Daunorubicin és citarabin Uproleselannal vagy anélkül az akut myeloid leukémiában szenvedő, intenzív indukciós kemoterápiában részesülő idősebb felnőtt betegek kezelésében
2024. április 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Randomizált II/III. fázisú vizsgálat a hagyományos kemoterápiáról +/- Uproleselan (GMI-1271) akut myeloid leukémiában szenvedő, intenzív indukciós kemoterápiában részesülő idősebb felnőtteknél
Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a daunorubicin és a citarabin, uproleselánnal vagy anélkül, az akut mieloid leukémiában szenvedő, intenzív indukciós kemoterápiában részesülő idősebb felnőtt betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a daunorubicin és a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
Az Uproleselan megakadályozhatja a rák kiújulását vagy súlyosbodását.
A daunorubicin és a citarabin uproleszelánnal együtt történő alkalmazása jobban működhet az akut myeloid leukaemiában szenvedő betegek kezelésében, mint a daunorubicin és citarabin önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze a daunorubicin, citarabin és uproleselan eseménymentes túlélését (EFS) a daunorubicinnel és citarabinnal szemben a 60 év feletti, korábban nem kezelt akut myeloid leukémiás alanyoknál. (II. fázis) II. Hasonlítsa össze a daunorubicin, a citarabin és az uproleselan teljes túlélését (OS) a daunorubicinnel és a citarabinnal ebben a betegpopulációban. (III. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a teljes remisszió (CR), a teljes remisszió inkomplett count helyreállításával (CRi), a teljes remisszió a nem teljes hematopoietikus felépüléssel (CRh) és a citogenetikai teljes remisszió (CCyR) arányát minden kemoterápiás sémára vonatkozóan.
II. Határozza meg a betegek teljes túlélését (OS) és remissziós időtartamát az egyes kemoterápiás sémák esetében.
III. Írja le a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a betegeknél az egyes kemoterápiás kezeléseknél.
IV. Ismertesse a kezelés előtti betegség és a beteg jellemzőinek kölcsönhatását, beleértve a morfológiát, a citogenetikát, a molekuláris genetikai jellemzőket, a fehérvérsejtszámot és a hemogramot, valamint a klinikai eredmények teljesítőképességi állapotát.
KORRELATÍV TUDOMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Korrelálja a specifikus kariotípus-csoportokat (normál vagy különböző primer és másodlagos kromoszóma-rendellenességek) a klinikai és laboratóriumi paraméterekkel, valamint a válaszarányokkal, a válasz időtartamával, a túléléssel és a gyógyulással a különböző indukciós és posztindukciós kezelésekkel kezelt betegeknél.
II. A specifikus kariotípus-csoportok összefüggésbe hozása kiválasztott molekuláris rendellenességekkel és mérhető reziduális betegségekkel.
III. Meghatározni a konszolidáció végén bekövetkező kariotípus-változásokat és a konszolidáció végén a kariotípus változásának (vagy változás nélküli) típusának hatását a későbbi klinikai lefolyásra.
IV. Meghatározni a relapszus során bekövetkező kariotípus-változásokat és a relapszuskori kariotípus-változás (vagy nem változás) típusának hatását a későbbi klinikai lefolyásra.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
1. KAR: INDUKCIÓ: A betegek daunorubicint kapnak intravénásan (IV) az 1-3. napon, és citarabint folyamatos intravénás infúzióban (CIVI) 168 órán keresztül az 1-7. napon. A csontvelő-vizsgálattal kimutatott reziduális betegségben szenvedő betegek egy második indukciót kapnak, beleértve a daunorubicin IV-et az 1-3. napon és a citarabin CIVI-t 12 órán keresztül az 1-5. napon.
KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek az 1-5. napon 3 órán keresztül IV. citarabint kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
2. KAR: INDUKCIÓ: A betegek uproleselan IV QD-t kapnak az 1. napon, majd 12 óránként a 2-10. napon. A betegek daunorubicin IV-et is kapnak a 2-4. napon, és citrarabin CIVI-t 168 órán keresztül a 2-8. napon 168 órán keresztül. A csontvelő-vizsgálattal kimutatott reziduális betegségben szenvedő betegek egy második indukciót kapnak, beleértve az uprleselan IV QD-t az 1. napon, majd 12 óránként a 2-8. napon, a daunorubicin IV-et a 2-3. napon és a citarabin CIVI-t 120 órán keresztül a 2-6. napon. .
KONSZOLIDÁLÁS: Azok a betegek, akik elérik a CR-t vagy a CRi-t, az 1. napon és a 2. és 8. napon 12 óránként kapnak uproleselan IV QD-t, a 2-6. napon pedig 3 órán keresztül IV. citarabint. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 2 havonta, a 2. évben 3 havonta, majd 5 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
670
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Community Cancer Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Wilkesboro, North Carolina, Egyesült Államok, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Saint Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2017-es kritériumai alapján, kizárva a PML-RARA-val járó akut promielocitás leukémiát.
- Megjegyzés: A csontvelő-érintettség nélküli mieloid szarkómában, kétértelmű származású akut leukémiában vagy a krónikus mielogén leukémia (CML) blaszttranszformációjában szenvedő betegek nem alkalmasak.
- Nincs aktiváló mutáció az Fms-szerű tirozin-kináz-3-ban (FLT3), amelyet úgy határoztak meg, mint a mutáns és a vad típusú allél aránya >= 0,05 kapilláris elektroforézissel, vagy a variáns allélfrakció >= 5% a következő generációs szekvenálással bármelyik csontvelőből. vagy perifériás vér.
- Nincs bizonyíték az AML központi idegrendszeri érintettségére.
Nincs előzetes kemoterápia myelodysplasiás szindróma (MDS), mieloproliferatív neoplazma (MPN) vagy AML kezelésére, beleértve a hipometiláló szereket (pl. azacitidin és decitabin), ruxolitinib vagy lenalidomid, a következő kivételekkel:
- Sürgősségi leukaferézis.
- Hidroxi-karbamid.
- Növekedési faktor/citokin támogatás.
- All-transz-retinsav (ATRA).
- Egyszeri adag intratekális citarabin és/vagy metotrexát lumbálpunkción átesett betegeknél a központi idegrendszer érintettségének értékelésére.
- Összes bilirubin = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
- Kreatinin < 3-szorosa a normál felső határának (ULN) VAGY kreatinin-clearance >= 30 ml/perc/1,73 m^2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (daunorubicin, citarabin)
INDUKCIÓ: A betegek daunorubicint IV kapnak az 1-3. napon és citarabint CIVI-n keresztül 168 órán keresztül az 1-7. napon. A csontvelő-vizsgálattal kimutatott reziduális betegségben szenvedő betegek egy második indukciót kapnak, beleértve a daunorubicin IV-et az 1-3. napon és a citarabin CIVI-t 12 órán keresztül az 1-5. napon. KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek az 1-5. napon 3 órán keresztül IV. citarabint kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (uproleszelán, daunorubicin, citarabin)
INDUKCIÓ: A betegek uproleselan IV QD-t kapnak az 1. napon, majd 12 óránként a 2-10. napon. A betegek daunorubicin IV-et is kapnak a 2-4. napon, és citrarabin CIVI-t 168 órán keresztül a 2-8. napon 168 órán keresztül. A csontvelő-vizsgálattal kimutatott reziduális betegségben szenvedő betegek egy második indukciót kapnak, beleértve az uprleselan IV QD-t az 1. napon, majd 12 óránként a 2-8. napon, a daunorubicin IV-et a 2-3. napon és a citarabin CIVI-t 120 órán keresztül a 2-6. napon. . KONSZOLIDÁLÁS: Azok a betegek, akik elérik a CR-t vagy a CRi-t, az 1. napon és a 2. és 8. napon 12 óránként kapnak uproleselan IV QD-t, a 2-6. napon pedig 3 órán keresztül IV. citarabint. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EFS a véletlen besorolás dátumától az elsőig eltelt idő, amikor a teljes remisszió (CR)/CR nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) nem sikerült elérni az indukció, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás során, a betegek utoljára ismertékkel. hogy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában élő és eseménymentes legyen cenzúrázva.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS) (III. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérik, és az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák a betegek utoljára életben maradását.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EFS ráta
Időkeret: Akár 1 év
|
Hivatalosan hierarchikusan, megerősítő beállításban tesztelik, 0,025-ös általános egyoldali alfa-szinten, az elsődleges végponttal egy időben.
Mind a kockázati arány, mind az EFS p-értéke bemutatásra kerül.
|
Akár 1 év
|
|
A protokollon kívüli transzplantáció hatása
Időkeret: Akár 5 év
|
Érzékenységi elemzéseket fognak végezni.
Ezenkívül a két karban átültetett betegek arányát összegzik és összehasonlítják egy khi-négyzet teszt segítségével.
|
Akár 5 év
|
|
A kezelési hatás összhangja az egyes alcsoportok között
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Az egyes alcsoportokon belül nem paraméteres módszereket, például Kaplan-Meier és log-rank teszteket használnak.
Az egyváltozós/többváltozós Cox modellek illeszkednek az egyes alcsoportokba; A kockázati arányokat az egyes alcsoportokon belüli kezelési hatás számszerűsítésére kell használni, a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A teljes válasz elérésétől a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
|
A teljes válasz elérésétől a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, legfeljebb 5 év
|
|
|
Teljes remisszió (CR) és általános válaszarány
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
|
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verziója (v) 5.0 szerint kerül értékelésre.
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a toxicitási minták meghatározásához.
|
Akár 5 év
|
|
A CR, EFS, DFS és OS előrejelzése olyan előkezelési jellemzők alapján, mint az életkor, a morfológia, a citogenetika, az immunfenotípus, a molekuláris genetikai jellemzők, a fehérvérsejtszám és a hemogram, valamint a teljesítmény állapota a klinikai eredményekkel
Időkeret: Akár 5 év
|
Ezen alaptényezők és a CR, EFS, DFS és OS közötti összefüggéseket a rendszer Kaplan-Meier-görbék, log-rank teszt, kontingencia táblázat és khi-négyzet teszt segítségével elemzi.
Az összefüggések értékelésére többváltozós elemzést is alkalmazunk, beleértve a Cox-arányos kockázati modelleket és a logisztikus regressziós modelleket.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2018-02130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- A041701 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat.
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .