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Daunorubicine et cytarabine avec ou sans uproleselan dans le traitement de patients adultes âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie d'induction intensive

22 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude randomisée de phase II/III sur la chimiothérapie conventionnelle +/- Uproleselan (GMI-1271) chez des personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie d'induction intensive

Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité de la daunorubicine et de la cytarabine avec ou sans uproleselan dans le traitement des patients adultes âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant une chimiothérapie d'induction intensive. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la daunorubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Uproleselan peut empêcher le cancer de réapparaître ou de s'aggraver. L'administration de daunorubicine et de cytarabine avec de l'uproleselan peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë que la daunorubicine et la cytarabine seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie sans événement (EFS) de la daunorubicine, de la cytarabine plus uproleselan à celle de la daunorubicine et de la cytarabine chez des sujets >= 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant. (Phase II) II. Comparer la survie globale (SG) de la daunorubicine, de la cytarabine plus l'uproleselan à la daunorubicine et à la cytarabine dans cette population de patients. (Phase III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux de rémission complète (CR), de rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi), de rémission complète avec récupération hématopoïétique incomplète (CRh) et de rémission complète cytogénétique (CCyR) pour chaque schéma de chimiothérapie.

II. Déterminer la survie globale (SG) et la durée de rémission des patients pour chaque régime de chimiothérapie.

III. Décrire la fréquence et la gravité des événements indésirables chez les patients pour chaque régime de chimiothérapie.

IV. Décrire l'interaction entre la maladie avant le traitement et les caractéristiques du patient, y compris la morphologie, la cytogénétique, les caractéristiques génétiques moléculaires, le nombre de globules blancs (WBC) et l'hémogramme, et l'état de performance sur les résultats cliniques.

OBJECTIFS SCIENTIFIQUES CORRÉLATIFS :

I. Corréler des groupes de caryotypes spécifiques (anomalies chromosomiques primaires et secondaires normales ou diverses) avec des paramètres cliniques et de laboratoire et avec les taux de réponse, la durée de la réponse, la survie et la guérison chez les patients traités avec divers régimes d'induction et de post-induction.

II. Corréler des groupes de caryotypes spécifiques avec des anomalies moléculaires sélectionnées et avec une maladie résiduelle mesurable.

III. Déterminer les modifications du caryotype à la fin de la consolidation et l'influence du type de modification (ou de l'absence de modification) du caryotype à la fin de la consolidation sur l'évolution clinique ultérieure.

IV. Déterminer les modifications du caryotype lors de la rechute et l'influence du type de modification (ou de l'absence de modification) du caryotype lors de la rechute sur l'évolution clinique ultérieure.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS 1 : INDUCTION : Les patients reçoivent de la daunorubicine par voie intraveineuse (IV) les jours 1 à 3 et de la cytarabine par perfusion intraveineuse continue (CIVI) pendant 168 heures les jours 1 à 7. Les patients présentant une maladie résiduelle indiquée par un examen de la moelle osseuse reçoivent une deuxième induction comprenant de la daunorubicine IV les jours 1 à 3 et de la cytarabine CIVI pendant 12 heures les jours 1 à 5.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS 2 : INDUCTION : les patients reçoivent de l'uproleselan IV QD le jour 1, puis toutes les 12 heures les jours 2 à 10. Les patients reçoivent également de la daunorubicine IV les jours 2 à 4 et de la cytrarabine CIVI pendant 168 heures les jours 2 à 8 pendant 168 heures. Les patients présentant une maladie résiduelle indiquée par un examen de la moelle osseuse reçoivent une seconde induction comprenant de l'uprleselan IV QD le jour 1, puis toutes les 12 heures les jours 2 à 8, la daunorubicine IV les jours 2 à 3 et la cytarabine CIVI pendant 120 heures les jours 2 à 6 .

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une RC ou une RCi reçoivent de l'uproleselan IV QD le jour 1 et toutes les 12 heures les jours 2 à 8 et de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 2 à 6. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois la 2ème année, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

670

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2017 excluant la leucémie aiguë promyélocytaire avec PML-RARA.

    • Remarque : les patients atteints de sarcome myéloïde sans atteinte de la moelle osseuse, de leucémie aiguë de lignée ambiguë ou de transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique (LMC) ne sont pas éligibles.
  • Aucune mutation activatrice dans la tyrosine kinase-3 de type Fms (FLT3) définie comme un rapport entre l'allèle mutant et l'allèle de type sauvage >= 0,05 par électrophorèse capillaire ou une fraction d'allèle variant >= 5 % par séquençage de nouvelle génération à partir de l'une ou l'autre de la moelle osseuse ou du sang périphérique.
  • Aucune preuve d'implication du système nerveux central dans la LAM.

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le syndrome myélodysplasique (SMD), le néoplasme myéloprolifératif (MPN) ou la LAM incluant des agents hypométhylants (par ex. azacitidine et décitabine), ruxolitinib ou lénalidomide avec les exceptions suivantes :

    • Leucaphérèse d'urgence.
    • Hydroxyurée.
    • Soutien du facteur de croissance/cytokine.
    • Acide tout-trans rétinoïque (ATRA).
    • Dose unique de cytarabine intrathécale et/ou de méthotrexate pour les patients subissant une ponction lombaire afin d'évaluer l'atteinte du SNC.
  • Bilirubine totale =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine >= 30 mL/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (daunorubicine, cytarabine)

INDUCTION : Les patients reçoivent de la daunorubicine IV les jours 1 à 3 et de la cytarabine via CIVI pendant 168 heures les jours 1 à 7. Les patients présentant une maladie résiduelle indiquée par un examen de la moelle osseuse reçoivent une deuxième induction comprenant de la daunorubicine IV les jours 1 à 3 et de la cytarabine CIVI pendant 12 heures les jours 1 à 5.

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leucémomycine C
  • Rubomycine C
Expérimental: Bras II (uproleselan, daunorubicine, cytarabine)

INDUCTION : Les patients reçoivent de l'uproleselan IV QD le jour 1, puis toutes les 12 heures les jours 2 à 10. Les patients reçoivent également de la daunorubicine IV les jours 2 à 4 et de la cytrarabine CIVI pendant 168 heures les jours 2 à 8 pendant 168 heures. Les patients présentant une maladie résiduelle indiquée par un examen de la moelle osseuse reçoivent une seconde induction comprenant de l'uprleselan IV QD le jour 1, puis toutes les 12 heures les jours 2 à 8, la daunorubicine IV les jours 2 à 3 et la cytarabine CIVI pendant 120 heures les jours 2 à 6 .

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une RC ou une RCi reçoivent de l'uproleselan IV QD le jour 1 et toutes les 12 heures les jours 2 à 8 et de la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 2 à 6. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Uproleselan
Étant donné IV
Autres noms:
  • GMI-1271
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
  • Rubidomycine
  • Daunomycine
  • Daunorrubicina
  • Leucémomycine C
  • Rubomycine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSE est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier échec à obtenir une rémission complète (RC)/RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) pendant l'induction, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, avec des patients connus pour la dernière fois être vivant et sans événement censuré à la date du dernier contact.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) (Phase III)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les derniers patients connus étant censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux EFS
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront formellement testés hiérarchiquement dans un cadre de confirmation à un niveau alpha unilatéral global de 0,025 en même temps que le critère d'évaluation principal. Le rapport de risque et la valeur p pour l'EFS seront présentés.
Jusqu'à 1 an
Impact de la transplantation hors protocole
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des analyses de sensibilité seront réalisées. De plus, la proportion de patients ayant reçu une greffe dans les deux bras sera résumée et comparée à l'aide d'un test du chi carré.
Jusqu'à 5 ans
Cohérence de l'effet du traitement parmi chaque sous-groupe
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Des méthodes non paramétriques telles que les tests de Kaplan-Meier et du log-rank seront utilisées dans chaque sous-groupe. Les modèles de Cox univariés/multivariés seront ajustés dans chaque sous-groupe ; les rapports de risque seront utilisés pour quantifier l'effet du traitement au sein de chaque sous-groupe, ainsi que les intervalles de confiance à 95 %.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Délai entre l'obtention d'une réponse complète et le moment de la rechute ou du décès, évalué jusqu'à 5 ans
Délai entre l'obtention d'une réponse complète et le moment de la rechute ou du décès, évalué jusqu'à 5 ans
Rémission complète (RC) et taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version (v) 5.0. La note maximale pour chaque type de toxicité sera enregistrée pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité.
Jusqu'à 5 ans
Prédiction de CR, EFS, DFS et OS par des caractéristiques de prétraitement telles que l'âge, la morphologie, la cytogénétique, l'immunophénotype, les caractéristiques génétiques moléculaires, le nombre de globules blancs et l'hémogramme, et l'état de performance avec les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations entre ces facteurs de base et CR, EFS, DFS et OS seront analysées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, du test du log-rank, du tableau de contingence et du test du chi carré, le cas échéant. Une analyse multivariable comprenant des modèles de risques proportionnels de Cox et des modèles de régression logistique sera également utilisée pour évaluer les associations.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2018-02130 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A041701 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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