- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700125
ECMO prehospitalario en reanimación avanzada en pacientes con parada cardiaca refractaria. ( SUB30 ) (SUB30)
Estudio de viabilidad de un equipo de reanimación avanzada con capacidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) prehospitalario para lograr el flujo sanguíneo en 30 minutos en pacientes con paro cardíaco refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, en Londres, el servicio de ambulancia trata a más de 4.000 pacientes que han tenido un paro cardíaco (o su corazón se ha detenido). Menos de 1 de cada 10 pacientes sobrevive para llegar a casa. Algunos de los que sobreviven tienen daño cerebral severo ya que sus cerebros no recibieron sangre ni oxígeno cuando se detuvo su corazón. El servicio de ambulancias en Londres logra llegar a un paciente, en promedio, 7 minutos después de una llamada al 999. Los paramédicos son muy hábiles para reiniciar los corazones de las personas y, a menudo, lo logran en menos de 10 minutos. Sin embargo, a veces puede llevar mucho más tiempo o no ser posible. Los riesgos de que un paciente muera o sufra daño cerebral aumentan cuanto más se tarde en reiniciar el corazón, especialmente después de unos 20-30 minutos. Una máquina de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede reducir estos riesgos al bombear la sangre de un paciente a través de un pulmón artificial y hacia sus órganos vitales del cuerpo, reemplazando temporalmente la función del corazón y los pulmones. El ECMO se usa en la atención normal para ayudar a los pacientes después de un paro cardíaco una vez que el paciente llega al hospital, pero en este estudio queremos ver si el ECMO se puede usar muy pronto después de que se informe el paro cardíaco a través de la llamada al 999.
En el estudio Sub30, el equipo ECMO y la máquina viajaron inmediatamente al lugar donde el paciente colapsa en lugar de esperar a que lo trasladen a un hospital. La hipótesis del estudio es que ECMO se iniciará más rápido y que esto puede mejorar la supervivencia y los resultados del paciente.
El equipo ECMO consta de tres médicos senior y un paramédico. Atienden a pacientes que han colapsado e inician ECMO si las técnicas estándar de reanimación avanzada no logran reiniciar el corazón en 20 minutos. El equipo intentará que la máquina ECMO se inicie dentro de los 30 minutos posteriores a la llamada al 999. El equipo logró esto en el entrenamiento y el estudio actual evaluará si es posible hacer esto en seis pacientes en la vida real.
Un objetivo de treinta minutos para lograr el flujo de ECMO o el retorno de la circulación espontánea (ROSC) es menor que en las series publicadas hasta la fecha. Esto se puede lograr mediante:
- Integración en servicios de respuesta de emergencia prehospitalarios establecidos que buscan agresivamente ROSC a través de soporte vital avanzado optimizado.
- despliegue inmediato de un equipo de paro cardíaco con capacidad ECPR como recurso principal, a diferencia del despliegue secundario retrasado. El despacho lo realizará el puesto de paramédico avanzado (APP) establecido del Servicio de ambulancias de Londres, con el objetivo de llegar al paciente dentro de los 8-10 minutos posteriores a la llamada al 999.
- colocación temprana de cables guía en los vasos femorales durante la RCP convencional en curso, un procedimiento con bajo riesgo de complicaciones que no compromete al equipo con la ECPR pero minimizará la demora en el apoyo de la ECPR si las técnicas de reanimación convencionales no tienen éxito dentro de los 20 minutos
- facilitó la colocación del cable guía a través de ultrasonido inalámbrico en tiempo real entregado al operador a través de gafas inteligentes de realidad aumentada.
Algunos paros cardíacos extrahospitalarios (OHCA, por sus siglas en inglés) son de naturaleza irreversible y ECPR no brindaría beneficios a estos pacientes. El equipo de ECPR no se centrará en la tarea de proporcionar ECPR, sino que también apoyará a los respondedores primarios de APP y proporcionará ECPR solo en entornos de paro cardíaco refractario que cumplan con los criterios del estudio, que se han elegido en función de la mejor evidencia disponible para identificar a los pacientes en a quienes ECPR probablemente sea de beneficio.
Si la ECMO prehospitalaria es factible dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de las compresiones torácicas, entonces se amerita un estudio controlado aleatorio más grande de efectividad clínica y económica. La optimización de la administración de ECPR es vital, antes de un estudio controlado, para maximizar cualquier beneficio potencial para los pacientes.
Los datos de Sub30 informarán el diseño de dichos estudios, lo que permitirá una estimación del tamaño de los posibles beneficios de los resultados y la asequibilidad probable de un servicio de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que:
- tiene un paro cardíaco fuera del hospital presenciado
- una presunta etiología cardíaca a su paro cardíaco
- recibir compresiones torácicas de un transeúnte en 3 minutos
- permanecer en paro cardíaco a los 20 minutos después de la llamada a los servicios de emergencia o no mantener ROSC en el entorno prehospitalario
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes no serán aptos para participar en el estudio:
- Se sabe que son visiblemente menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Embarazo avanzado conocido o visible (cuando se debe realizar una histerotomía de reanimación)
- Sin signos de vida (movimiento físico o respiración) Y evidencia de compresiones torácicas ineficaces sugeridas por:
- ausencia de actividad eléctrica a los 20 minutos de tiempo fuera O
- nivel final de dióxido de carbono de la marea de menos de 1,3 kPa (10 mmHg)
- Evidencia de otros presentes en la escena o examen del paciente de que ECMO es poco probable que beneficie al paciente (p. malignidad avanzada, fragilidad severa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reanimación ECMO
6 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados por un equipo avanzado prehospitalario de paro cardíaco médico/paramédico que es capaz de ECMO y puede establecer el flujo de ECMO dentro de los 30 minutos posteriores al colapso
|
Reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) usando ECMO dentro de los 30 minutos posteriores al paro cardíaco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes establecidos con éxito con ECPR prehospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del colapso
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que se establecieron con éxito con ECPR prehospitalaria dentro de los 30 minutos posteriores al colapso.
|
Dentro de los 30 minutos del colapso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Despacho de ambulancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del colapso
|
Número de pacientes a los que no se despachó porque el tiempo de viaje era demasiado grande/el equipo no estaba disponible
|
Dentro de los 30 minutos del colapso
|
Canulación exitosa
Periodo de tiempo: entre 31 y 45 minutos; y 46 y 60 minutos.
|
El número de pacientes canulados con éxito 31 y 45 minutos
|
entre 31 y 45 minutos; y 46 y 60 minutos.
|
Número de pacientes con retorno de circulaciones espontáneas (ROSC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos del paro cardíaco
|
El número de pacientes pacientes que logran ROSC antes del tiempo de espera de 20 minutos, número de pacientes en paro cardíaco refractario a los 20 minutos en los que se logra ROSC antes del flujo de ECMO
|
Dentro de los 20 minutos del paro cardíaco
|
Plazo de llamada de emergencia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del paro cardíaco
|
El intervalo de tiempo entre la llamada a los servicios de emergencia y la llegada del equipo ECPR
|
A los 30 minutos del paro cardíaco
|
Colocación exitosa del alambre guía
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de un paro cardíaco
|
La proporción de pacientes potencialmente soportables en los que se intenta y se logra la colocación de una guía
|
Hasta 30 minutos después de un paro cardíaco
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con ECPR
Periodo de tiempo: Duración de la ejecución de ECMO, entre 3 y 14 días
|
Evaluación de las complicaciones relacionadas con la ECPR, como la incidencia de daño vascular, hemorragia que requiere transfusión y disfunción orgánica nueva
|
Duración de la ejecución de ECMO, entre 3 y 14 días
|
Resultado clínico vía FIM a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del estado funcional al alta hospitalaria mediante la Medida de Independencia Funcional - FIM (escala de 18 ítems, medida de dependencia.
Cuanto más alta es la puntuación, más independiente es el paciente para realizar la tarea).
|
3 meses
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Resultado clínico vía MRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración del estado funcional al alta hospitalaria mediante la Escala de Rankin modificada (MRS) (escala de 0-6, que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias, donde 0 es sin síntomas y 6 es muerte)
|
3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Valoración de los recursos sanitarios utilizados durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
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1-3 meses
|
Número de ingresos hospitalarios agudos después del alta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración de los recursos sanitarios utilizados para posteriores ingresos hospitalarios tras el alta.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012543
- 244748 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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