- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700125
Præhospital ECMO i avanceret genoplivning hos patienter med refraktær hjertestop. ( SUB30 ) (SUB30)
Gennemførlighedsundersøgelse af et præhospitalt ekstrakorporeal membraniltning (ECMO) i stand til avanceret genoplivningsteam til at opnå blodgennemstrømning inden for 30 minutter hos patienter med refraktær hjertestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år behandler ambulancetjenesten i London over 4.000 patienter, der har fået et hjertestop (eller deres hjerte er gået i stå). Mindre end 1 ud af 10 patienter overlever for at komme hjem. Nogle af dem, der overlever, har alvorlige hjerneskader, da deres hjerner ikke modtog blod og ilt, da deres hjerte blev stoppet. Ambulancetjenesten i London formår at komme til en patient i gennemsnit 7 minutter efter et 999-opkald. Paramedicinerne er meget dygtige til at genstarte folks hjerter og klarer ofte dette på mindre end 10 minutter. Men nogle gange kan det tage meget længere tid eller ikke være muligt. Risikoen for, at en patient dør eller får hjerneskade, øges, jo længere tid det tager at genstarte hjertet, især efter ca. 20-30 minutter. En ekstrakorporal membran-iltningsmaskine (ECMO) kan reducere disse risici ved at pumpe en patients blod gennem en kunstig lunge og til deres vitale kropsorganer - midlertidigt erstatte funktionen af hjertet og lungerne. ECMO'en bruges i normal pleje til at støtte patienter efter et hjertestop, når en patient når frem til hospitalet, men i denne undersøgelse ønsker vi at se, om ECMO'en kan bruges meget hurtigt efter, at hjertestoppet er rapporteret via 999-opkaldet.
I Sub30-undersøgelsen rejser ECMO-teamet og maskinen med det samme, hvor patienten kollapser i stedet for at vente på, at patienten bliver flyttet til et hospital. Studiehypotesen er, at ECMO vil blive startet hurtigere, og at dette kan forbedre patientens overlevelse og resultater.
ECMO-teamet består af tre overlæger og en paramediciner. De behandler patienter, der er kollapset og starter ECMO, hvis standard avancerede genoplivningsteknikker ikke formår at genstarte hjertet på 20 minutter. Holdet vil sigte mod at få ECMO-maskinen startet inden for 30 minutter efter 999-opkaldet. Dette har teamet opnået i træning, og det aktuelle studie vil vurdere, om det er muligt at gøre dette hos seks patienter i det virkelige liv.
Et mål på tredive minutter for at opnå ECMO flow eller return of spontaneous circulation (ROSC) er mindre end i publicerede serier til dato. Dette kan opnås ved at:
- integration i et etableret præhospitalt nødberedskab, der aggressivt forfølger ROSC gennem optimeret Advanced Life Support
- øjeblikkelig udsendelse af et ECPR-egnet hjertestophold som en primær ressource i modsætning til forsinket sekundær udsendelse. Afsendelse vil blive foretaget af den etablerede Advanced Paramedic Practitioner (APP)-skranke hos London Ambulance Service, med det formål at nå patienten inden for 8-10 minutter efter 999-opkaldet.
- tidlig placering af guide-wires i lårbenskarrene under igangværende konventionel HLR, en procedure med lav komplikationsrisiko, der ikke forpligter holdet til ECPR, men som vil minimere forsinkelsen af ECPR-støtte, hvis konventionelle genoplivningsteknikker ikke lykkes inden for 20 minutter
- faciliteret guide-wire placering gennem real-time trådløs ultralyd leveret til operatøren gennem augmented reality smarte briller.
Nogle hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er af irreversible karakter, og ECPR ville ikke give disse patienter fordele. ECPR-teamet vil ikke være opgavefikseret på at give ECPR, men også støtte APP-primærrespondere og yde ECPR kun i omgivelser med refraktært hjertestop, der opfylder undersøgelseskriterierne, som er valgt baseret på bedste tilgængelige beviser for at identificere de patienter i hvem ECPR sandsynligvis vil være til gavn.
Hvis præhospital ECMO er mulig inden for 30 minutter efter, at brystkompressionerne er startet, er en større randomiseret kontrolleret undersøgelse af klinisk og omkostningseffektivitet fortjent. Optimering af leveringen af ECPR er afgørende forud for en kontrolleret undersøgelse for at maksimere eventuelle potentielle fordele for patienterne.
Data fra Sub30 vil informere designet af sådanne undersøgelser, hvilket muliggør en vurdering af størrelsen af eventuelle potentielle udbytte og den sandsynlige overkommelighed for en sundhedsydelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter, der:
- har været vidne til et hjertestop uden for hospitalet
- en formodet hjerte-ætiologi til deres hjertestop
- modtage tilstedeværende brystkompressioner inden for 3 minutter
- forblive i hjertestop 20 minutter efter opkaldet til nødtjenesterne eller undlade at opretholde ROSC i det præhospitale miljø
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil ikke være egnede til at deltage i undersøgelsen:
- Kendt for at være, er synligt yngre end 18 år eller ældre end 65 år.
- Kendt eller synlig fremskreden graviditet (når genoplivningshysterotomi skal udføres)
- Ingen tegn på liv (fysisk bevægelse eller vejrtrækning) OG tegn på ineffektive brystkompressioner foreslået af:
- fravær af elektrisk aktivitet ved 20 minutters timeout ELLER
- endetidevands kuldioxidniveau på mindre end 1,3 kPa (10 mmHg)
- Beviser fra andre tilstede på stedet eller patientundersøgelse om, at ECMO usandsynligt vil gavne patienten (f.eks. fremskreden malignitet, svær skrøbelighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECMO genoplivning
6 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet af præhospitalt avanceret læge/paramedicinsk hjertestopteam, der er ECMO-dygtige og kan etablere ECMO-flow inden for 30 minutter efter kollaps
|
Ekstrakorporal kardio-pulmonal genoplivning (ECPR) ved hjælp af ECMO inden for 30 minutter efter hjertestop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med succes etableret med pre-hospital ECPR
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter sammenbrud
|
Det primære slutpunkt er andelen af patienter med succes etableret med før-hospitalet ECPR inden for 30 minutter efter sammenbrud
|
Inden for 30 minutter efter sammenbrud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulance Dispatch
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter sammenbrud
|
Antal patienter, der ikke er sendt til rejsetid for stor/team, der ikke er tilgængelig
|
Inden for 30 minutter efter sammenbrud
|
|
Vellykket kanulation
Tidsramme: mellem 31 og 45 minutter; og 46 og 60 minutter.
|
Antallet af patienter kanaliserede med succes 31 og 45 minutter
|
mellem 31 og 45 minutter; og 46 og 60 minutter.
|
|
Antal patienter med tilbagevenden af spontane cirkulationer (ROSC)
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter hjertestop
|
Antallet af patienter patienter, der opnår ROSC inden de 20 minutters timeout, antallet af patienter i ildfast hjertestop ved 20 minutter, hvor ROSC opnås inden ECMO -flow
|
Inden for 20 minutter efter hjertestop
|
|
Nødopkaldstidsramme
Tidsramme: 30 minutter efter hjertestop
|
Tidsintervallet mellem opkald til nødhjælp og ECPR -team ankomst
|
30 minutter efter hjertestop
|
|
Succesfuld guide wire placering
Tidsramme: Op til 30 minutter efter hjertestop
|
Andelen af potentielt understøttelige patienter, i hvilke der er forsøgt ledetrådsplacering
|
Op til 30 minutter efter hjertestop
|
|
Forekomst af ECPR-relaterede komplikationer
Tidsramme: Varighed af ECMO -kørsel, mellem 3 - 14 dage
|
Vurdering af ECPR-relaterede komplikationer, såsom forekomst af vaskulær skade, blødning, der kræver transfusion og ny organdysfunktion
|
Varighed af ECMO -kørsel, mellem 3 - 14 dage
|
|
Klinisk resultat via FIM efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af funktionel status ved udskrivning af hospitalet ved hjælp af den funktionelle uafhængighedsmåling - FIM (18 vareskala, mål for afhængighed.
Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven).
|
3 måneder
|
|
Klinisk resultat via fru ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af funktionel status ved udskrivning på hospitalet ved hjælp af den modificerede Rankin Scale (MRS) (skala 0-6, måling af graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter, hvor 0 ikke er symptomer og 6 er død)
|
3 måneder
|
|
Varighed af hospitalets ophold (ICU)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Vurdering af sundhedsressourcer, der bruges i varigheden af Intensive Care Unit Stay
|
1-3 måneder
|
|
Antal akutte hospitaloptagelser efter udledning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af sundhedsressourcer, der bruges til yderligere hospitaloptagelser efter udskrivning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer B, Reynolds JC, Davies GE, Wrigley F, Whitbread M, Faulkner M, O'Brien B, Proudfoot AG, Mathur A, Evens T, Field J, Monk V, Finney SJ; International ECMO Network (ECMONet). Sub30: Protocol for the Sub30 feasibility study of a pre-hospital Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) capable advanced resuscitation team at achieving blood flow within 30 min in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2020 Dec;4:100029. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100029. Epub 2020 Oct 8.
- Singer B, Hla TTW, Abu-Habsa M, Davies G, Wrigley F, Faulkner M, Finney SJ. Sub30: Feasibility study of a pre-hospital extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest in London, United Kingdom. Resuscitation. 2025 Feb;207:110455. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110455. Epub 2024 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012543
- 244748 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .