Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daunorubisiini ja sytarabiini uproleselaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä aikuispotilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat intensiivistä induktiokemoterapiaa

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tavanomaisesta kemoterapiasta +/- uproleselaani (GMI-1271) vanhemmilla aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat intensiivistä induktiokemoterapiaa

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin daunorubisiini ja sytarabiini yhdessä tai ilman uproleselaania toimivat hoidettaessa ikääntyneitä aikuispotilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka saavat intensiivistä induktiokemoterapiaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten daunorubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Uproleselan voi estää syövän uusiutumisen tai pahenemisen. Daunorubisiinin ja sytarabiinin antaminen uproleselaanin kanssa saattaa toimia paremmin akuutin myelooisen leukemian hoidossa verrattuna pelkkään daunorubisiinin ja sytarabiinin käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa daunorubisiinin, sytarabiinin ja uproleselaanin tapahtumia vapaata eloonjäämistä (EFS) verrattuna daunorubisiiniin ja sytarabiiniin yli 60-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia. (Vaihe II) II. Vertaa daunorubisiinin, sytarabiinin ja uproleselaanin kokonaiseloonjäämistä (OS) daunorubisiiniin ja sytarabiiniin tässä potilaspopulaatiossa. (Vaihe III)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen määrän palautumisen (CRi), täydellisen remission ja epätäydellisen hematopoieettisen palautumisen (CRh) ja sytogeneettisen täydellisen remission (CCyR) nopeudet jokaisessa kemoterapia-ohjelmassa.

II. Määritä potilaiden kokonaiseloonjäämisaika (OS) ja remission kesto kussakin kemoterapia-ohjelmassa.

III. Kuvaa potilaiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kussakin kemoterapia-ohjelmassa.

IV. Kuvaile hoitoa edeltävän sairauden ja potilaan ominaisuuksien vuorovaikutusta, mukaan lukien morfologia, sytogenetiikka, molekyyligeneettiset ominaisuudet, valkosolujen (WBC) määrä ja hemogrammi sekä suorituskykytila ​​kliinisissä tuloksissa.

VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:

I. Korreloi spesifiset karyotyyppiryhmät (normaalit tai erilaiset primaariset ja sekundaariset kromosomaaliset poikkeavuudet) kliinisten ja laboratorioparametrien kanssa sekä vastenopeuksien, vasteen keston, eloonjäämisen ja paranemisen kanssa potilailla, joita hoidetaan erilaisilla induktio- ja induktion jälkeisillä hoito-ohjelmilla.

II. Korreloi tietyt karyotyyppiryhmät valittujen molekyylipoikkeavuuksien ja mitattavissa olevien jäännössairauksien kanssa.

III. Määrittää karyotyypin muutokset konsolidoinnin lopussa ja karyotyypin muutostyypin (tai muutoksen puuttumisen) vaikutus konsolidoinnin lopussa myöhempään kliiniseen kulumiseen.

IV. Karyotyypin muutosten määrittäminen uusiutumisen yhteydessä ja karyotyypin muutostyypin (tai ei-muutoksen) vaikutus uusiutumisen yhteydessä myöhempään kliiniseen kulumiseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA 1: INDUKTIO: Potilaat saavat daunorubisiinia laskimoon (IV) päivinä 1-3 ja sytarabiinia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona (CIVI) 168 tunnin ajan päivinä 1-7. Potilaat, joilla on luuydintutkimuksen osoittama jäännössairaus, saavat toisen induktion, mukaan lukien daunorubisiini IV päivinä 1-3 ja sytarabiini CIVI 12 tunnin ajan päivinä 1-5.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VARSI 2: INDUKTIO: Potilaat saavat uproleselaania IV QD päivänä 1 ja sitten 12 tunnin välein päivinä 2-10. Potilaat saavat myös daunorubisiini IV päivinä 2-4 ja sytrarabiini CIVI 168 tunnin ajan päivinä 2-8 168 tunnin aikana. Potilaat, joilla on luuydintutkimuksen osoittama jäännössairaus, saavat toisen induktion, mukaan lukien uprleselan IV QD päivänä 1 ja sen jälkeen 12 tunnin välein päivinä 2-8, daunorubisiini IV päivinä 2-3 ja sytarabiini CIVI yli 120 tunnin ajan päivinä 2-6 .

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n, saavat uproleselaania IV QD päivänä 1 ja 12 tunnin välein päivinä 2-8 ja sytarabiini IV yli 3 tunnin ajan päivinä 2-6. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein vuonna 2 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Cancer Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Wilkesboro, North Carolina, Yhdysvallat, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2017 kriteereihin, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia PML-RARA:lla.

    • Huomautus: Potilaat, joilla on myelooinen sarkooma ilman luuytimeen liittyvää vaikutusta, epäselvän linjan akuutti leukemia tai kroonisen myelooisen leukemian (CML) blastitransformaatio, eivät ole kelvollisia.
  • Ei aktivoivaa mutaatiota Fms:n kaltaisessa tyrosiinikinaasi-3:ssa (FLT3), joka määritellään mutantin ja villityypin alleelisuhteeksi >= 0,05 kapillaarielektroforeesilla tai >= 5 %:n muunnosalleelifraktio seuraavan sukupolven sekvensoinnilla jommastakummasta luuytimestä tai perifeeristä verta.
  • Ei näyttöä keskushermoston vaikutuksesta AML:ään.

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), myeloproliferatiiviseen neoplasmaan (MPN) tai AML:ään, mukaan lukien hypometyloivat aineet (esim. atsasitidiini ja desitabiini), ruksolitinibi tai lenalidomidi seuraavin poikkeuksin:

    • Hätäleukafereesi.
    • Hydroksiurea.
    • Kasvutekijä/sytokiinituki.
    • All-trans-retinoiinihappo (ATRA).
    • Kerta-annos intratekaalista sytarabiinia ja/tai metotreksaattia potilaille, joille tehdään lannepunktio keskushermoston vaikutuksen arvioimiseksi.
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 3 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (daunorubisiini, sytarabiini)

INDUKTIO: Potilaat saavat daunorubisiinia IV päivinä 1-3 ja sytarabiinia CIVI:n kautta 168 tunnin ajan päivinä 1-7. Potilaat, joilla on luuydintutkimuksen osoittama jäännössairaus, saavat toisen induktion, mukaan lukien daunorubisiini IV päivinä 1-2 ja sytarabiini CIVI 12 tunnin ajan päivinä 1-5.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat sytarabiini IV 3 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Lisäksi kaikille potilaille tehdään MUGA tai ECHO lähtötilanteen aikana ja luuytimen aspiraatio, luuydinbiopsia ja verenotto koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DNR
  • Rubidomysiini
  • Daunomysiini
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomysiini C
  • Rubomysiini C
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Suorita luuytimen aspiraatio
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Käsivarsi II (uproleselaani, daunorubisiini, sytarabiini)

INDUKTIO: Potilaat saavat uproleselaania IV QD päivänä 1 ja sitten 12 tunnin välein päivinä 2-10. Potilaat saavat myös daunorubisiinia IV päivinä 2–4 ja sytrarabiini CIVI:tä 168 tunnin ajan päivinä 2–8 168 tunnin aikana. Potilaat, joilla on luuydintutkimuksen osoittama jäännössairaus, saavat toisen induktion, mukaan lukien uprleselan IV QD päivänä 1 ja sen jälkeen 12 tunnin välein päivinä 2-8, daunorubisiini IV päivinä 2-3 ja sytarabiini CIVI yli 120 tuntia päivinä 2-6 .

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n, saavat uproleselaania IV QD päivänä 1 ja 12 tunnin välein päivinä 2-8 ja sytarabiini IV yli 3 tunnin ajan päivinä 2-6. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Lisäksi kaikille potilaille tehdään MUGA tai ECHO lähtötilanteen aikana ja luuytimen aspiraatio, luuydinbiopsia ja verenotto koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Uproleselan
Koska IV
Muut nimet:
  • GMI-1271
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DNR
  • Rubidomysiini
  • Daunomysiini
  • Daunorrubicina
  • Leukaemomysiini C
  • Rubomysiini C
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Suorita luuytimen aspiraatio
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 67 kuukautta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun potilas ensimmäisen kerran ei saavuta täydellistä remissiota (CR)/ CR:tä ilman täydellistä verenlaskun toipumista (CRi) induktiojakson aikana, kun sairaus uusiutuu tai potilas kuolee mihin tahansa syyhyn, kun potilaat viimeksi tiedettiin elossa ja tapahtumattomina leimataan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
67 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 67 kuukautta
Mitataan randomisoinnin päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, ja potilaat, jotka tiedetään viimeksi elossa oleviksi, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
67 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS-prosentti 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksoksi potilaan rekisteröinnistä hoidon epäonnistumiseen, etenemiseen tai kuolemaan.
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja tapahtumavapaita 24 kuukauden kuluttua, raportoidaan.
24 kuukautta
Poikkeamien siirron vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Herkkyysanalyysit suoritetaan. Lisäksi kahden ryhmän siirtoa saaneiden potilaiden osuudet kootaan yhteen ja verrataan käyttäen khiin neliö -testiä.
Jopa 5 vuotta
Hoidon tehon yhteneväisyys kussakin alaryhmässä
Aikaikkuna: Alkutasosta 5 vuoden ajan
Käytetään ei-parametrisia menetelmiä, kuten Kaplan-Meier- ja log-rank-testejä, kussakin alaryhmässä. Kussakin alaryhmässä sovitetaan yksimuuttuja-/monimuuttuja-Cox-malleja; vaaran suhdetta käytetään mittaamaan hoidon vaikutusta kussakin alaryhmässä yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Alkutasosta 5 vuoden ajan
Sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Aika täydellisestä vastauksesta saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu jopa 5 vuoden ajan
Aika täydellisestä vastauksesta saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu jopa 5 vuoden ajan
Täydellinen remissio (CR) ja kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistöjen kriteerien (NCI CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle tallennetaan kunkin myrkyllisyystyypin maksimitaso, ja taajuustaulukoita tarkastellaan myrkyllisyyskuvioiden määrittämiseksi.
Enintään 5 vuotta
CR:n, EFS:n, DFS:n ja OS:n ennustaminen hoidon aloittamisen ominaisuuksien perusteella, kuten ikä, morfologia, sytogenetiikka, immunofenotyyppi, molekyyligeneettiset piirteet, valkosolujen lukumäärä ja hemogrammi sekä toimintakyky kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Näiden lähtötasotekijöiden ja CR:n, EFS:n, DFS:n sekä OS:n väliset yhteydet analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien, log-rank-testin, ristiintaulukon ja khiin neliö -testin avulla, kun ne ovat soveltuvia.
Monimuuttuja-analyysi, joka sisältää Coxin suhteellisten vaarojen mallit ja logistisen regression mallit, käytetään myös näiden yhteyksien arvioimiseen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey L Uy, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2018-02130 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A041701 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa