of a pre-hospital extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest in London, United Kingdom. Resuscitation. 2025 Feb;207:110455. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110455. Epub 2024 Dec 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 012543
- 244748 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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