此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

柔红霉素和阿糖胞苷联合或不联合 Uproleselan 治疗接受强化诱导化疗的老年急性髓系白血病患者

2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

常规化疗 +/- Uproleselan (GMI-1271) 在接受强化诱导化疗的老年急性髓性白血病患者中的随机 II/III 期研究

该 II/III 期试验研究柔红霉素和阿糖胞苷联合或不联合 uproleselan 在治疗接受强化诱导化疗的老年急性髓性白血病患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如柔红霉素和阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Uproleselan 可以防止癌症复发或恶化。 与单用柔红霉素和阿糖胞苷相比，给予柔红霉素和阿糖胞苷与 uproleselan 一起治疗急性髓性白血病患者可能效果更好。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较柔红霉素、阿糖胞苷加 uproleselan 与柔红霉素和阿糖胞苷在≥ 60 岁且先前未治疗的急性髓性白血病受试者中的无事件生存期 (EFS)。 （二期） 二． 在该患者人群中比较柔红霉素、阿糖胞苷加 uproleselan 与柔红霉素和阿糖胞苷的总生存期 (OS)。 （第三阶段）

次要目标：

I. 确定每个化疗方案的完全缓解率（CR）、完全缓解伴不完全计数恢复（CRi）、完全缓解伴不完全造血恢复（CRh）和细胞遗传学完全缓解（CCyR）。

二。确定每种化疗方案患者的总生存期 (OS) 和缓解持续时间。

三、描述每种化疗方案患者不良事件的频率和严重程度。

四、描述治疗前疾病与患者特征的相互作用，包括形态学、细胞遗传学、分子遗传学特征、白细胞 (WBC) 计数和血象，以及临床结果的表现状态。

相关科学目标：

I. 将特定核型组（正常或各种原发性和继发性染色体异常）与临床和实验室参数以及接受各种诱导和诱导后方案治疗的患者的反应率、反应持续时间、生存和治愈相关联。

二。将特定核型组与选定的分子异常和可测量的残留病相关联。

三、 确定巩固治疗结束时的核型变化以及巩固治疗结束时核型变化类型（或无变化）对后续临床过程的影响。

四、 确定复发时的核型变化以及复发时核型变化类型（或无变化）对后续临床过程的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 1 组：诱导：患者在第 1-3 天接受柔红霉素静脉注射 (IV)，并在第 1-7 天通过连续静脉输注 (CIVI) 接受阿糖胞苷超过 168 小时。 骨髓检查表明有残留疾病的患者接受第二次诱导，包括在第 1-3 天进行柔红霉素 IV 和在第 1-5 天进行超过 12 小时的阿糖胞苷 CIVI。

巩固：患者在第 1-5 天接受超过 3 小时的阿糖胞苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 3 个周期。

第 2 组：诱导：患者在第 1 天接受 uproleselan IV QD，然后在第 2-10 天每 12 小时一次。 患者还在第 2-4 天接受柔红霉素 IV，并在第 2-8 天接受超过 168 小时的阿糖胞苷 CIVI 超过 168 小时。 骨髓检查显示有残留病灶的患者接受第二次诱导，包括第 1 天 uprleselan IV QD，然后在第 2-8 天每 12 小时一次，第 2-3 天柔红霉素 IV，第 2-6 天阿糖胞苷 CIVI 超过 120 小时.

巩固：达到 CR 或 CRi 的患者在第 1 天接受 uproleselan IV QD，在第 2-8 天每 12 小时一次，在第 2-6 天接受阿糖胞苷 IV 超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 3 个周期。

完成研究治疗后，患者每 2 个月接受一次随访，持续 1 年，第 2 年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

670

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis、California、美国、93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年世界卫生组织 (WHO) 标准诊断急性髓性白血病 (AML)，排除具有 PML-RARA 的急性早幼粒细胞白血病。

    • 注：无骨髓受累的髓样肉瘤、血统不明的急性白血病或慢性粒细胞白血病（CML）的原始细胞转化不符合条件。
  • Fms 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 中没有激活突变，定义为毛细管电泳突变体与野生型等位基因的比率 >= 0.05 或通过任一骨髓的下一代测序得到的变异等位基因分数 >= 5%或外周血。
  • 没有证据表明 AML 涉及 CNS。

  • 之前未对骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或 AML 进行化疗，包括去甲基化药物（例如 阿扎胞苷和地西他滨）、ruxolitinib 或来那度胺，但以下情况除外：

    • 紧急白细胞去除术。
    • 羟基脲。
    • 生长因子/细胞因子支持。
    • 全反式维甲酸 (ATRA)。
    • 单剂量鞘内注射阿糖胞苷和/或甲氨蝶呤用于接受腰椎穿刺以评估中枢神经系统受累的患者。
  • 总胆红素 =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • 肌酐 < 3 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 30 mL/min/1.73m^2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm I（柔红霉素、阿糖胞苷）

诱导：患者在第 1-3 天接受柔红霉素 IV，在第 1-7 天通过 CIVI 接受阿糖胞苷超过 168 小时。 骨髓检查表明有残留疾病的患者接受第二次诱导，包括在第 1-3 天进行柔红霉素 IV 和在第 1-5 天进行超过 12 小时的阿糖胞苷 CIVI。

巩固：患者在第 1-5 天接受超过 3 小时的阿糖胞苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 3 个周期。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 自然资源部
  • 红霉素
  • 道诺霉素
  • 柔红霉素
  • 白血霉素C
  • 红霉素C
实验性的：II 组（uproleselan、柔红霉素、阿糖胞苷）

诱导：患者在第 1 天接受 uproleselan IV QD，然后在第 2-10 天每 12 小时一次。 患者还在第 2-4 天接受柔红霉素 IV，并在第 2-8 天接受超过 168 小时的阿糖胞苷 CIVI 超过 168 小时。 骨髓检查显示有残留病灶的患者接受第二次诱导，包括第 1 天 uprleselan IV QD，然后在第 2-8 天每 12 小时一次，第 2-3 天柔红霉素 IV，第 2-6 天阿糖胞苷 CIVI 超过 120 小时.

巩固：达到 CR 或 CRi 的患者在第 1 天接受 uproleselan IV QD，在第 2-8 天每 12 小时一次，在第 2-6 天接受阿糖胞苷 IV 超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 3 个周期。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：乌普罗塞兰
鉴于IV
其他名称：
  • GMI-1271
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 自然资源部
  • 红霉素
  • 道诺霉素
  • 柔红霉素
  • 白血霉素C
  • 红霉素C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
EFS 定义为从随机化日期到第一次未能实现完全缓解 (CR)/CR 且在诱导、复发或因任何原因死亡期间出现不完全血细胞计数恢复 (CRi) 的时间，患者最后一次已知在最后一次联系之日还活着并且没有事件被审查。
长达 5 年
总生存期 (OS)（III 期）
大体时间：长达 5 年
将从随机分组之日到任何原因导致的死亡进行测量，最后一次已知活着的患者在最后一次联系之日被删失。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EFS率
大体时间：长达 1 年
将在确认设置中以 0.025 的总体单侧 alpha 水平与主要终点同时进行正式的分层测试。 将提供 EFS 的风险比和 p 值。
长达 1 年
协议外移植的影响
大体时间：长达 5 年
将进行敏感性分析。 此外，将使用卡方检验总结和比较两组中接受移植的患者比例。
长达 5 年
各亚组治疗效果的一致性
大体时间：从基线到 5 年
每个子组内将使用 Kaplan-Meier 和对数秩检验等非参数方法。 单变量/多变量 Cox 模型将适合每个子组；风险比将用于量化每个亚组内的治疗效果，以及 95% 置信区间。
从基线到 5 年
无病生存 (DFS)
大体时间：从达到完全缓解到复发或死亡的时间，评估长达 5 年
从达到完全缓解到复发或死亡的时间，评估长达 5 年
完全缓解 (CR) 和总缓解率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行评估。 将为每位患者记录每种类型毒性的最高等级，并将审查频率表以确定毒性模式。
长达 5 年
通过年龄、形态学、细胞遗传学、免疫表型、分子遗传学特征、WBC 计数和血象以及临床结果的表现状态等预处理特征预测 CR、EFS、DFS 和 OS
大体时间：长达 5 年
这些基线因素与 CR、EFS、DFS 和 OS 之间的关联将在适当时使用 Kaplan-Meier 曲线、对数秩检验、列联表和卡方检验进行分析。 还将使用包括 Cox 比例风险模型和逻辑回归模型在内的多变量分析来评估关联。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Geoffrey L Uy、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月28日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2018-02130 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A041701 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

阿糖胞苷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅