Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daunorubicyna i cytarabina z uproleselanem lub bez w leczeniu starszych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące konwencjonalnej chemioterapii +/- Uproleselan (GMI-1271) u osób starszych z ostrą białaczką szpikową otrzymujących intensywną chemioterapię indukcyjną

W tym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność daunorubicyny i cytarabiny z uproleselanem lub bez niego w leczeniu starszych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową otrzymujących intensywną chemioterapię indukcyjną. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak daunorubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Uproleselan może zapobiegać nawrotom lub pogorszeniu się raka. Podawanie daunorubicyny i cytarabiny z uproleselanem może działać lepiej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w porównaniu z samą daunorubicyną i cytarabiną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) daunorubicyny, cytarabiny i uproleselanu w porównaniu z daunorubicyną i cytarabiną u osób w wieku >= 60 lat z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową. (Faza II) II. Porównaj całkowite przeżycie (OS) daunorubicyny, cytarabiny i uproleselanu z daunorubicyną i cytarabiną w tej populacji pacjentów. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem hematopoetycznym (CRh) i całkowitej remisji cytogenetycznej (CCyR) dla każdego schematu chemioterapii.

II. Określ całkowite przeżycie (OS) i czas trwania remisji pacjentów dla każdego schematu chemioterapii.

III. Opisać częstość i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów dla każdego schematu chemioterapii.

IV. Opisać interakcję między chorobą występującą przed leczeniem a charakterystyką pacjenta, w tym morfologią, cytogenetyką, cechami genetyki molekularnej, liczbą i hemogramem białych krwinek (WBC) oraz stanem sprawności a wynikami klinicznymi.

KORELATYWNE CELE NAUKOWE:

I. Skorelować określone grupy kariotypów (prawidłowe lub różne pierwotne i wtórne nieprawidłowości chromosomalne) z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi oraz z odsetkami odpowiedzi, czasem trwania odpowiedzi, przeżyciem i wyleczeniem u pacjentów leczonych różnymi schematami indukcyjnymi i postindukcyjnymi.

II. Skoreluj określone grupy kariotypów z wybranymi nieprawidłowościami molekularnymi i mierzalną chorobą resztkową.

III. Określenie zmian kariotypu pod koniec konsolidacji oraz wpływu rodzaju zmiany (lub braku zmiany) w kariotypie pod koniec konsolidacji na dalszy przebieg kliniczny.

IV. Określenie zmian kariotypu przy nawrocie oraz wpływu rodzaju zmiany (lub braku zmiany) w kariotypie przy nawrocie na dalszy przebieg kliniczny.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA 1: WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują daunorubicynę dożylnie (IV) w dniach 1-3 i cytarabinę w ciągłym wlewie dożylnym (CIVI) przez 168 godzin w dniach 1-7. Pacjenci z chorobą resztkową wskazaną w badaniu szpiku kostnego otrzymują drugą indukcję obejmującą daunorubicynę IV w dniach 1-3 i cytarabinę CIVI przez 12 godzin w dniach 1-5.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA 2: WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują uproleselan IV QD w dniu 1, a następnie co 12 godzin w dniach 2-10. Pacjenci otrzymują również daunorubicynę IV w dniach 2-4 i cytrarabinę CIVI przez 168 godzin w dniach 2-8 przez 168 godzin. Pacjenci z chorobą resztkową wskazaną w badaniu szpiku kostnego otrzymują drugą indukcję obejmującą uprleselan IV QD w dniu 1, a następnie co 12 godzin w dniach 2-8, daunorubicynę IV w dniach 2-3 i cytarabinę CIVI przez 120 godzin w dniach 2-6 .

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CRi otrzymują uproleselan IV QD w dniu 1 i co 12 godzin w dniach 2-8 oraz cytarabinę IV przez 3 godziny w dniach 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące w 2. roku, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 r. wykluczających ostrą białaczkę promielocytową z PML-RARA.

    • Uwaga: Pacjenci z mięsakiem szpikowym bez zajęcia szpiku kostnego, ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu lub transformacją blastyczną przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie kwalifikują się.
  • Brak mutacji aktywującej w Fms-podobnej kinazie tyrozynowej-3 (FLT3) zdefiniowanej jako stosunek allelu zmutowanego do allelu typu dzikiego >= 0,05 za pomocą elektroforezy kapilarnej lub frakcji wariantu allelu >= 5% za pomocą sekwencjonowania nowej generacji ze szpiku kostnego lub krwi obwodowej.
  • Brak dowodów na zaangażowanie OUN w AML.

  • Brak wcześniejszej chemioterapii zespołu mielodysplastycznego (MDS), nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN) lub AML, w tym leków hipometylujących (np. azacytydyna i decytabina), ruksolitynib lub lenalidomid z następującymi wyjątkami:

    • Awaryjna leukafereza.
    • hydroksymocznik.
    • Wsparcie czynnika wzrostu/cytokiny.
    • Kwas all-trans retinowy (ATRA).
    • Pojedyncza dawka cytarabiny dokanałowej i/lub metotreksatu u pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu w celu oceny zajęcia OUN.
  • Bilirubina całkowita =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina < 3 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (daunorubicyna, cytarabina)

WSTĘP: Pacjenci otrzymują daunorubicynę dożylnie w dniach 1-3 i cytarabinę przez CIVI przez 168 godzin w dniach 1-7. Pacjenci z chorobą resztkową wykazaną w badaniu szpiku kostnego otrzymują drugą indukcję, w tym daunorubicynę dożylną w dniach 1-2 i cytarabinę CIVI przez 12 godzin w dniach 1-5.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Dodatkowo wszyscy pacjenci na początku badania poddawani są badaniu MUGA lub ECHO, a także aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego i pobieraniu krwi przez cały okres badania.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Eksperymentalny: Ramię II (uproleselan, daunorubicyna, cytarabina)

WSTĘP: Pacjenci otrzymują uproleselan dożylnie raz na dobę w dniu 1, a następnie co 12 godzin w dniach 2-10. Pacjenci otrzymują także daunorubicynę dożylnie w dniach 2-4 i cytrarabinę CIVI przez 168 godzin w dniach 2-8 przez 168 godzin. Pacjenci z chorobą resztkową wykazaną w badaniu szpiku kostnego otrzymują drugą indukcję obejmującą uprleselan dożylnie raz na dobę w dniu 1, a następnie co 12 godzin w dniach 2-8, daunorubicynę dożylnie w dniach 2-3 i cytarabinę CIVI przez 120 godzin w dniach 2-6 .

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CRi, otrzymują uproleselan dożylnie raz na dobę w dniu 1 i co 12 godzin w dniach 2-8 oraz cytarabinę dożylnie przez 3 godziny w dniach 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Dodatkowo wszyscy pacjenci na początku badania poddawani są badaniu MUGA lub ECHO, a także aspiracji szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego i pobieraniu krwi przez cały okres badania.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Uprolezański
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GMI-1271
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przeprowadź aspirat szpiku kostnego
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 67 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego niepowodzenia w osiągnięciu całkowitej remisji (CR) / CR z niepełnym odzyskaniem liczby krwinek (CRi) podczas indukcji, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy czym pacjenci ostatnio znani jako żywi i wolni od zdarzeń cenzurowani są w dacie ostatniego kontaktu.
67 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 67 miesięcy
Będzie mierzony od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, z pacjentami ostatnio znanymi jako żywi cenzurowanymi w dacie ostatniego kontaktu.
67 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik EFS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas wolny od zdarzeń będzie zdefiniowany jako czas od rejestracji pacjenta do niepowodzenia leczenia, progresji lub zgonu.
Proporcja pacjentów żyjących i wolnych od zdarzeń po 24 miesiącach zostanie zgłoszona.
24 miesiące
Wpływ transplantacji poza protokołem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone.
Dodatkowo, odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep w obu grupach, zostanie podsumowany i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 5 lat
Spójność efektu leczenia w każdej podgrupie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
W każdej podgrupie zostaną zastosowane metody nieparametryczne, takie jak testy Kaplana-Meiera i log-rank. W każdej podgrupie zostaną dopasowane modele Coxa jedno-/wieloczynnikowe; ilorazy hazardu zostaną wykorzystane do określenia efektu leczenia w każdej podgrupie, wraz z 95% przedziałami ufności.
Od punktu wyjściowego do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od uzyskania całkowitej odpowiedzi do czasu nawrotu lub zgonu, oceniany do 5 lat
Czas od uzyskania całkowitej odpowiedzi do czasu nawrotu lub zgonu, oceniany do 5 lat
Całkowita remisja (CR) i ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja (w) 5.0. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności będzie rejestrowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości będą przeglądane w celu określenia wzorców toksyczności.
Do 5 lat
Prognozowanie CR, EFS, DFS i OS na podstawie cech przed leczeniem, takich jak wiek, morfologia, cytogenetyka, immunofenotyp, cechy genetyki molekularnej, liczba WBC i hemogram oraz stan sprawności z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związki między tymi czynnikami wyjściowymi a CR, EFS, DFS i OS zostaną przeanalizowane przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera, testu log-rank, tabeli kontyngencji i testu chi-kwadrat, gdy będzie to właściwe.
Analiza wieloczynnikowa, obejmująca modele proporcjonalnego hazardu Coxa i modele regresji logistycznej, również zostanie zastosowana w celu oceny związków.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-02130 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A041701 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj