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ECMO prehospitalario en reanimación avanzada en pacientes con parada cardiaca refractaria. ( SUB30 ) (SUB30)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estudio de viabilidad de un equipo de reanimación avanzada con capacidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) prehospitalario para lograr el flujo sanguíneo en 30 minutos en pacientes con paro cardíaco refractario.

Establecer si un equipo de paro cardíaco avanzado de médicos/paramédicos prehospitalarios que es capaz de ECMO puede establecer el flujo de ECMO dentro de los 30 minutos posteriores al colapso. El estudio Sub30 investigará la viabilidad técnica y logística de instituir la resucitación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) prehospitalaria dentro de los 30 minutos posteriores al colapso para pacientes seleccionados (n = 6) en un sector geográfico del Gran Londres. Lo logrará a través de una colaboración única entre los principales servicios de respuesta y envío de emergencias (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), los profesionales prehospitalarios (LAS y London Air Ambulance) y los médicos de ECMO (Barts Health NHS Trust).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, en Londres, el servicio de ambulancia trata a más de 4.000 pacientes que han tenido un paro cardíaco (o su corazón se ha detenido). Menos de 1 de cada 10 pacientes sobrevive para llegar a casa. Algunos de los que sobreviven tienen daño cerebral severo ya que sus cerebros no recibieron sangre ni oxígeno cuando se detuvo su corazón. El servicio de ambulancias en Londres logra llegar a un paciente, en promedio, 7 minutos después de una llamada al 999. Los paramédicos son muy hábiles para reiniciar los corazones de las personas y, a menudo, lo logran en menos de 10 minutos. Sin embargo, a veces puede llevar mucho más tiempo o no ser posible. Los riesgos de que un paciente muera o sufra daño cerebral aumentan cuanto más se tarde en reiniciar el corazón, especialmente después de unos 20-30 minutos. Una máquina de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede reducir estos riesgos al bombear la sangre de un paciente a través de un pulmón artificial y hacia sus órganos vitales del cuerpo, reemplazando temporalmente la función del corazón y los pulmones. El ECMO se usa en la atención normal para ayudar a los pacientes después de un paro cardíaco una vez que el paciente llega al hospital, pero en este estudio queremos ver si el ECMO se puede usar muy pronto después de que se informe el paro cardíaco a través de la llamada al 999.

En el estudio Sub30, el equipo ECMO y la máquina viajaron inmediatamente al lugar donde el paciente colapsa en lugar de esperar a que lo trasladen a un hospital. La hipótesis del estudio es que ECMO se iniciará más rápido y que esto puede mejorar la supervivencia y los resultados del paciente.

El equipo ECMO consta de tres médicos senior y un paramédico. Atienden a pacientes que han colapsado e inician ECMO si las técnicas estándar de reanimación avanzada no logran reiniciar el corazón en 20 minutos. El equipo intentará que la máquina ECMO se inicie dentro de los 30 minutos posteriores a la llamada al 999. El equipo logró esto en el entrenamiento y el estudio actual evaluará si es posible hacer esto en seis pacientes en la vida real.

Un objetivo de treinta minutos para lograr el flujo de ECMO o el retorno de la circulación espontánea (ROSC) es menor que en las series publicadas hasta la fecha. Esto se puede lograr mediante:

  • Integración en servicios de respuesta de emergencia prehospitalarios establecidos que buscan agresivamente ROSC a través de soporte vital avanzado optimizado.
  • despliegue inmediato de un equipo de paro cardíaco con capacidad ECPR como recurso principal, a diferencia del despliegue secundario retrasado. El despacho lo realizará el puesto de paramédico avanzado (APP) establecido del Servicio de ambulancias de Londres, con el objetivo de llegar al paciente dentro de los 8-10 minutos posteriores a la llamada al 999.
  • colocación temprana de cables guía en los vasos femorales durante la RCP convencional en curso, un procedimiento con bajo riesgo de complicaciones que no compromete al equipo con la ECPR pero minimizará la demora en el apoyo de la ECPR si las técnicas de reanimación convencionales no tienen éxito dentro de los 20 minutos
  • facilitó la colocación del cable guía a través de ultrasonido inalámbrico en tiempo real entregado al operador a través de gafas inteligentes de realidad aumentada.

Algunos paros cardíacos extrahospitalarios (OHCA, por sus siglas en inglés) son de naturaleza irreversible y ECPR no brindaría beneficios a estos pacientes. El equipo de ECPR no se centrará en la tarea de proporcionar ECPR, sino que también apoyará a los respondedores primarios de APP y proporcionará ECPR solo en entornos de paro cardíaco refractario que cumplan con los criterios del estudio, que se han elegido en función de la mejor evidencia disponible para identificar a los pacientes en a quienes ECPR probablemente sea de beneficio.

Si la ECMO prehospitalaria es factible dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de las compresiones torácicas, entonces se amerita un estudio controlado aleatorio más grande de efectividad clínica y económica. La optimización de la administración de ECPR es vital, antes de un estudio controlado, para maximizar cualquier beneficio potencial para los pacientes.

Los datos de Sub30 informarán el diseño de dichos estudios, lo que permitirá una estimación del tamaño de los posibles beneficios de los resultados y la asequibilidad probable de un servicio de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos que:

  • tiene un paro cardíaco fuera del hospital presenciado
  • una presunta etiología cardíaca a su paro cardíaco
  • recibir compresiones torácicas de un transeúnte en 3 minutos
  • permanecer en paro cardíaco a los 20 minutos después de la llamada a los servicios de emergencia o no mantener ROSC en el entorno prehospitalario

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes no serán aptos para participar en el estudio:

  • Se sabe que son visiblemente menores de 18 años o mayores de 65 años.
  • Embarazo avanzado conocido o visible (cuando se debe realizar una histerotomía de reanimación)
  • Sin signos de vida (movimiento físico o respiración) Y evidencia de compresiones torácicas ineficaces sugeridas por:
  • ausencia de actividad eléctrica a los 20 minutos de tiempo fuera O
  • nivel final de dióxido de carbono de la marea de menos de 1,3 kPa (10 mmHg)
  • Evidencia de otros presentes en la escena o examen del paciente de que ECMO es poco probable que beneficie al paciente (p. malignidad avanzada, fragilidad severa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reanimación ECMO
6 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán tratados por un equipo avanzado prehospitalario de paro cardíaco médico/paramédico que es capaz de ECMO y puede establecer el flujo de ECMO dentro de los 30 minutos posteriores al colapso
Reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) usando ECMO dentro de los 30 minutos posteriores al paro cardíaco
Otros nombres:
  • Oxigenación por membrana extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes establecidos con éxito con ECPR prehospitalario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del colapso
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que se establecieron con éxito con ECPR prehospitalaria dentro de los 30 minutos posteriores al colapso.
Dentro de los 30 minutos del colapso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despacho de ambulancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del colapso
Número de pacientes a los que no se despachó porque el tiempo de viaje era demasiado grande/el equipo no estaba disponible
Dentro de los 30 minutos del colapso
Canulación exitosa
Periodo de tiempo: entre 31 y 45 minutos; y 46 y 60 minutos.
El número de pacientes canulados con éxito 31 y 45 minutos
entre 31 y 45 minutos; y 46 y 60 minutos.
Número de pacientes con retorno de circulaciones espontáneas (ROSC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos del paro cardíaco
El número de pacientes pacientes que logran ROSC antes del tiempo de espera de 20 minutos, número de pacientes en paro cardíaco refractario a los 20 minutos en los que se logra ROSC antes del flujo de ECMO
Dentro de los 20 minutos del paro cardíaco
Plazo de llamada de emergencia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del paro cardíaco
El intervalo de tiempo entre la llamada a los servicios de emergencia y la llegada del equipo ECPR
A los 30 minutos del paro cardíaco
Colocación exitosa del alambre guía
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de un paro cardíaco
La proporción de pacientes potencialmente soportables en los que se intenta y se logra la colocación de una guía
Hasta 30 minutos después de un paro cardíaco
Incidencia de complicaciones relacionadas con ECPR
Periodo de tiempo: Duración de la ejecución de ECMO, entre 3 y 14 días
Evaluación de las complicaciones relacionadas con la ECPR, como la incidencia de daño vascular, hemorragia que requiere transfusión y disfunción orgánica nueva
Duración de la ejecución de ECMO, entre 3 y 14 días
Resultado clínico vía FIM a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación del estado funcional al alta hospitalaria mediante la Medida de Independencia Funcional - FIM (escala de 18 ítems, medida de dependencia. Cuanto más alta es la puntuación, más independiente es el paciente para realizar la tarea).
3 meses
Resultado clínico vía MRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Valoración del estado funcional al alta hospitalaria mediante la Escala de Rankin modificada (MRS) (escala de 0-6, que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias, donde 0 es sin síntomas y 6 es muerte)
3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Valoración de los recursos sanitarios utilizados durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
1-3 meses
Número de ingresos hospitalarios agudos después del alta
Periodo de tiempo: 3 meses
Valoración de los recursos sanitarios utilizados para posteriores ingresos hospitalarios tras el alta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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