- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03700125
ECMO pré-hospitalar na ressuscitação avançada em pacientes com parada cardíaca refratária. ( SUB30 ) (SUB30)
Estudo de Viabilidade de uma Equipe de Ressuscitação Avançada Capaz de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) Pré-Hospitalar em Atingir o Fluxo Sanguíneo em 30 Minutos em Pacientes com Parada Cardíaca Refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, em Londres, o serviço de ambulância atende mais de 4.000 pacientes que tiveram uma parada cardíaca (ou o coração parou). Menos de 1 em cada 10 pacientes sobrevive para chegar em casa. Alguns dos que sobrevivem têm danos cerebrais graves, pois seus cérebros não receberam sangue e oxigênio quando o coração foi parado. O serviço de ambulância em Londres consegue chegar a um paciente, em média, 7 minutos após uma ligação para o 999. Os paramédicos são muito habilidosos em reiniciar o coração das pessoas e geralmente conseguem isso em menos de 10 minutos. No entanto, às vezes pode demorar muito mais ou não ser possível. Os riscos de um paciente morrer ou sofrer danos cerebrais aumentam quanto mais tempo leva para reiniciar o coração, principalmente após cerca de 20 a 30 minutos. Uma máquina de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode reduzir esses riscos bombeando o sangue de um paciente através de um pulmão artificial e para seus órgãos vitais - substituindo temporariamente a função do coração e dos pulmões. A ECMO é usada em cuidados normais para apoiar pacientes após uma parada cardíaca quando o paciente chega ao hospital, mas neste estudo queremos ver se a ECMO pode ser usada logo após a parada cardíaca ser relatada por meio da ligação 999.
No estudo Sub30, a equipe e a máquina da ECMO viajam imediatamente para onde o paciente desmaia, em vez de esperar que o paciente seja transferido para um hospital. A hipótese do estudo é que a ECMO será iniciada mais rapidamente e que isso pode melhorar a sobrevida e os resultados do paciente.
A equipe da ECMO é composta por três médicos seniores e um paramédico. Eles atendem pacientes que entraram em colapso e iniciam a ECMO se as técnicas de ressuscitação avançadas padrão falharem em reiniciar o coração em 20 minutos. A equipe terá como objetivo iniciar a máquina de ECMO dentro de 30 minutos após a ligação para o 999. A equipe conseguiu isso em treinamento e o estudo atual avaliará se é possível fazer isso em seis pacientes na vida real.
Uma meta de trinta minutos para atingir o fluxo de ECMO ou o retorno da circulação espontânea (ROSC) é menor do que nas séries publicadas até o momento. Isso pode ser alcançado por:
- integração em serviços de resposta a emergências pré-hospitalares estabelecidos que buscam agressivamente o ROSC por meio de Suporte Avançado de Vida otimizado
- implantação imediata de uma equipe de parada cardíaca com capacidade de ECPR como recurso principal, em oposição à implantação secundária atrasada. O despacho será feito pelo balcão estabelecido do Advanced Paramedic Practitioner (APP) do London Ambulance Service, com o objetivo de alcançar o paciente dentro de 8 a 10 minutos após a ligação para o 999.
- colocação precoce de fios-guia nos vasos femorais durante a RCP convencional em andamento, um procedimento com baixo risco de complicação que não compromete a equipe com o ECPR, mas minimizará o atraso no suporte do ECPR se as técnicas convencionais de ressuscitação não forem bem-sucedidas em 20 minutos
- colocação facilitada do fio-guia por meio de ultrassom sem fio em tempo real fornecido ao operador por meio de óculos inteligentes de realidade aumentada.
Algumas paradas cardíacas fora do hospital (OHCA) são de natureza irreversível e a ECPR não traria benefícios a esses pacientes. A equipe de ECPR não terá a tarefa fixada em fornecer ECPR, mas também apoiará os respondedores primários de APP e fornecerá ECPR apenas em configurações de parada cardíaca refratária que atendam aos critérios do estudo, que foram escolhidos com base nas melhores evidências disponíveis para identificar esses pacientes em quem o ECPR provavelmente será benéfico.
Se a ECMO pré-hospitalar for viável dentro de 30 minutos após o início das compressões torácicas, então um estudo randomizado controlado maior de eficácia clínica e de custo é merecido. A otimização da administração de ECPR é vital, antes de um estudo controlado, a fim de maximizar quaisquer benefícios potenciais para os pacientes.
Os dados do Sub30 informarão o projeto de tais estudos, permitindo uma estimativa do tamanho de quaisquer benefícios de resultados potenciais e a provável acessibilidade de um serviço de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 0BW
- London Ambulance Service Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos que:
- presenciou uma parada cardíaca fora do hospital
- uma etiologia cardíaca presumida para sua parada cardíaca
- receber compressões torácicas do espectador dentro de 3 minutos
- permanecer em parada cardíaca 20 minutos após a chamada para os serviços de emergência ou não sustentar ROSC no ambiente pré-hospitalar
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes não serão adequados para entrar no estudo:
- Conhecidos por serem visivelmente aparentam ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
- Gravidez avançada conhecida ou visível (quando a histerotomia ressuscitativa deve ser realizada)
- Nenhum sinal de vida (movimento físico ou respiração) E evidência de compressões torácicas ineficazes sugeridas por:
- ausência de atividade elétrica após 20 minutos OU
- nível final de dióxido de carbono expirado inferior a 1,3 kPa (10 mmHg)
- Evidências de outras pessoas presentes no local ou exame do paciente de que é improvável que a ECMO beneficie o paciente (p. malignidade avançada, fragilidade grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressuscitação ECMO
6 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados por um médico avançado pré-hospitalar/equipe de parada cardíaca paramédica que é capaz de ECMO e pode estabelecer o fluxo de ECMO dentro de 30 minutos após o colapso
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Ressuscitação Cardiopulmonar Extracorpórea (ECPR) usando ECMO dentro de 30 minutos após a parada cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes estabelecidos com sucesso com ECPR antes do hospital
Prazo: Dentro de 30 minutos após o colapso
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O endpoint primário é a proporção de pacientes estabelecidos com sucesso com ECPR antes do hospital dentro de 30 minutos após o colapso
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Dentro de 30 minutos após o colapso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despacho de ambulância
Prazo: Dentro de 30 minutos após o colapso
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Número de pacientes não enviados para o tempo de viagem muito grande/equipe indisponível
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Dentro de 30 minutos após o colapso
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Canulação de sucesso
Prazo: entre 31 e 45 minutos; e 46 e 60 minutos.
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O número de pacientes canulou com sucesso 31 e 45 minutos
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entre 31 e 45 minutos; e 46 e 60 minutos.
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Número de pacientes com retorno de circulações espontâneas (ROSC)
Prazo: Dentro de 20 minutos da parada cardíaca
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O número de pacientes que atingem a ROSC antes do tempo limite de 20 minutos, número de pacientes em parada cardíaca refratária em 20 minutos em que ROSC é alcançado antes do fluxo da ECMO
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Dentro de 20 minutos da parada cardíaca
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Cronograma de chamada de emergência
Prazo: 30 minutos após a parada cardíaca
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O intervalo de tempo entre a chamada para os serviços de emergência e a chegada da equipe do ECPR
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30 minutos após a parada cardíaca
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Colocação de fio -guia bem -sucedida
Prazo: Até 30 minutos após a parada cardíaca
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A proporção de pacientes potencialmente apoiáveis nos quais a colocação do fio -guia é tentada e alcançada
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Até 30 minutos após a parada cardíaca
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Incidência de complicações relacionadas à ECPR
Prazo: Duração da execução da ECMO, entre 3 e 14 dias
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Avaliação de complicações relacionadas à ECPR, como incidência de danos vasculares, hemorragia que requer transfusão e nova disfunção de órgãos
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Duração da execução da ECMO, entre 3 e 14 dias
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Resultado clínico via FIM em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do status funcional na alta hospitalar usando a medida de independência funcional - FIM (escala de 18 itens, medida de dependência.
Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente está na execução da tarefa).
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3 meses
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Resultado clínico via MRS aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação do status funcional na alta hospitalar usando a escala Rankin modificada (MRS) (Escala 0-6, medindo o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias, onde 0 não tem sintomas e 6 está morto)
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3 meses
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Duração da estadia hospitalar (UTI)
Prazo: 1-3 meses
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Avaliação dos recursos de saúde usados durante a duração da unidade de terapia intensiva permanência
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1-3 meses
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Número de admissões de hospitais agudos após a alta
Prazo: 3 meses
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Avaliação dos recursos de saúde usados para mais admissão hospitalar após a alta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer B, Reynolds JC, Davies GE, Wrigley F, Whitbread M, Faulkner M, O'Brien B, Proudfoot AG, Mathur A, Evens T, Field J, Monk V, Finney SJ; International ECMO Network (ECMONet). Sub30: Protocol for the Sub30 feasibility study of a pre-hospital Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) capable advanced resuscitation team at achieving blood flow within 30 min in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest. Resusc Plus. 2020 Dec;4:100029. doi: 10.1016/j.resplu.2020.100029. Epub 2020 Oct 8.
- Singer B, Hla TTW, Abu-Habsa M, Davies G, Wrigley F, Faulkner M, Finney SJ. Sub30: Feasibility study of a pre-hospital extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in patients with refractory out-of-hospital cardiac arrest in London, United Kingdom. Resuscitation. 2025 Feb;207:110455. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110455. Epub 2024 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012543
- 244748 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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