喫煙者と電子タバコ使用者における電子タバコの設定と液体濃度の影響
2022年9月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、さまざまな種類の電子タバコ (ECIG) 設定が、さまざまなニコチン濃度の電子タバコ リキッドと組み合わされて、血中ニコチン レベル、使用行動 (ユーザーが吸う方法)、およびユーザーがどのように感じるかにどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準 - 参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 健康（自己申告で決定）
- 18歳から55歳まで
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
- -ラボに参加し、必要に応じてタバコ/ニコチンを控えることができ、研究プロトコルに従って指定された製品を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 授乳中の女性、またはスクリーニングで（尿検査により）妊娠が陽性である場合。
- 体重が 110 ポンド未満の個人
適格基準に関するいくつかの研究の詳細は、科学的完全性を維持するために、現時点では意図的に省略されています。 完全な詳細は、調査の最後に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：喫煙者
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各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を行います。)
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
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ACTIVE_COMPARATOR：電子タバコユーザー
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各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を行います。)
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
各セッション中、参加者は最初に 10 パフの製品使用試合を完了し、次に 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ニコチンの変化
時間枠：ベースライン～10パフ使用開始5分後
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血漿ニコチンレベルの変化。
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ベースライン～10パフ使用開始5分後
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パフボリューム
時間枠：10回のパフ使用中に電子タバコを使用するたびに - 5分
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10 回のパフを行った際の各パフの平均量 (ml)。
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10回のパフ使用中に電子タバコを使用するたびに - 5分
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パフ持続時間
時間枠：10回のパフ使用中に電子タバコを使用するたびに - 5分
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各パフの平均継続時間 (秒単位)。
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10回のパフ使用中に電子タバコを使用するたびに - 5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：心拍数は、ベースラインから 10 回のパフを 5 分間連続して測定します。
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1 分あたりの拍数で測定される平均心拍数。
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心拍数は、ベースラインから 10 回のパフを 5 分間連続して測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフ間隔
時間枠：吸煙間隔は、約 4 時間のセッション中に電子タバコが使用されるたびに測定されます。
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各パフ間の時間 (秒単位)
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吸煙間隔は、約 4 時間のセッション中に電子タバコが使用されるたびに測定されます。
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流量
時間枠：流量は、約 4 時間のセッション中に電子タバコが使用されるたびに測定されます: 5 分間の 10 パフ使用の試合中、および約 90 分間のアドリブ使用期間中。
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各パフ中の空気流量 (ml/秒)
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流量は、約 4 時間のセッション中に電子タバコが使用されるたびに測定されます: 5 分間の 10 パフ使用の試合中、および約 90 分間のアドリブ使用期間中。
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ヒューズ・ハツカミアンケート
時間枠：アンケートは、製品使用前、10 パフ使用開始の 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後に、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。
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この尺度は、製品の使用がタバコの禁断症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ～ 100 のスコアが付けられた 11 項目で構成され、スコアが低いほど症状が深刻でないことを示します。
サブスケールはありません。
アイテムは個別に分析されます。
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アンケートは、製品使用前、10 パフ使用開始の 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後に、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。
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製品使用アンケートの直接効果
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回投与されます: 10 パフ使用開始の 10 分後、および約 1 時間のアドリブ使用期間の後。
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この尺度は、製品の使用が参加者にどのように感じさせるかを評価するために使用され、0 ～ 100 のスコアが付けられる 10 の質問で構成されます。
サブスケールはありません。
アイテムは個別に分析されます。
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アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回投与されます: 10 パフ使用開始の 10 分後、および約 1 時間のアドリブ使用期間の後。
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ニコチンアンケートの直接効果
時間枠：アンケートは、製品使用前、10 パフ使用開始の 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後に、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。
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このスケールは、製品の使用が参加者にどのように感じさせるかを評価するために使用され、0 ～ 100 のスコアが付けられる 10 の質問で構成されます。サブスケールはありません。
アイテムは個別に分析されます。
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アンケートは、製品使用前、10 パフ使用開始の 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後に、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。
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一酸化炭素レベル
時間枠：一酸化炭素レベルは、約 4 時間の各セッションで製品使用の前後に評価されます: ベースライン時、10 パフ製品使用の終了後 5 分、そして約 1 時間の自由使用期間の前後。
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一酸化炭素レベルの変化 (パーツ/ミッション)
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一酸化炭素レベルは、約 4 時間の各セッションで製品使用の前後に評価されます: ベースライン時、10 パフ製品使用の終了後 5 分、そして約 1 時間の自由使用期間の前後。
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血圧
時間枠：血圧は、約4時間のセッションごとにベースラインから継続的に測定されます
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Mm/hgで測定された血圧の変化
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血圧は、約4時間のセッションごとにベースラインから継続的に測定されます
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一般ラベル等級目盛り
時間枠：General Labeled Magnitude Scale は、約 4 時間のセッションごとに 2 回投与されます。5 分間の 10 パフ使用後と、約 90 分間の自由時間の後です。
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このスケールは、各セッションで使用された電子タバコのフレーバーの感覚、辛さ、スロート ヒット (これらの構造に対応する 3 つの質問) を測定します。
スケールは 0 ～ 100 の範囲で、0 は感覚なし、100 はあらゆる種類の想像可能な最も強い感覚です。
採点され、個別に分析された場合の各項目 (サブスケールはありません)。
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General Labeled Magnitude Scale は、約 4 時間のセッションごとに 2 回投与されます。5 分間の 10 パフ使用後と、約 90 分間の自由時間の後です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20012738
- U54DA036105 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。