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Daunorubicina y citarabina con o sin uproleselan en el tratamiento de pacientes adultos mayores con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción intensiva

5 de enero de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II/III de quimioterapia convencional +/- uproleselan (GMI-1271) en adultos mayores con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción intensiva

Este ensayo de fase II/III estudia qué tan bien funcionan la daunorrubicina y la citarabina con o sin uproleselan en el tratamiento de pacientes adultos mayores con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción intensiva. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la daunorrubicina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Uproleselan puede prevenir que el cáncer regrese o empeore. Administrar daunorrubicina y citarabina con uproleselan puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en comparación con daunorrubicina y citarabina solas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) de daunorrubicina, citarabina más uproleselan versus daunorrubicina y citarabina en sujetos >= 60 años con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo. (Fase II) II. Compare la supervivencia general (SG) de daunorrubicina, citarabina más uproleselan con daunorrubicina y citarabina en esta población de pacientes. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar las tasas de remisión completa (CR), remisión completa con recuperación de recuento incompleta (CRi), remisión completa con recuperación hematopoyética incompleta (CRh) y remisión completa citogenética (CCyR) para cada régimen de quimioterapia.

II. Determine la supervivencia general (SG) y la duración de la remisión de los pacientes para cada régimen de quimioterapia.

tercero Describa la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos para los pacientes de cada régimen de quimioterapia.

IV. Describir la interacción de la enfermedad previa al tratamiento y las características del paciente, incluida la morfología, la citogenética, las características genéticas moleculares, el recuento de glóbulos blancos (WBC) y el hemograma, y ​​el estado funcional de los resultados clínicos.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Correlacionar grupos de cariotipos específicos (normales o varias anomalías cromosómicas primarias y secundarias) con parámetros clínicos y de laboratorio y con tasas de respuesta, duración de la respuesta, supervivencia y curación en pacientes tratados con varios regímenes de inducción y posinducción.

II. Correlacione grupos de cariotipos específicos con anomalías moleculares seleccionadas y con enfermedad residual medible.

tercero Determinar los cambios del cariotipo al final de la consolidación y la influencia del tipo de cambio (o ausencia de cambio) en el cariotipo al final de la consolidación en el curso clínico posterior.

IV. Determinar los cambios del cariotipo en la recaída y la influencia del tipo de cambio (o ningún cambio) en el cariotipo en la recaída en el curso clínico posterior.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daunorrubicina por vía intravenosa (IV) los días 1 a 3 y citarabina a través de una infusión intravenosa continua (CIVI) durante 168 horas los días 1 a 7. Los pacientes con enfermedad residual indicada por el examen de médula ósea reciben una segunda inducción que incluye daunorrubicina IV en los días 1 a 3 y citarabina CIVI durante 12 horas en los días 1 a 5.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: INDUCCIÓN: Los pacientes reciben uproleselan IV QD el día 1 y luego cada 12 horas los días 2-10. Los pacientes también reciben daunorrubicina IV los días 2 a 4 y citrarabina CIVI durante 168 horas los días 2 a 8 durante 168 horas. Los pacientes con enfermedad residual indicada por un examen de médula ósea reciben una segunda inducción que incluye uprleselan IV QD el día 1 y luego cada 12 horas los días 2 a 8, daunorrubicina IV los días 2 a 3 y citarabina CIVI durante 120 horas los días 2 a 6 .

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran una RC o CRi reciben uproleselan IV QD el día 1 y cada 12 horas los días 2-8 y citarabina IV durante 3 horas los días 2-6. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses en el año 2 y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) basado en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2017 que excluyen la leucemia promielocítica aguda con LMP-RARA.

    • Nota: Los pacientes con sarcoma mieloide sin afectación de la médula ósea, leucemia aguda de linaje ambiguo o transformación blástica de leucemia mielógena crónica (LMC) no son elegibles.
  • Sin mutación activadora en la tirosina quinasa-3 similar a Fms (FLT3) definida como una proporción de alelo mutante a tipo salvaje >= 0.05 por electroforesis capilar o una fracción de alelo variante de >= 5% por secuenciación de próxima generación de cualquier médula ósea o sangre periférica.
  • No hay evidencia de compromiso del SNC de AML.

  • Sin quimioterapia previa para el síndrome mielodisplásico (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN) o AML, incluidos los agentes hipometilantes (p. azacitidina y decitabina), ruxolitinib o lenalidomida con las siguientes excepciones:

    • Leucoféresis de emergencia.
    • Hidroxiurea.
    • Soporte de factor de crecimiento/citoquinas.
    • Ácido retinoico todo trans (ATRA).
    • Dosis única de citarabina y/o metotrexato intratecal para pacientes sometidos a punción lumbar para evaluar la afectación del SNC.
  • Bilirrubina total =< 3 x límite superior normal (LSN)
  • Creatinina < 3 x límite superior normal (ULN) O aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (daunorrubicina, citarabina)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben daunorrubicina IV los días 1 a 3 y citarabina vía CIVI durante 168 horas los días 1 a 7. Los pacientes con enfermedad residual indicada por un examen de médula ósea reciben una segunda inducción que incluye daunorrubicina IV los días 1-2 y citarabina CIVI durante 12 horas los días 1-5.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben citarabina IV durante 3 horas los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, todos los pacientes se someten a MUGA o ECHO durante el análisis inicial y a un aspirado de médula ósea, una biopsia de médula ósea y una extracción de sangre durante todo el estudio.
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a un aspirado de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo II (uproleselan, daunorrubicina, citarabina)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben uproleselan IV una vez al día el día 1 y luego cada 12 horas los días 2 a 10. Los pacientes también reciben daunorrubicina IV los días 2 a 4 y citarabina CIVI durante 168 horas los días 2 a 8 durante 168 horas. Los pacientes con enfermedad residual indicada mediante un examen de médula ósea reciben una segunda inducción que incluye uprleselan IV QD el día 1 y luego cada 12 horas los días 2-8, daunorrubicina IV los días 2-3 y citarabina CIVI durante 120 horas los días 2-6. .

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes que logran una RC o CRi reciben uproleselan IV una vez al día el día 1 y cada 12 horas los días 2 a 8 y citarabina IV durante 3 horas los días 2 a 6. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Además, todos los pacientes se someten a MUGA o ECHO durante el análisis inicial y a un aspirado de médula ósea, una biopsia de médula ósea y una extracción de sangre durante todo el estudio.
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Uproleselan
Dado IV
Otros nombres:
  • GMI-1271
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
  • Rubidomicina
  • Daunomicina
  • Daunorrubicina
  • Leucemomicina C
  • Rubomicina C
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a un aspirado de médula ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 67 meses
La EFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: fracaso en lograr una remisión completa (RC)/RC con recuperación incompleta del hemograma (RCi) durante la inducción, recaída o muerte por cualquier causa, censurándose a los pacientes que se sabe que están vivos y libres de eventos en la fecha del último contacto.
67 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 67 meses
Se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, con los pacientes que se sepa que estaban vivos por última vez censurados en la fecha del último contacto.
67 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La Supervivencia Libre de Eventos se definirá como el tiempo transcurrido desde el registro del paciente hasta el fallo del tratamiento, la progresión o la muerte. Se informará la proporción de pacientes vivos y libres de eventos a los 24 meses.
24 meses
Impacto del Trasplante Fuera del Protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizarán análisis de sensibilidad. Además, se resumirá y comparará la proporción de pacientes que recibieron trasplante en los dos grupos mediante una prueba de chi-cuadrado.
Hasta 5 años
Consistencia del Efecto del Tratamiento en Cada Subgrupo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
Se utilizarán métodos no paramétricos como las pruebas de Kaplan-Meier y de rangos logarítmicos dentro de cada subgrupo. Se ajustarán modelos de Cox univariados/multivariados dentro de cada subgrupo; se utilizarán los cocientes de riesgos instantáneos para cuantificar el efecto del tratamiento dentro de cada subgrupo, junto con los intervalos de confianza del 95%.
Desde la línea de base hasta 5 años
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la obtención de una respuesta completa hasta el momento de recaída o muerte, evaluado hasta 5 años
Tiempo desde la obtención de una respuesta completa hasta el momento de recaída o muerte, evaluado hasta 5 años
Remisión Completa (CR) y Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión (v) 5.0. Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente, y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
Hasta 5 años
Predicción de RC, SLP, SLD y SG según Características Previa al Tratamiento como Edad, Morfología, Citogenética, Inmunofenotipo, Características Genéticas Moleculares, Recuento de Leucocitos y Hemograma, y Estado Funcional con Resultados Clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las asociaciones entre estos factores basales y CR, EFS, DFS y OS se analizarán mediante curvas de Kaplan-Meier, prueba de log-rank, tablas de contingencia y prueba de chi-cuadrado cuando sea apropiado. También se utilizarán análisis multivariables que incluyan modelos de riesgos proporcionales de Cox y modelos de regresión logística para evaluar las asociaciones.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2018-02130 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A041701 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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