Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daunorubicin a cytarabin s nebo bez Uproleselanu při léčbě starších dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají intenzivní indukční chemoterapii

5. ledna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III konvenční chemoterapie +/- Uproleselan (GMI-1271) u starších dospělých s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají intenzivní indukční chemoterapii

Tato studie fáze II/III studuje, jak dobře působí daunorubicin a cytarabin s nebo bez uproleselanu při léčbě starších dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou léčeni intenzivní indukční chemoterapií. Léky používané při chemoterapii, jako je daunorubicin a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Uproleselan může zabránit návratu nebo zhoršení rakoviny. Podávání daunorubicinu a cytarabinu spolu s uproleselanem může při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií fungovat lépe ve srovnání se samotným daunorubicinem a cytarabinem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte přežití bez události (EFS) daunorubicinu, cytarabinu plus uproleselan oproti daunorubicinu a cytarabinu u subjektů >= 60 let s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií. (Fáze II) II. Porovnejte celkové přežití (OS) daunorubicinu, cytarabinu plus uproleselanu k daunorubicinu a cytarabinu v této populaci pacientů. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi), kompletní remise s neúplnou hematopoetickou obnovou (CRh) a cytogenetické kompletní remise (CCyR) pro každý režim chemoterapie.

II. Určete celkové přežití (OS) a trvání remise pacientů pro každý režim chemoterapie.

III. Popište frekvenci a závažnost nežádoucích účinků u pacientů pro každý režim chemoterapie.

IV. Popište interakci onemocnění před léčbou a charakteristik pacienta včetně morfologie, cytogenetiky, molekulárně genetických znaků, počtu bílých krvinek (WBC) a hemogramu a stavu výkonnosti na klinických výsledcích.

KORELAČNÍ VĚDNÍ CÍLE:

I. Korelujte specifické skupiny karyotypu (normální nebo různé primární a sekundární chromozomální abnormality) s klinickými a laboratorními parametry a s mírou odezvy, trváním odpovědi, přežitím a vyléčením u pacientů léčených různými indukčními a postindukčními režimy.

II. Porovnejte specifické skupiny karyotypu s vybranými molekulárními abnormalitami a s měřitelnou reziduální chorobou.

III. Stanovit změny karyotypu na konci konsolidace a vliv typu změny (nebo žádné změny) karyotypu na konci konsolidace na následný klinický průběh.

IV. Stanovit změny karyotypu při relapsu a vliv typu změny (nebo žádné změny) karyotypu při relapsu na následný klinický průběh.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA 1: INDUKCE: Pacienti dostávají daunorubicin intravenózně (IV) ve dnech 1-3 a cytarabin prostřednictvím kontinuální intravenózní infuze (CIVI) po dobu 168 hodin ve dnech 1-7. Pacienti s reziduálním onemocněním indikovaným vyšetřením kostní dřeně dostávají druhou indukci zahrnující daunorubicin IV ve dnech 1-3 a cytarabin CIVI po dobu 12 hodin ve dnech 1-5.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARMA 2: INDUKCE: Pacienti dostávají uproleselan IV QD v den 1 a poté každých 12 hodin ve dnech 2-10. Pacienti také dostávají daunorubicin IV ve dnech 2-4 a cytrarabin CIVI po dobu 168 hodin ve dnech 2-8 po dobu 168 hodin. Pacienti s reziduální chorobou indikovanou vyšetřením kostní dřeně dostávají druhou indukci zahrnující uprleselan IV QD v den 1 a poté každých 12 hodin ve dnech 2-8, daunorubicin IV ve dnech 2-3 a cytarabin CIVI po dobu 120 hodin ve dnech 2-6 .

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo CRi, dostávají uproleselan IV QD v den 1 a každých 12 hodin ve dnech 2-8 a cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce v roce 2 a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2017 s výjimkou akutní promyelocytární leukémie s PML-RARA.

    • Poznámka: Pacienti s myeloidním sarkomem bez postižení kostní dřeně, akutní leukémií nejednoznačné linie nebo blastickou transformací chronické myeloidní leukémie (CML) nejsou způsobilí.
  • Žádná aktivační mutace v Fms-like tyrosin kináze-3 (FLT3) definovaná jako poměr mutantní alely k alele divokého typu >= 0,05 kapilární elektroforézou nebo frakce variantní alely >= 5 % sekvenováním nové generace z jedné z kostní dřeně nebo periferní krve.
  • Žádný důkaz CNS postižení AML.

  • Žádná předchozí chemoterapie pro myelodysplastický syndrom (MDS), myeloproliferativní novotvar (MPN) nebo AML včetně hypomethylačních látek (např. azacitidin a decitabin), ruxolitinib nebo lenalidomid s následujícími výjimkami:

    • Nouzová leukaferéza.
    • Hydroxymočovina.
    • Podpora růstového faktoru/cytokinu.
    • Kyselina all-trans retinová (ATRA).
    • Jednorázová dávka intratekálního cytarabinu a/nebo methotrexátu u pacientů podstupujících lumbální punkci ke zhodnocení postižení CNS.
  • Celkový bilirubin =< 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin < 3 x horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min/1,73 m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (daunorubicin, cytarabin)

INDUKCE: Pacienti dostávají daunorubicin IV ve dnech 1-3 a cytarabin prostřednictvím CIVI po dobu 168 hodin ve dnech 1-7. Pacienti s reziduálním onemocněním indikovaným vyšetřením kostní dřeně dostávají druhou indukci zahrnující daunorubicin IV ve dnech 1-2 a cytarabin CIVI po dobu 12 hodin ve dnech 1-5.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Navíc všichni pacienti podstoupili MUGA nebo ECHO během základní linie a aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně a odběr krve v průběhu studie.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Experimentální: Rameno II (uproleselan, daunorubicin, cytarabin)

INDUKCE: Pacienti dostávají uproleselan IV QD v den 1 a poté každých 12 hodin ve dnech 2-10. Pacienti také dostávají daunorubicin IV ve dnech 2-4 a cytrarabin CIVI po dobu 168 hodin ve dnech 2-8 po dobu 168 hodin. Pacienti s reziduální chorobou indikovanou vyšetřením kostní dřeně dostávají druhou indukci zahrnující uprleselan IV QD v den 1 a poté každých 12 hodin ve dnech 2-8, daunorubicin IV ve dnech 2-3 a cytarabin CIVI po dobu 120 hodin ve dnech 2-6 .

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo CRi, dostávají uproleselan IV QD v den 1 a každých 12 hodin ve dnech 2-8 a cytarabin IV po dobu 3 hodin ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Navíc všichni pacienti podstoupili MUGA nebo ECHO během základní linie a aspiraci kostní dřeně, biopsii kostní dřeně a odběr krve v průběhu studie.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Uproleselan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • GMI-1271
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte aspiraci kostní dřeně
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez události přežití (EFS)
Časové okno: 67 měsíců
EFS je definován jako doba od data randomizace k prvnímu selhání dosažení kompletní remise (CR) / CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) během indukce, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž pacienti naposledy známí jako živí a bez události jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
67 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 67 měsíců
Bude měřeno od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž pacienti naposledy známí jakoživí budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
67 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra EFS po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Bezudálostní přežití bude definováno jako čas od registrace pacienta k neúspěchu léčby, progresi nebo úmrtí. Procento pacientů přežívajících a bez události po 24 měsících bude uvedeno.
24 měsíců
Dopad transplantace mimo protokol
Časové okno: Až 5 let
Bude provedena citlivostní analýza. Kromě toho bude podíl pacientů, kteří podstoupili transplantaci v obou skupinách, shrnut a porovnán pomocí chí-kvadrát testu.
Až 5 let
Konzistence účinku léčby v každé podskupině
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let
V rámci každé podskupiny budou použity neparametrické metody jako Kaplan-Meier a log-rank testy. V rámci každé podskupiny budou sestaveny univariační/multivariační Coxovy modely; hazardní poměry budou použity ke kvantifikaci léčebného účinku v rámci každé podskupiny spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Od výchozího stavu až do 5 let
Délka přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Čas od dosažení úplné odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let
Čas od dosažení úplné odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 5 let
Kompletní remise (CR) a celková míra odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno podle Národního onkologického institutu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události (NCI CTCAE) verze (v) 5.0. Maximální stupeň každého typu toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvenční tabulky budou revidovány, aby se určily vzorce toxicity.
Až 5 let
Předpověď CR, EFS, DFS a OS podle charakteristik před léčbou, jako je věk, morfologie, cytogenetika, imunofenotyp, molekulárně genetické znaky, počet leukocytů a hemogram, a výkonnostního stavu s klinickými výsledky
Časové okno: Až 5 let
Asociace mezi těmito základními faktory a CR, EFS, DFS a OS budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových křivek, log-rank testu, kontingenční tabulky a chi-kvadrát testu, pokud to bude vhodné. Multivariační analýza včetně Coxových modelů proporcionálních rizik a logistických regresních modelů bude rovněž použita k vyhodnocení těchto asociací.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2018-02130 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A041701 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit