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집중 유도 화학 요법을 받고 있는 급성 골수성 백혈병을 가진 노인 환자 치료에서 Uproleselan 유무에 관계없이 Daunorubicin 및 Cytarabine

2026년 1월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

집중 유도 화학요법을 받고 있는 급성 골수성 백혈병을 가진 노인의 기존 화학요법 +/- Uproleselan (GMI-1271)의 무작위 2/3상 연구

이 2상/3상 시험은 다우노루비신과 시타라빈이 우프로레셀란을 포함하거나 포함하지 않고 집중 유도 화학요법을 받는 급성 골수성 백혈병 노인 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 다우노루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Uproleselan은 암이 재발하거나 악화되는 것을 예방할 수 있습니다. daunorubicin과 cytarabine을 uproleselan과 함께 투여하면 daunorubicin과 cytarabine 단독 투여에 비해 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병이 있는 60세 이상 대상자에서 다우노루비신, 시타라빈 + 우프로레셀란 대 다우노루비신 및 시타라빈의 무사고 생존(EFS)을 비교합니다. (2단계) II. 이 환자 집단에서 다우노루비신, 시타라빈 + 우프로레셀란의 전체 생존(OS)을 다우노루비신 및 시타라빈과 비교하십시오. (3단계)

2차 목표:

I. 각 화학요법에 대한 완전 관해(CR), 불완전한 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 불완전한 조혈 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 및 세포유전학적 완전 관해(CCyR) 비율을 결정합니다.

II. 각 화학 요법에 대한 환자의 전체 생존(OS) 및 완화 기간을 결정합니다.

III. 각 화학 요법 요법에 대한 환자의 부작용 빈도와 중증도를 설명하십시오.

IV. 형태학, 세포유전학, 분자 유전적 특징, 백혈구(WBC) 수 및 혈구도, 임상 결과에 대한 성능 상태를 포함하는 치료 전 질병과 환자 특성의 상호 작용을 설명합니다.

상관 과학 목표:

I. 특정 핵형 그룹(정상 또는 다양한 1차 및 2차 염색체 이상)을 임상 및 실험실 매개변수와 다양한 유도 및 유도 후 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 반응 기간, 생존 및 치료와 연관시킵니다.

II. 특정 핵형 그룹과 선택된 분자 이상 및 측정 가능한 잔류 질병의 상관관계를 확인합니다.

III. 통합 종료 시 핵형 변화 및 후속 임상 경과에 대한 통합 종료 시 핵형의 변화 유형(또는 변화 없음)의 영향을 결정합니다.

IV. 재발 시 핵형 변화 및 후속 임상 과정에서 재발 시 핵형 변화 유형(또는 변화 없음)의 영향을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 유도: 환자는 1-3일에 다우노루비신을 정맥 주사(IV)하고 1-7일에 168시간 동안 연속 정맥 주입(CIVI)을 통해 시타라빈을 투여받습니다. 골수 검사로 표시된 잔여 질환이 있는 환자는 1-3일에 다우노루비신 IV 및 1-5일에 12시간 동안 시타라빈 CIVI를 포함하는 두 번째 유도를 받습니다.

통합: 환자는 1-5일에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM 2: 유도: 환자는 1일에 uproleselan IV QD를 받은 다음 2-10일에 12시간마다 받습니다. 환자는 또한 2-4일에 다우노루비신 IV를, 2-8일에 168시간에 걸쳐 168시간에 걸쳐 시트라라빈 CIVI를 투여받습니다. 골수 검사로 표시된 잔여 질환이 있는 환자는 1일에 uprleselan IV QD를 포함한 두 번째 유도를 받고 2-8일에는 12시간마다, 2-3일에는 daunorubicin IV, 2-6일에는 120시간 동안 cytarabine CIVI를 받습니다. .

통합: CR 또는 CRi를 달성한 환자는 1일째 및 2-8일째 12시간마다 uproleselan IV QD를 받고 2-6일째 3시간 동안 시타라빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 2개월마다, 2년차에는 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, 미국, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
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        • Idaho Urologic Institute-Meridian
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
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      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
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        • Memorial Hospital of Carbondale
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
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        • Northwestern University
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        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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        • Crossroads Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
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      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
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        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
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        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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    • Kentucky
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    • Louisiana
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      • Brewer, Maine, 미국, 04412
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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        • Hickman Cancer Center
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      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
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      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
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        • New Ulm Medical Center
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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
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        • Ridgeview Medical Center
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        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
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        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
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        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
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        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
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    • North Carolina
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      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
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      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
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      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
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      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PML-RARA로 급성 전골수성 백혈병을 제외한 2017년 세계보건기구(WHO) 기준에 근거한 급성 골수성 백혈병(AML) 진단.

    • 참고: 골수 침범이 없는 골수성 육종, 모호한 계통의 급성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병(CML)의 돌풍 형질전환 환자는 자격이 없습니다.
  • Fms 유사 티로신 키나아제-3(FLT3)에서 모세관 전기영동에 의한 돌연변이 대 야생형 대립유전자의 비율 >= 0.05 또는 골수로부터의 차세대 시퀀싱에 의한 변형 대립유전자 분율 >= 5%로 정의된 FLT3(Fms-like tyrosine kinase-3)에 활성화 돌연변이 없음 또는 말초 혈액.
  • AML의 CNS 관련 증거 없음.

  • 골수이형성 증후군(MDS), 골수증식종양(MPN) 또는 저메틸화제(예: 아자시티딘 및 데시타빈), 룩솔리티닙 또는 레날리도마이드(다음 제외):

    • 응급 백혈구 성분채집술.
    • 수산화요소.
    • 성장 인자/사이토카인 지원.
    • 전 트랜스 레티노산(ATRA).
    • CNS 침범을 평가하기 위해 요추 천자를 받는 환자에 대한 척수강내 시타라빈 및/또는 메토트렉세이트의 단일 용량.
  • 총 빌리루빈 =< 3 x 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 < 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 30mL/min/1.73m^2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(다우노루비신, 시타라빈)

유도: 환자는 1~3일에 다우노루비신 IV를 투여받고, 1~7일에는 168시간에 걸쳐 CIVI를 통해 시타라빈을 투여받습니다. 골수 검사에서 잔여 질환이 있는 환자는 1~2일에 다우노루비신 IV를 포함하고 1~5일에 12시간에 걸쳐 시타라빈 CIVI를 포함하는 2차 유도를 받습니다.

통합: 환자는 1~5일에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

또한 모든 환자는 기준선 기간 동안 MUGA 또는 ECHO를 받고 연구 기간 동안 골수 흡인, 골수 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • DNR
  • 루비도마이신
  • 다우노마이신
  • 다우노루비시나
  • 류카에모마이신 C
  • 루보마이신 C
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: 제2군(우프로레셀란, 다우노루비신, 시타라빈)

유도: 환자는 1일차에 업롤레셀란 IV QD를 받고 2~10일차에는 12시간마다 투여받습니다. 환자들은 또한 2~4일차에 다우노루비신 IV를 투여받고, 2~8일차에는 168시간에 걸쳐 시트라라빈 CIVI를 투여받습니다. 골수 검사 결과 잔여 질환이 있는 환자는 1일차에 업레세란 IV QD, 2~8일차에 12시간 간격으로 2차 유도, 2~3일차에 다우노루비신 IV, 2~6일차에 120시간에 걸쳐 시타라빈 CIVI를 투여받는다. .

통합: CR 또는 CRi를 달성한 환자는 1일차에 우프로레셀란 IV QD를 받고, 2~8일차에는 12시간마다, 2~6일차에는 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

또한 모든 환자는 기준선 기간 동안 MUGA 또는 ECHO를 받고 연구 기간 동안 골수 흡인, 골수 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 우프로레셀란
주어진 IV
다른 이름들:
  • GMI-1271
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • DNR
  • 루비도마이신
  • 다우노마이신
  • 다우노루비시나
  • 류카에모마이신 C
  • 루보마이신 C
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 67개월
EFS는 무작위 배정일부터 다음 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다: 유도 치료 중 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 달성 실패, 재발, 모든 원인에 의한 사망. 마지막으로 생존 및 사건 없음이 확인된 환자는 마지막 접촉일을 기준으로 중도 절단 처리됩니다.
67개월
전체 생존율 (OS)
기간: 67개월
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망까지 측정되며, 마지막으로 생존이 확인된 환자는 마지막 접촉일자에 검열됩니다.
67개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점의 EFS 비율
기간: 24개월
무사건 생존율은 환자 등록 시점부터 치료 실패, 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 24개월 시점에 생존하고 무사건 상태인 환자의 비율이 보고될 것입니다.
24개월
프로토콜 이외 이식의 영향
기간: 최대 5년
민감도 분석이 수행될 것입니다.
또한, 두 군에서 이식을 받은 환자의 비율이 요약되고 카이제곱 검정을 사용하여 비교될 것입니다.
최대 5년
각 하위 그룹 간 치료 효과의 일관성
기간: 기준점부터 최대 5년까지
각 하위 그룹 내에서는 카플란-마이어 및 로그-랭크 검정과 같은 비모수적 방법이 사용됩니다. 각 하위 그룹 내에서는 단변량/다변량 콕스 모델이 적합될 것이며, 95% 신뢰 구간과 함께 위험비가 각 하위 그룹 내 치료 효과를 정량화하는 데 사용됩니다.
기준점부터 최대 5년까지
무병 생존 (DFS)
기간: 완전 관해 달성 시점부터 재발 또는 사망 시점까지의 시간, 최대 5년까지 평가
완전 관해 달성 시점부터 재발 또는 사망 시점까지의 시간, 최대 5년까지 평가
완전 관해(CR) 및 전체 반응률
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용 발생률
기간: 최대 5년
국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 평가됩니다. 각 환자별로 각 독성 유형의 최대 등급이 기록되며, 빈도표를 검토하여 독성 패턴을 결정합니다.
최대 5년
연령, 형태학, 세포유전학, 면역표현형, 분자유전학적 특성, 백혈구 수 및 혈구 검사, 그리고 성능 상태와 같은 치료 전 특성에 따른 임상 결과로 CR, EFS, DFS, OS 예측
기간: 최대 5년
이러한 기초 인자와 CR, EFS, DFS, OS 간의 연관성은 적절한 경우 카플란-마이어 곡선, 로그-순위 검정, 분할표 및 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다. 연관성을 평가하기 위해 콕스 비례위험 모형 및 로지스틱 회귀 모형을 포함한 다변량 분석도 사용될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2018-02130 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A041701 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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