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Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Uproleselan bei der Behandlung älterer erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten

22. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zur konventionellen Chemotherapie +/- Uproleselan (GMI-1271) bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Uproleselan bei der Behandlung älterer erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirken, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Daunorubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Uproleselan kann ein Wiederauftreten oder eine Verschlechterung des Krebses verhindern. Die Gabe von Daunorubicin und Cytarabin zusammen mit Uproleselan kann bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie besser wirken als Daunorubicin und Cytarabin allein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) von Daunorubicin, Cytarabin plus Uproleselan mit Daunorubicin und Cytarabin bei Patienten >= 60 Jahre mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie. (Phase II)II. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) von Daunorubicin, Cytarabin plus Uproleselan mit Daunorubicin und Cytarabin in dieser Patientenpopulation. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Raten der vollständigen Remission (CR), der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi), der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Wiederherstellung (CRh) und der zytogenetischen vollständigen Remission (CCyR) für jedes Chemotherapieschema.

II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS) und die Remissionsdauer der Patienten für jede Chemotherapie.

III. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten für jedes Chemotherapieschema.

IV. Beschreiben Sie die Wechselwirkung zwischen der Krankheit vor der Behandlung und den Patientenmerkmalen, einschließlich Morphologie, Zytogenetik, molekulargenetischen Merkmalen, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und Hämogramm sowie Leistungsstatus bei den klinischen Ergebnissen.

ZIELE DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Korrelieren spezifischer Karyotypgruppen (normal oder verschiedene primäre und sekundäre Chromosomenanomalien) mit klinischen und Laborparametern und mit Ansprechraten, Ansprechdauer, Überleben und Heilung bei Patienten, die mit verschiedenen Induktions- und Postinduktionsregimen behandelt wurden.

II. Korrelieren Sie spezifische Karyotypgruppen mit ausgewählten molekularen Anomalien und mit messbarer Resterkrankung.

III. Bestimmung der Karyotypveränderungen am Ende der Konsolidierung und des Einflusses der Art der Veränderung (oder Nichtveränderung) des Karyotyps am Ende der Konsolidierung auf den weiteren klinischen Verlauf.

IV. Bestimmung der Veränderungen des Karyotyps beim Rückfall und des Einflusses der Art der Veränderung (oder Nichtveränderung) des Karyotyps beim Rückfall auf den späteren klinischen Verlauf.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: INDUKTION: Die Patienten erhalten Daunorubicin intravenös (IV) an den Tagen 1–3 und Cytarabin als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIVI) über 168 Stunden an den Tagen 1–7. Patienten mit durch Knochenmarkuntersuchung angezeigter Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion mit Daunorubicin IV an den Tagen 1-3 und Cytarabin CIVI über 12 Stunden an den Tagen 1-5.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: INDUKTION: Die Patienten erhalten Uproleselan IV QD am Tag 1 und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2-10. Die Patienten erhalten außerdem Daunorubicin i.v. an den Tagen 2-4 und Cytrarabin CIVI über 168 Stunden an den Tagen 2-8 über 168 Stunden. Patienten mit durch Knochenmarkuntersuchung angezeigter Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion, einschließlich Uprleselan IV QD an Tag 1 und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2-8, Daunorubicin IV an den Tagen 2-3 und Cytarabin CIVI über 120 Stunden an den Tagen 2-6 .

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, erhalten Uproleselan i.v. QD an Tag 1 und alle 12 Stunden an den Tagen 2-8 und Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 2-6. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate, im 2. Jahr alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

670

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2017 unter Ausschluss der akuten Promyelozytenleukämie mit PML-RARA.

    • Hinweis: Patienten mit myeloischem Sarkom ohne Beteiligung des Knochenmarks, akuter Leukämie unklarer Abstammung oder Blastentransformation einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Keine aktivierende Mutation in der Fms-ähnlichen Tyrosinkinase-3 (FLT3), definiert als ein Verhältnis von mutiertem zu Wildtyp-Allel >= 0,05 durch Kapillarelektrophorese oder eine abweichende Allelfraktion von >= 5 % durch Sequenzierung der nächsten Generation aus beiden Knochenmark oder peripheres Blut.
  • Kein Hinweis auf ZNS-Beteiligung bei AML.

  • Keine vorherige Chemotherapie für myelodysplastisches Syndrom (MDS), myeloproliferative Neoplasie (MPN) oder AML einschließlich hypomethylierender Wirkstoffe (z. Azacitidin und Decitabin), Ruxolitinib oder Lenalidomid mit folgenden Ausnahmen:

    • Notfall-Leukapherese.
    • Hydroxyharnstoff.
    • Unterstützung von Wachstumsfaktoren/Zytokinen.
    • All-trans-Retinsäure (ATRA).
    • Einzeldosis von intrathekalem Cytarabin und/oder Methotrexat für Patienten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen, um eine ZNS-Beteiligung zu beurteilen.
  • Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Daunorubicin, Cytarabin)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Daunorubicin i.v. an den Tagen 1-3 und Cytarabin über CIVI über 168 Stunden an den Tagen 1-7. Patienten mit durch Knochenmarkuntersuchung angezeigter Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion mit Daunorubicin IV an den Tagen 1-3 und Cytarabin CIVI über 12 Stunden an den Tagen 1-5.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C
Experimental: Arm II (Uproleselan, Daunorubicin, Cytarabin)

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Uproleselan IV QD am Tag 1 und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2-10. Die Patienten erhalten außerdem Daunorubicin i.v. an den Tagen 2-4 und Cytrarabin CIVI über 168 Stunden an den Tagen 2-8 über 168 Stunden. Patienten mit durch Knochenmarkuntersuchung angezeigter Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion, einschließlich Uprleselan IV QD an Tag 1 und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2-8, Daunorubicin IV an den Tagen 2-3 und Cytarabin CIVI über 120 Stunden an den Tagen 2-6 .

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, erhalten Uproleselan i.v. QD an Tag 1 und alle 12 Stunden an den Tagen 2-8 und Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 2-6. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Uproleselan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GMI-1271
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Versagen, eine vollständige Remission (CR)/CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) während der Induktion, eines Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund zu erreichen, wobei die Patienten zuletzt bekannt sind zum Zeitpunkt des letzten Kontakts lebendig und ereignisfrei zensiert sein.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen, wobei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt lebten, zum Datum des letzten Kontakts zensiert werden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird formell hierarchisch in einem konfirmatorischen Rahmen auf einem insgesamt einseitigen Alpha-Niveau von 0,025 gleichzeitig mit dem primären Endpunkt getestet. Sowohl die Hazard Ratio als auch der p-Wert für EFS werden präsentiert.
Bis zu 1 Jahr
Auswirkungen der Off-Protocol-Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Zusätzlich wird der Anteil der transplantierten Patienten in beiden Armen zusammengefasst und mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Konsistenz des Behandlungseffekts in jeder Untergruppe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Innerhalb jeder Untergruppe werden nicht-parametrische Methoden wie Kaplan-Meier und Log-Rank-Tests verwendet. Univariate/multivariate Cox-Modelle werden in jede Untergruppe eingepasst; Hazard Ratios werden zusammen mit den 95 % Konfidenzintervallen verwendet, um den Behandlungseffekt innerhalb jeder Untergruppe zu quantifizieren.
Von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit vom Erreichen eines vollständigen Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit vom Erreichen eines vollständigen Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes, geschätzt bis zu 5 Jahre
Vollständige Remission (CR) und Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Vorhersage von CR, EFS, DFS und OS durch Vorbehandlungsmerkmale wie Alter, Morphologie, Zytogenetik, Immunphänotyp, molekulargenetische Merkmale, Leukozytenzahl und Blutbild sowie Leistungsstatus mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Assoziationen zwischen diesen Grundlinienfaktoren und CR, EFS, DFS und OS werden gegebenenfalls mit Kaplan-Meier-Kurven, Log-Rank-Test, Kontingenztabelle und Chi-Quadrat-Test analysiert. Multivariable Analysen, einschließlich Cox-Proportional-Hazards-Modelle und logistischer Regressionsmodelle, werden ebenfalls verwendet, um die Assoziationen zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2018-02130 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A041701 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Cytarabin

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