Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daunorubicin og Cytarabin med eller uden Uproleselan til behandling af ældre voksne patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager intensiv induktionskemoterapi

5. januar 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II/III-studie af konventionel kemoterapi +/- uproleselan (GMI-1271) hos ældre voksne med akut myeloid leukæmi, der modtager intensiv induktionskemoterapi

Dette fase II/III-studie undersøger, hvor godt daunorubicin og cytarabin med eller uden uproleselan virker ved behandling af ældre voksne patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager intensiv induktionskemoterapi. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom daunorubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Uproleselan kan forhindre kræft i at vende tilbage eller forværres. At give daunorubicin og cytarabin med uproleselan kan fungere bedre til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi sammenlignet med daunorubicin og cytarabin alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign hændelsesfri overlevelse (EFS) af daunorubicin, cytarabin plus uproleselan versus daunorubicin og cytarabin hos forsøgspersoner >= 60 år med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi. (Fase II) II. Sammenlign den samlede overlevelse (OS) for daunorubicin, cytarabin plus uproleselan med daunorubicin og cytarabin i denne patientpopulation. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem hastighederne for fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatopoietisk restitution (CRh) og cytogenetisk fuldstændig remission (CCyR) for hvert kemoterapiregime.

II. Bestem den samlede overlevelse (OS) og remissionsvarighed for patienter for hver kemoterapi-kur.

III. Beskriv hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger for patienter for hvert kemoterapiregime.

IV. Beskriv interaktionen mellem forbehandlingssygdom og patientkarakteristika, herunder morfologi, cytogenetik, molekylærgenetiske egenskaber, antal hvide blodlegemer (WBC) og hæmogram samt præstationsstatus på kliniske resultater.

KORRLATIVE VIDENSKABELIGE MÅL:

I. Korrelér specifikke karyotypegrupper (normale eller forskellige primære og sekundære kromosomale abnormiteter) med kliniske og laboratorieparametre og med responsrater, responsvarighed, overlevelse og helbredelse hos patienter behandlet med forskellige induktions- og post-induktionsregimer.

II. Korreler specifikke karyotypegrupper med udvalgte molekylære abnormiteter og med målbar resterende sygdom.

III. At bestemme karyotypeændringer ved slutningen af ​​konsolidering og indflydelsen af ​​typen af ​​ændring (eller ingen ændring) i karyotype ved slutningen af ​​konsolidering på det efterfølgende kliniske forløb.

IV. At bestemme karyotypeændringer ved tilbagefald og indflydelsen af ​​typen af ​​ændring (eller ingen ændring) i karyotype ved tilbagefald på efterfølgende kliniske forløb.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: INDUKTION: Patienterne får daunorubicin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3 og cytarabin via kontinuerlig intravenøs infusion (CIVI) over 168 timer på dag 1-7. Patienter med resterende sygdom indikeret ved knoglemarvsundersøgelse får en anden induktion inklusive daunorubicin IV på dag 1-3 og cytarabin CIVI over 12 timer på dag 1-5.

KONSOLIDERING: Patienterne får cytarabin IV over 3 timer på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: INDUKTION: Patienter får uproleselan IV QD på dag 1 og derefter hver 12. time på dag 2-10. Patienterne får også daunorubicin IV på dag 2-4 og cytrarabin CIVI over 168 timer på dag 2-8 over 168 timer. Patienter med restsygdom indiceret ved knoglemarvsundersøgelse får en anden induktion inklusive uprleselan IV QD på dag 1 og derefter hver 12. time på dag 2-8, daunorubicin IV på dag 2-3 og cytarabin CIVI over 120 timer på dag 2-6 .

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår en CR eller CRi, får uproleselan IV QD på dag 1 og hver 12. time på dag 2-8 og cytarabin IV over 3 timer på dag 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i år 2 og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) baseret på 2017 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier ekskluderende akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA.

    • Bemærk: Patienter med myeloid sarkom uden knoglemarvsinvolvering, akut leukæmi af tvetydig afstamning eller blasttransformation af kronisk myelogen leukæmi (CML) er ikke kvalificerede.
  • Ingen aktiverende mutation i den Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) defineret som et forhold mellem mutant og vildtype allel >= 0,05 ved kapillærelektroforese eller en variant allelfraktion på >= 5 % ved næste generations sekventering fra begge knoglemarv eller perifert blod.
  • Ingen tegn på CNS-involvering af AML.

  • Ingen tidligere kemoterapi for myelodysplastisk syndrom (MDS), myeloproliferativ neoplasma (MPN) eller AML inklusive hypomethylerende midler (f. azacitidin og decitabin), ruxolitinib eller lenalidomid med følgende undtagelser:

    • Nødleukaferese.
    • Hydroxyurinstof.
    • Vækstfaktor/cytokinstøtte.
    • All-trans retinsyre (ATRA).
    • Enkeltdosis af intratekal cytarabin og/eller methotrexat til patienter, der gennemgår lumbalpunktur for at evaluere for CNS-involvering.
  • Total bilirubin =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 3 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (daunorubicin, cytarabin)

INDUKTION: Patienter får daunorubicin IV på dag 1-3 og cytarabin via CIVI over 168 timer på dag 1-7. Patienter med resterende sygdom indikeret ved knoglemarvsundersøgelse får en anden induktion inklusive daunorubicin IV på dag 1-2 og cytarabin CIVI over 12 timer på dag 1-5.

KONSOLIDERING: Patienterne får cytarabin IV over 3 timer på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår alle patienter MUGA eller ECHO under baseline og knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi og blodopsamling gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm II (uproleselan, daunorubicin, cytarabin)

INDUKTION: Patienter får uproleselan IV QD på dag 1 og derefter hver 12. time på dag 2-10. Patienterne får også daunorubicin IV på dag 2-4 og cytrarabin CIVI over 168 timer på dag 2-8 over 168 timer. Patienter med resterende sygdom indiceret ved knoglemarvsundersøgelse får en anden induktion inklusive uprleselan IV QD på dag 1 og derefter hver 12. time på dag 2-8, daunorubicin IV på dag 2-3 og cytarabin CIVI over 120 timer på dag 2-6 .

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår en CR eller CRi, får uproleselan IV QD på dag 1 og hver 12. time på dag 2-8 og cytarabin IV over 3 timer på dag 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Derudover gennemgår alle patienter MUGA eller ECHO under baseline og knoglemarvsaspiration, knoglemarvsbiopsi og blodopsamling gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Uproleselan
Givet IV
Andre navne:
  • GMI-1271
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomycin C
  • Rubomycin C
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsefri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 67 måneder
EFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til det første af følgende: manglende opnåelse af komplet remission (CR)/CR med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) under induktion, recidiv eller død af enhver årsag, hvor patienter sidst kendt som i live og hændelsesfrie censureres på sidste kontakt dato.
67 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 67 måneder
Måles fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag, hvor patienter sidst kendt til at være i live censureres på sidste kontakt dato.
67 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS-rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Event Free Survival defineres som tiden fra patientregistrering til behandlingssvigt, progression eller død.
Andelen af patienter i live og uden hændelser efter 24 måneder vil blive rapporteret.
24 måneder
Effekten af transplantation uden for protokollen
Tidsramme: Op til 5 år
Følsomhedsanalyser vil blive udført. Desuden vil andelen af patienter, der modtog transplantation i de to grupper, blive opsummeret og sammenlignet ved hjælp af en chi-i-anden-test.
Op til 5 år
Konsistensen af behandlingseffekten blandt hver undergruppe
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Ikke-parametriske metoder såsom Kaplan-Meier og log-rank tests vil blive anvendt inden for hver undergruppe. Univariate/multivariate Cox-modeller vil blive tilpasset inden for hver undergruppe; hazard ratios vil blive brugt til at kvantificere behandlingseffekten inden for hver undergruppe sammen med 95% konfidensintervaller.
Fra baseline op til 5 år
Sygningsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra opnåelse af komplet respons til tidspunkt for recidiv eller død, vurderet op til 5 år
Tid fra opnåelse af komplet respons til tidspunkt for recidiv eller død, vurderet op til 5 år
Komplet Remission (CR) og Samlet Responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (v) 5.0.
Den maksimale grad for hver type toksicitet registreres for hver patient, og frekvenstabeller gennemgås for at fastslå toksicitetsmønstre.
Op til 5 år
Forudsigelse af CR, EFS, DFS og OS baseret på præbehandlingskarakteristika såsom alder, morfologi, cytogenetik, immunofenotype, molekylære genetiske egenskaber, WBC-tælling og hemogram samt performance status i forhold til kliniske resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenhængene mellem disse udgangsfaktorer og CR, EFS, DFS og OS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, log-rank-test, kontingenstabeller og chi-i-anden-test, når det er relevant. Multivariabel analyse, inklusive Cox proportional hazards-modeller og logistiske regressionsmodeller, vil også blive anvendt til at evaluere sammenhængene.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2018-02130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A041701 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner