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Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Uproleselan bei der Behandlung älterer erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten

5. Januar 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zur konventionellen Chemotherapie +/- Uproleselan (GMI-1271) bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Daunorubicin und Cytarabin mit oder ohne Uproleselan bei der Behandlung älterer erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirken, die eine intensive Induktionschemotherapie erhalten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Daunorubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Uproleselan kann ein Wiederauftreten oder eine Verschlechterung des Krebses verhindern. Die Gabe von Daunorubicin und Cytarabin zusammen mit Uproleselan kann bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie besser wirken als Daunorubicin und Cytarabin allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) von Daunorubicin, Cytarabin plus Uproleselan mit Daunorubicin und Cytarabin bei Patienten >= 60 Jahre mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie. (Phase II)II. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) von Daunorubicin, Cytarabin plus Uproleselan mit Daunorubicin und Cytarabin in dieser Patientenpopulation. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Raten der vollständigen Remission (CR), der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi), der vollständigen Remission mit unvollständiger hämatopoetischer Wiederherstellung (CRh) und der zytogenetischen vollständigen Remission (CCyR) für jedes Chemotherapieschema.

II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS) und die Remissionsdauer der Patienten für jede Chemotherapie.

III. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten für jedes Chemotherapieschema.

IV. Beschreiben Sie die Wechselwirkung zwischen der Krankheit vor der Behandlung und den Patientenmerkmalen, einschließlich Morphologie, Zytogenetik, molekulargenetischen Merkmalen, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und Hämogramm sowie Leistungsstatus bei den klinischen Ergebnissen.

ZIELE DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Korrelieren spezifischer Karyotypgruppen (normal oder verschiedene primäre und sekundäre Chromosomenanomalien) mit klinischen und Laborparametern und mit Ansprechraten, Ansprechdauer, Überleben und Heilung bei Patienten, die mit verschiedenen Induktions- und Postinduktionsregimen behandelt wurden.

II. Korrelieren Sie spezifische Karyotypgruppen mit ausgewählten molekularen Anomalien und mit messbarer Resterkrankung.

III. Bestimmung der Karyotypveränderungen am Ende der Konsolidierung und des Einflusses der Art der Veränderung (oder Nichtveränderung) des Karyotyps am Ende der Konsolidierung auf den weiteren klinischen Verlauf.

IV. Bestimmung der Veränderungen des Karyotyps beim Rückfall und des Einflusses der Art der Veränderung (oder Nichtveränderung) des Karyotyps beim Rückfall auf den späteren klinischen Verlauf.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: INDUKTION: Die Patienten erhalten Daunorubicin intravenös (IV) an den Tagen 1–3 und Cytarabin als kontinuierliche intravenöse Infusion (CIVI) über 168 Stunden an den Tagen 1–7. Patienten mit durch Knochenmarkuntersuchung angezeigter Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion mit Daunorubicin IV an den Tagen 1-3 und Cytarabin CIVI über 12 Stunden an den Tagen 1-5.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: INDUKTION: Die Patienten erhalten Uproleselan IV QD am Tag 1 und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2-10. Die Patienten erhalten außerdem Daunorubicin i.v. an den Tagen 2-4 und Cytrarabin CIVI über 168 Stunden an den Tagen 2-8 über 168 Stunden. Patienten mit durch Knochenmarkuntersuchung angezeigter Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion, einschließlich Uprleselan IV QD an Tag 1 und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2-8, Daunorubicin IV an den Tagen 2-3 und Cytarabin CIVI über 120 Stunden an den Tagen 2-6 .

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, erhalten Uproleselan i.v. QD an Tag 1 und alle 12 Stunden an den Tagen 2-8 und Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 2-6. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate, im 2. Jahr alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2017 unter Ausschluss der akuten Promyelozytenleukämie mit PML-RARA.

    • Hinweis: Patienten mit myeloischem Sarkom ohne Beteiligung des Knochenmarks, akuter Leukämie unklarer Abstammung oder Blastentransformation einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Keine aktivierende Mutation in der Fms-ähnlichen Tyrosinkinase-3 (FLT3), definiert als ein Verhältnis von mutiertem zu Wildtyp-Allel >= 0,05 durch Kapillarelektrophorese oder eine abweichende Allelfraktion von >= 5 % durch Sequenzierung der nächsten Generation aus beiden Knochenmark oder peripheres Blut.
  • Kein Hinweis auf ZNS-Beteiligung bei AML.

  • Keine vorherige Chemotherapie für myelodysplastisches Syndrom (MDS), myeloproliferative Neoplasie (MPN) oder AML einschließlich hypomethylierender Wirkstoffe (z. Azacitidin und Decitabin), Ruxolitinib oder Lenalidomid mit folgenden Ausnahmen:

    • Notfall-Leukapherese.
    • Hydroxyharnstoff.
    • Unterstützung von Wachstumsfaktoren/Zytokinen.
    • All-trans-Retinsäure (ATRA).
    • Einzeldosis von intrathekalem Cytarabin und/oder Methotrexat für Patienten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen, um eine ZNS-Beteiligung zu beurteilen.
  • Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Daunorubicin, Cytarabin)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Daunorubicin IV an den Tagen 1–3 und Cytarabin über CIVI über 168 Stunden an den Tagen 1–7. Patienten mit Resterkrankungen, die durch eine Knochenmarksuntersuchung angezeigt werden, erhalten eine zweite Induktion einschließlich Daunorubicin IV an den Tagen 1–2 und Cytarabin CIVI über 12 Stunden an den Tagen 1–5.

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten Cytarabin IV über 3 Stunden an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden alle Patienten zu Studienbeginn einer MUGA- oder ECHO-Studie unterzogen und während der gesamten Studie einer Knochenmarkpunktion, einer Knochenmarkbiopsie und einer Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehe dich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Experimental: Arm II (Uproleselan, Daunorubicin, Cytarabin)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Uproleselan IV QD am ersten Tag und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2–10. Die Patienten erhalten außerdem Daunorubicin IV an den Tagen 2–4 und Cytrarabin CIVI über 168 Stunden an den Tagen 2–8 über 168 Stunden. Patienten mit einer durch Knochenmarksuntersuchung angezeigten Resterkrankung erhalten eine zweite Induktion einschließlich Uprleselan IV QD am ersten Tag und dann alle 12 Stunden an den Tagen 2–8, Daunorubicin IV an den Tagen 2–3 und Cytarabin CIVI über 120 Stunden an den Tagen 2–6 .

KONSOLIDIERUNG: Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, erhalten Uproleselan IV QD am ersten Tag und alle 12 Stunden an den Tagen 2–8 und Cytarabin IV über 3 Stunden an den Tagen 2–6. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Darüber hinaus werden alle Patienten zu Studienbeginn einer MUGA- oder ECHO-Studie unterzogen und während der gesamten Studie einer Knochenmarkpunktion, einer Knochenmarkbiopsie und einer Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Uproleselan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GMI-1271
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorrubicina
  • Leukämomycin C
  • Rubomycin C
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehe dich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 67 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Ereignis von Nichterreichen einer vollständigen Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Blutbilderholung (CRi) während der Induktion, Rückfall oder Tod aus beliebiger Ursache, wobei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt lebend und ereignisfrei waren, zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert werden.
67 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 67 Monate
Gemessen wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, wobei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben waren, am Datum des letzten Kontakts zensiert werden.
67 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS-Rate nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Ereignisfreies Überleben wird als die Zeit von der Patientenregistrierung bis zum Therapieversagen, Fortschreiten der Erkrankung oder Tod definiert. Der Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten am Leben und ereignisfrei sind, wird berichtet.
24 Monate
Auswirkung der Transplantation außerhalb des Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Zusätzlich wird der Anteil der Patienten, die in den beiden Gruppen eine Transplantation erhalten haben, zusammengefasst und mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 5 Jahren
Konsistenz der Behandlungswirkung in jeder Untergruppe
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 5 Jahren
Innerhalb jeder Untergruppe werden nichtparametrische Methoden wie Kaplan-Meier und Log-Rank-Tests verwendet. Innerhalb jeder Untergruppe werden univariate/multivariate Cox-Modelle angepasst; Hazard Ratios werden verwendet, um den Behandlungseffekt innerhalb jeder Untergruppe zusammen mit den 95%-Konfidenzintervallen zu quantifizieren.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit von Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Zeitpunkt eines Rückfalls oder Todes, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Zeit von Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Zeitpunkt eines Rückfalls oder Todes, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Komplette Remission (CR) und Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. Der maximale Schweregrad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Vorhersage von CR, EFS, DFS und OS anhand von Vorbehandlungsmerkmalen wie Alter, Morphologie, Zytogenetik, Immunphänotyp, molekulargenetischen Merkmalen, Leukozytenzahl und Hämogramm sowie Leistungsstatus in Bezug auf klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zusammenhänge zwischen diesen Ausgangsfaktoren und CR, EFS, DFS und OS werden anhand von Kaplan-Meier-Kurven, Log-Rank-Test, Kontingenztabellen und Chi-Quadrat-Tests analysiert, sofern dies angemessen ist.
Multivariable Analysen, einschließlich Cox-Proportional-Hazards-Modellen und logistischen Regressionsmodellen, werden ebenfalls verwendet, um die Zusammenhänge zu bewerten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2018-02130 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A041701 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Cytarabin

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