集中的な導入化学療法を受ける急性骨髄性白血病の高齢成人患者の治療におけるウプロレセランの有無にかかわらず、ダウノルビシンとシタラビン
2024年3月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
集中的な導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢者における従来の化学療法+/-ウプロレセラン（GMI-1271）の無作為化第II / III相試験
この第 II/III 相試験では、強化導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢成人患者の治療において、ダウノルビシンとシタラビンがウプロレセランの有無にかかわらずどのように機能するかを研究しています。
ダウノルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
ウプロレセランは、がんの再発や悪化を防ぐ可能性があります。
ダウノルビシンとシタラビンをウプロレセランと一緒に投与すると、ダウノルビシンとシタラビンを単独で投与する場合と比較して、急性骨髄性白血病患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．未治療の急性骨髄性白血病を有する６０歳以上の被験者における、ダウノルビシン、シタラビン＋ウプロレセラン対ダウノルビシンおよびシタラビンのイベントフリー生存率（ＥＦＳ）を比較する。 （フェーズⅡ） Ⅱ． この患者集団におけるダウノルビシン、シタラビンとウプロレセランの全生存率 (OS) をダウノルビシンとシタラビンと比較します。 (フェーズⅢ)
副次的な目的:
I. 各化学療法レジメンについて、完全寛解（CR）、不完全カウント回復を伴う完全寛解（CRi）、不完全造血回復を伴う完全寛解（CRh）、および細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）の割合を決定します。
Ⅱ．各化学療法レジメンの患者の全生存期間 (OS) と寛解期間を決定します。
III.各化学療法レジメンについて、患者の有害事象の頻度と重症度を説明してください。
IV.治療前の疾患と、形態、細胞遺伝学、分子遺伝学的特徴、白血球 (WBC) 数とヘモグラム、臨床転帰に関するパフォーマンス ステータスなどの患者の特徴との相互作用について説明します。
相関科学の目的:
I. 特定の核型グループ (正常またはさまざまな一次および二次染色体異常) を、さまざまな導入および導入後のレジメンで治療された患者の臨床および検査パラメータ、奏効率、奏効期間、生存率および治癒と関連付けます。
Ⅱ．特定の核型グループを、選択した分子異常および測定可能な残存病変と関連付けます。
III. 地固め療法終了時の核型の変化、および地固め療法終了時の核型の変化の種類 (または変化なし) がその後の臨床経過に及ぼす影響を判断すること。
IV. 再発時の核型の変化、およびその後の臨床経過に対する再発時の核型の変化のタイプ (または変化なし) の影響を決定すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM 1: 導入: 患者は、1 ～ 3 日目にダウノルビシンを静脈内 (IV) に投与され、1 ～ 7 日目に 168 時間にわたって持続静脈内注入 (CIVI) を介してシタラビンを投与されます。 骨髄検査によって残存疾患が示された患者は、1～3日目にダウノルビシンIV、1～5日目に12時間にわたってシタラビンCIVIを含む2回目の導入を受ける。
統合: 患者は 1 ～ 5 日目に 3 時間かけてシタラビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。
ARM 2: 導入: 患者は 1 日目にウプロレセラン IV QD を受け、その後 2 ～ 10 日目には 12 時間ごとに投与されます。 患者はまた、２～４日目にダウノルビシンＩＶを受け、２～８日目に１６８時間にわたってシトララビンＣＩＶＩを受ける。 骨髄検査で残存病変が示された患者は、1日目にアップレセランIV QD、2～8日目に12時間ごと、2～3日目にダウノルビシンIV、2～6日目に120時間以上のシタラビンCIVIを含む2回目の導入を受ける.
統合: CR または CRi を達成した患者は、1 日目と 2 ～ 8 日目には 12 時間ごとにウプロレセラン IV QD を受け、2 ～ 6 日目には 3 時間かけてシタラビン IV を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 1 年間、2 年目は 3 か月ごとに、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
670
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- Community Cancer Institute
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-PML-RARAを伴う急性前骨髄球性白血病を除く、2017年の世界保健機関（WHO）基準に基づく急性骨髄性白血病（AML）の診断。
- 注：骨髄病変のない骨髄性肉腫、あいまいな系統の急性白血病、または慢性骨髄性白血病（CML）の芽球形質転換の患者は適格ではありません。
- -Fms様チロシンキナーゼ-3（FLT3）に活性化変異がないことは、キャピラリー電気泳動による野生型対立遺伝子に対する変異体の比率>= 0.05、またはいずれかの骨髄からの次世代シーケンシングによるバリアント対立遺伝子画分>= 5%として定義されますまたは末梢血。
- AML の CNS 関与の証拠はない。
骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄増殖性腫瘍（MPN）、または低メチル化剤（例： アザシチジンおよびデシタビン)、ルキソリチニブまたはレナリドマイド (以下を除く):
- 緊急白血球アフェレーシス。
- ヒドロキシウレア。
- 成長因子/サイトカインのサポート。
- オールトランスレチノイン酸（ATRA）。
- 腰椎穿刺を受ける患者には、中枢神経系への関与を評価するためのシタラビンおよび/またはメトトレキサートの単回髄腔内投与。
- 総ビリルビン =< 3 x 正常上限 (ULN)
- クレアチニン < 3 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分/1.73m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームI（ダウノルビシン、シタラビン）
導入: 患者は、1 日目から 3 日目にダウノルビシン IV を受け取り、1 日目から 7 日目に 168 時間にわたって CIVI を介してシタラビンを受け取ります。 骨髄検査によって残存疾患が示された患者は、1～3日目にダウノルビシンIV、1～5日目に12時間にわたってシタラビンCIVIを含む2回目の導入を受ける。 統合: 患者は 1 ～ 5 日目に 3 時間かけてシタラビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (ウプロセラン、ダウノルビシン、シタラビン)
導入: 患者は 1 日目にウプロレセラン IV QD を受け取り、その後 2 ～ 10 日目には 12 時間ごとに投与されます。 患者はまた、２～４日目にダウノルビシンＩＶを受け、２～８日目に１６８時間にわたってシトララビンＣＩＶＩを受ける。 骨髄検査で残存病変が示された患者は、1日目にアップレセランIV QD、2～8日目に12時間ごと、2～3日目にダウノルビシンIV、2～6日目に120時間以上のシタラビンCIVIを含む2回目の導入を受ける. 統合: CR または CRi を達成した患者は、1 日目と 2 ～ 8 日目には 12 時間ごとにウプロレセラン IV QD を受け、2 ～ 6 日目には 3 時間かけてシタラビン IV を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS) (フェーズ II)
時間枠：5年まで
|
EFS は、無作為化の日から、完全寛解 (CR) / 完全寛解 (CRi) を達成できなかった最初の時点までの時間として定義されます。最後の接触の日に生きていて、イベントなしで検閲されていること。
|
5年まで
|
|
全生存期間 (OS) (フェーズ III)
時間枠：5年まで
|
無作為化された日から何らかの原因による死亡まで測定され、最後に生存していることが判明している患者は最後の連絡日で打ち切られます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EFS 率
時間枠：最長1年
|
主要エンドポイントと同時に、0.025レベルの全体的な片側アルファで確認設定で階層的に正式にテストされます。
EFS のハザード比と p 値の両方が表示されます。
|
最長1年
|
|
プロトコル外移植の影響
時間枠：5年まで
|
感度分析が行われます。
さらに、2 つのアームで移植を受けた患者の割合をまとめ、カイ 2 乗検定を使用して比較します。
|
5年まで
|
|
各サブグループ間の治療効果の一貫性
時間枠：ベースラインから 5 年まで
|
Kaplan-Meier やログランク検定などのノンパラメトリック法が各サブグループ内で使用されます。
単変量/多変量 Cox モデルは、各サブグループ内に収まります。ハザード比は、95% 信頼区間と共に、各サブグループ内の治療効果を定量化するために使用されます。
|
ベースラインから 5 年まで
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：完全奏効から再発または死亡までの時間、最大 5 年間評価
|
完全奏効から再発または死亡までの時間、最大 5 年間評価
|
|
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完全寛解（CR）と全奏効率
時間枠：5年まで
|
5年まで
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有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って評価されます。
毒性の各タイプの最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされて毒性パターンが決定されます。
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5年まで
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年齢、形態、細胞遺伝学、免疫表現型、分子遺伝学的特徴、白血球数とヘモグラムなどの治療前の特徴、および臨床転帰を伴うパフォーマンス ステータスによる CR、EFS、DFS、および OS の予測
時間枠：5年まで
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これらのベースライン要因と CR、EFS、DFS、および OS との関連性は、必要に応じてカプラン マイヤー曲線、ログランク検定、分割表、およびカイ 2 乗検定を使用して分析されます。
Cox 比例ハザード モデルおよびロジスティック回帰モデルを含む多変量解析も、関連性を評価するために使用されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey L Uy、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2018-02130 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- A041701 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。