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集中的な導入化学療法を受ける急性骨髄性白血病の高齢成人患者の治療におけるウプロレセランの有無にかかわらず、ダウノルビシンとシタラビン

2026年1月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

集中的な導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢者における従来の化学療法+/-ウプロレセラン（GMI-1271）の無作為化第II / III相試験

この第 II/III 相試験では、強化導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢成人患者の治療において、ダウノルビシンとシタラビンがウプロレセランの有無にかかわらずどのように機能するかを研究しています。 ダウノルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ウプロレセランは、がんの再発や悪化を防ぐ可能性があります。 ダウノルビシンとシタラビンをウプロレセランと一緒に投与すると、ダウノルビシンとシタラビンを単独で投与する場合と比較して、急性骨髄性白血病患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．未治療の急性骨髄性白血病を有する６０歳以上の被験者における、ダウノルビシン、シタラビン＋ウプロレセラン対ダウノルビシンおよびシタラビンのイベントフリー生存率（ＥＦＳ）を比較する。 （フェーズⅡ） Ⅱ． この患者集団におけるダウノルビシン、シタラビンとウプロレセランの全生存率 (OS) をダウノルビシンとシタラビンと比較します。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. 各化学療法レジメンについて、完全寛解（CR）、不完全カウント回復を伴う完全寛解（CRi）、不完全造血回復を伴う完全寛解（CRh）、および細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）の割合を決定します。

Ⅱ．各化学療法レジメンの患者の全生存期間 (OS) と寛解期間を決定します。

III.各化学療法レジメンについて、患者の有害事象の頻度と重症度を説明してください。

IV.治療前の疾患と、形態、細胞遺伝学、分子遺伝学的特徴、白血球 (WBC) 数とヘモグラム、臨床転帰に関するパフォーマンス ステータスなどの患者の特徴との相互作用について説明します。

相関科学の目的:

I. 特定の核型グループ (正常またはさまざまな一次および二次染色体異常) を、さまざまな導入および導入後のレジメンで治療された患者の臨床および検査パラメータ、奏効率、奏効期間、生存率および治癒と関連付けます。

Ⅱ．特定の核型グループを、選択した分子異常および測定可能な残存病変と関連付けます。

III. 地固め療法終了時の核型の変化、および地固め療法終了時の核型の変化の種類 (または変化なし) がその後の臨床経過に及ぼす影響を判断すること。

IV. 再発時の核型の変化、およびその後の臨床経過に対する再発時の核型の変化のタイプ (または変化なし) の影響を決定すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: 導入: 患者は、1 ～ 3 日目にダウノルビシンを静脈内 (IV) に投与され、1 ～ 7 日目に 168 時間にわたって持続静脈内注入 (CIVI) を介してシタラビンを投与されます。 骨髄検査によって残存疾患が示された患者は、1～3日目にダウノルビシンIV、1～5日目に12時間にわたってシタラビンCIVIを含む2回目の導入を受ける。

統合: 患者は 1 ～ 5 日目に 3 時間かけてシタラビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。

ARM 2: 導入: 患者は 1 日目にウプロレセラン IV QD を受け、その後 2 ～ 10 日目には 12 時間ごとに投与されます。 患者はまた、２～４日目にダウノルビシンＩＶを受け、２～８日目に１６８時間にわたってシトララビンＣＩＶＩを受ける。 骨髄検査で残存病変が示された患者は、1日目にアップレセランIV QD、2～8日目に12時間ごと、2～3日目にダウノルビシンIV、2～6日目に120時間以上のシタラビンCIVIを含む2回目の導入を受ける.

統合: CR または CRi を達成した患者は、1 日目と 2 ～ 8 日目には 12 時間ごとにウプロレセラン IV QD を受け、2 ～ 6 日目には 3 時間かけてシタラビン IV を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 3 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 1 年間、2 年目は 3 か月ごとに、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -PML-RARAを伴う急性前骨髄球性白血病を除く、2017年の世界保健機関（WHO）基準に基づく急性骨髄性白血病（AML）の診断。

    • 注：骨髄病変のない骨髄性肉腫、あいまいな系統の急性白血病、または慢性骨髄性白血病（CML）の芽球形質転換の患者は適格ではありません。
  • -Fms様チロシンキナーゼ-3（FLT3）に活性化変異がないことは、キャピラリー電気泳動による野生型対立遺伝子に対する変異体の比率>= 0.05、またはいずれかの骨髄からの次世代シーケンシングによるバリアント対立遺伝子画分>= 5%として定義されますまたは末梢血。
  • AML の CNS 関与の証拠はない。

  • 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄増殖性腫瘍（MPN）、または低メチル化剤（例： アザシチジンおよびデシタビン)、ルキソリチニブまたはレナリドマイド (以下を除く):

    • 緊急白血球アフェレーシス。
    • ヒドロキシウレア。
    • 成長因子/サイトカインのサポート。
    • オールトランスレチノイン酸（ATRA）。
    • 腰椎穿刺を受ける患者には、中枢神経系への関与を評価するためのシタラビンおよび/またはメトトレキサートの単回髄腔内投与。
  • 総ビリルビン =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • クレアチニン < 3 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分/1.73m^2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (ダウノルビシン、シタラビン)

導入：患者は、1～3日目にダウノルビシンIVを投与され、1～7日目に168時間かけてCIVIを介してシタラビンを投与されます。 骨髄検査によって残存疾患が示された患者は、1～2日目にダウノルビシンIV、1～5日目に12時間にわたるシタラビンCIVIを含む2回目の導入療法を受ける。

統合: 患者は 1 日目から 5 日目まで 3 時間かけてシタラビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。

さらに、すべての患者はベースライン中にMUGAまたはECHOを受け、研究全体を通じて骨髄穿刺、骨髄生検、および採血を受けます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
  • ルビドマイシン
  • ダウノマイシン
  • ダウノルビチーナ
  • ロイカエモマイシン C
  • ルボマイシン C
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：Arm II (ウプロレセラン、ダウノルビシン、シタラビン)

導入: 患者は 1 日目にウプロレセラン IV QD を受け、その後 2 ～ 10 日目には 12 時間ごとに投与されます。 患者はまた、2～4日目にダウノルビシンIVを投与され、2～8日目に168時間かけてシトララビンCIVIを投与される。 骨髄検査により残存疾患が示された患者は、1日目にウプレセラン IV QD、その後2～8日目に12時間ごと、2～3日目にダウノルビシン IV、2～6日目に120時間にわたるシタラビン CIVIを含む2回目の導入療法を受ける。 。

統合：CRまたはCRiを達成した患者は、1日目にウプロレセランIV QDを受け、2〜8日目には12時間ごとに、2〜6日目には3時間かけてシタラビンIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 3 サイクル繰り返されます。

さらに、すべての患者はベースライン中にMUGAまたはECHOを受け、研究全体を通じて骨髄穿刺、骨髄生検、および採血を受けます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ウプロレセラン
与えられた IV
他の名前：
  • GMI-1271
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
  • ルビドマイシン
  • ダウノマイシン
  • ダウノルビチーナ
  • ロイカエモマイシン C
  • ルボマイシン C
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：67ヶ月
EFSは、無作為化の日から、導入期における完全寛解（CR）または不完全な血液計数回復を伴う完全寛解（CRi）の達成失敗、再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間と定義され、生存が最後に確認されイベントがなかった患者は最終接触日で打ち切られます。
67ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：67か月
無作為化の日からいかなる原因による死亡まで測定され、最終接触日時点で生存が確認された患者は打ち切りとされます。
67か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24カ月時点でのEFS率
時間枠：24ヶ月
イベントフリー生存期間は、患者登録から治療失敗、進行、または死亡までの期間と定義されます。 24ヶ月時点で生存かつイベントフリーである患者の割合が報告されます。
24ヶ月
プロトコル外移植の影響
時間枠：最大5年間
感度分析を実施します。 さらに、両群における移植を受けた患者の割合を要約し、カイ二乗検定を用いて比較します。
最大5年間
各サブグループ間での治療効果の一貫性
時間枠：ベースラインから最長5年間まで
各サブグループ内では、カプラン・マイヤー法や対数順位検定などのノンパラメトリック法が使用されます。
各サブグループ内で単変量／多変量Coxモデルが適用され、ハザード比と95％信頼区間を用いて各サブグループ内の治療効果が定量化されます。
ベースラインから最長5年間まで
無病生存率（DFS）
時間枠：完全奏効達成から再発または死亡までの時間、最大5年間評価
完全奏効達成から再発または死亡までの時間、最大5年間評価
完全寛解（CR）および全奏効率
時間枠：最大5年間
最大5年間
有害事象の発生率
時間枠：最大5年間
国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）バージョン（v）5.0に従って評価されます。
各患者について、各種毒性の最大グレードが記録され、頻度表が確認されて毒性パターンが決定されます。
最大5年間
年齢、形態、細胞遺伝学、免疫表現型、分子遺伝学的特徴、白血球数と血球計算、およびパフォーマンスステータスなどの治療前特性によるCR、EFS、DFS、およびOSの予測と臨床転帰
時間枠：最大5年間
これらのベースライン因子とCR、EFS、DFS、OSとの関連性は、適切な場合にカプラン・マイヤー曲線、ログランク検定、分割表およびカイ二乗検定を用いて分析される。
コックス比例ハザードモデルおよびロジスティック回帰モデルを含む多変量解析も、関連性を評価するために使用される。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Geoffrey L Uy、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2018-02130 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A041701 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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