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ECMO pré-hospitalar na ressuscitação avançada em pacientes com parada cardíaca refratária. ( SUB30 ) (SUB30)

7 de agosto de 2025 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estudo de Viabilidade de uma Equipe de Ressuscitação Avançada Capaz de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) Pré-Hospitalar em Atingir o Fluxo Sanguíneo em 30 Minutos em Pacientes com Parada Cardíaca Refratária.

Estabelecer se um médico avançado pré-hospitalar/equipe de parada cardíaca paramédica com capacidade de ECMO pode estabelecer o fluxo de ECMO dentro de 30 minutos após o colapso. O estudo Sub30 investigará a viabilidade técnica e logística de instituir Ressuscitação Cardiopulmonar Extracorpórea (ECPR) pré-hospitalar dentro de 30 minutos após o colapso para pacientes selecionados (n=6) em um setor geográfico da Grande Londres. Isso será alcançado por meio de uma colaboração única entre os serviços primários de despacho e resposta a emergências (London Ambulance Service NHS Trust, LAS), médicos pré-hospitalares (LAS e London Air Ambulance) e médicos em ECMO (Barts Health NHS Trust).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os anos, em Londres, o serviço de ambulância atende mais de 4.000 pacientes que tiveram uma parada cardíaca (ou o coração parou). Menos de 1 em cada 10 pacientes sobrevive para chegar em casa. Alguns dos que sobrevivem têm danos cerebrais graves, pois seus cérebros não receberam sangue e oxigênio quando o coração foi parado. O serviço de ambulância em Londres consegue chegar a um paciente, em média, 7 minutos após uma ligação para o 999. Os paramédicos são muito habilidosos em reiniciar o coração das pessoas e geralmente conseguem isso em menos de 10 minutos. No entanto, às vezes pode demorar muito mais ou não ser possível. Os riscos de um paciente morrer ou sofrer danos cerebrais aumentam quanto mais tempo leva para reiniciar o coração, principalmente após cerca de 20 a 30 minutos. Uma máquina de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode reduzir esses riscos bombeando o sangue de um paciente através de um pulmão artificial e para seus órgãos vitais - substituindo temporariamente a função do coração e dos pulmões. A ECMO é usada em cuidados normais para apoiar pacientes após uma parada cardíaca quando o paciente chega ao hospital, mas neste estudo queremos ver se a ECMO pode ser usada logo após a parada cardíaca ser relatada por meio da ligação 999.

No estudo Sub30, a equipe e a máquina da ECMO viajam imediatamente para onde o paciente desmaia, em vez de esperar que o paciente seja transferido para um hospital. A hipótese do estudo é que a ECMO será iniciada mais rapidamente e que isso pode melhorar a sobrevida e os resultados do paciente.

A equipe da ECMO é composta por três médicos seniores e um paramédico. Eles atendem pacientes que entraram em colapso e iniciam a ECMO se as técnicas de ressuscitação avançadas padrão falharem em reiniciar o coração em 20 minutos. A equipe terá como objetivo iniciar a máquina de ECMO dentro de 30 minutos após a ligação para o 999. A equipe conseguiu isso em treinamento e o estudo atual avaliará se é possível fazer isso em seis pacientes na vida real.

Uma meta de trinta minutos para atingir o fluxo de ECMO ou o retorno da circulação espontânea (ROSC) é menor do que nas séries publicadas até o momento. Isso pode ser alcançado por:

  • integração em serviços de resposta a emergências pré-hospitalares estabelecidos que buscam agressivamente o ROSC por meio de Suporte Avançado de Vida otimizado
  • implantação imediata de uma equipe de parada cardíaca com capacidade de ECPR como recurso principal, em oposição à implantação secundária atrasada. O despacho será feito pelo balcão estabelecido do Advanced Paramedic Practitioner (APP) do London Ambulance Service, com o objetivo de alcançar o paciente dentro de 8 a 10 minutos após a ligação para o 999.
  • colocação precoce de fios-guia nos vasos femorais durante a RCP convencional em andamento, um procedimento com baixo risco de complicação que não compromete a equipe com o ECPR, mas minimizará o atraso no suporte do ECPR se as técnicas convencionais de ressuscitação não forem bem-sucedidas em 20 minutos
  • colocação facilitada do fio-guia por meio de ultrassom sem fio em tempo real fornecido ao operador por meio de óculos inteligentes de realidade aumentada.

Algumas paradas cardíacas fora do hospital (OHCA) são de natureza irreversível e a ECPR não traria benefícios a esses pacientes. A equipe de ECPR não terá a tarefa fixada em fornecer ECPR, mas também apoiará os respondedores primários de APP e fornecerá ECPR apenas em configurações de parada cardíaca refratária que atendam aos critérios do estudo, que foram escolhidos com base nas melhores evidências disponíveis para identificar esses pacientes em quem o ECPR provavelmente será benéfico.

Se a ECMO pré-hospitalar for viável dentro de 30 minutos após o início das compressões torácicas, então um estudo randomizado controlado maior de eficácia clínica e de custo é merecido. A otimização da administração de ECPR é vital, antes de um estudo controlado, a fim de maximizar quaisquer benefícios potenciais para os pacientes.

Os dados do Sub30 informarão o projeto de tais estudos, permitindo uma estimativa do tamanho de quaisquer benefícios de resultados potenciais e a provável acessibilidade de um serviço de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 0BW
        • London Ambulance Service Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos que:

  • presenciou uma parada cardíaca fora do hospital
  • uma etiologia cardíaca presumida para sua parada cardíaca
  • receber compressões torácicas do espectador dentro de 3 minutos
  • permanecer em parada cardíaca 20 minutos após a chamada para os serviços de emergência ou não sustentar ROSC no ambiente pré-hospitalar

Critério de exclusão:

Os seguintes pacientes não serão adequados para entrar no estudo:

  • Conhecidos por serem visivelmente aparentam ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
  • Gravidez avançada conhecida ou visível (quando a histerotomia ressuscitativa deve ser realizada)
  • Nenhum sinal de vida (movimento físico ou respiração) E evidência de compressões torácicas ineficazes sugeridas por:
  • ausência de atividade elétrica após 20 minutos OU
  • nível final de dióxido de carbono expirado inferior a 1,3 kPa (10 mmHg)
  • Evidências de outras pessoas presentes no local ou exame do paciente de que é improvável que a ECMO beneficie o paciente (p. malignidade avançada, fragilidade grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressuscitação ECMO
6 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados por um médico avançado pré-hospitalar/equipe de parada cardíaca paramédica que é capaz de ECMO e pode estabelecer o fluxo de ECMO dentro de 30 minutos após o colapso
Ressuscitação Cardiopulmonar Extracorpórea (ECPR) usando ECMO dentro de 30 minutos após a parada cardíaca
Outros nomes:
  • Oxigenação por Membrana Extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes estabelecidos com sucesso com ECPR antes do hospital
Prazo: Dentro de 30 minutos após o colapso
O endpoint primário é a proporção de pacientes estabelecidos com sucesso com ECPR antes do hospital dentro de 30 minutos após o colapso
Dentro de 30 minutos após o colapso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despacho de ambulância
Prazo: Dentro de 30 minutos após o colapso
Número de pacientes não enviados para o tempo de viagem muito grande/equipe indisponível
Dentro de 30 minutos após o colapso
Canulação de sucesso
Prazo: entre 31 e 45 minutos; e 46 e 60 minutos.
O número de pacientes canulou com sucesso 31 e 45 minutos
entre 31 e 45 minutos; e 46 e 60 minutos.
Número de pacientes com retorno de circulações espontâneas (ROSC)
Prazo: Dentro de 20 minutos da parada cardíaca
O número de pacientes que atingem a ROSC antes do tempo limite de 20 minutos, número de pacientes em parada cardíaca refratária em 20 minutos em que ROSC é alcançado antes do fluxo da ECMO
Dentro de 20 minutos da parada cardíaca
Cronograma de chamada de emergência
Prazo: 30 minutos após a parada cardíaca
O intervalo de tempo entre a chamada para os serviços de emergência e a chegada da equipe do ECPR
30 minutos após a parada cardíaca
Colocação de fio -guia bem -sucedida
Prazo: Até 30 minutos após a parada cardíaca
A proporção de pacientes potencialmente apoiáveis nos quais a colocação do fio -guia é tentada e alcançada
Até 30 minutos após a parada cardíaca
Incidência de complicações relacionadas à ECPR
Prazo: Duração da execução da ECMO, entre 3 e 14 dias
Avaliação de complicações relacionadas à ECPR, como incidência de danos vasculares, hemorragia que requer transfusão e nova disfunção de órgãos
Duração da execução da ECMO, entre 3 e 14 dias
Resultado clínico via FIM em 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação do status funcional na alta hospitalar usando a medida de independência funcional - FIM (escala de 18 itens, medida de dependência. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente está na execução da tarefa).
3 meses
Resultado clínico via MRS aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação do status funcional na alta hospitalar usando a escala Rankin modificada (MRS) (Escala 0-6, medindo o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias, onde 0 não tem sintomas e 6 está morto)
3 meses
Duração da estadia hospitalar (UTI)
Prazo: 1-3 meses
Avaliação dos recursos de saúde usados durante a duração da unidade de terapia intensiva permanência
1-3 meses
Número de admissões de hospitais agudos após a alta
Prazo: 3 meses
Avaliação dos recursos de saúde usados para mais admissão hospitalar após a alta.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Finney, Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados dos participantes do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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