Auswirkungen von E-Zigaretten-Einstellungen und Flüssigkeitskonzentrationen bei Zigarettenrauchern und Benutzern von E-Zigaretten
29. September 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie verschiedene Einstellungen für elektronische Zigaretten (ECIG) in Kombination mit E-Liquids mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen den Nikotinspiegel im Blut, das Nutzungsverhalten (wie Benutzer paffen) und das Gefühl der Benutzer beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: ECIG Lab Session 15 Watt, 10 mg Nikotin
- Sonstiges: ECIG Lab Session 15 Watt, 15 mg Nikotin
- Sonstiges: ECIG Lab Session 15 Watt, 30 mg Nikotin
- Sonstiges: ECIG Lab Session 30 Watt, 10 mg Nikotin
- Sonstiges: ECIG Lab Session 30 Watt, 15 mg Nikotin
- Sonstiges: ECIG Lab Session 30 Watt, 30 mg Nikotin
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien – Teilnehmer müssen:
- gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
- zwischen 18 und 55 Jahren
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten, und müssen sich bereit erklären, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden.
- Personen, die weniger als 110 Pfund wiegen
Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zigarettenraucher
|
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine 10-Züge-Produktanwendungsrunde und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.).
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nutzer elektronischer Zigaretten
|
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine 10-Züge-Produktanwendungsrunde und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.).
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst eine Produktanwendungsrunde mit 10 Zügen und dann eine 90-minütige Produktanwendungsrunde nach Belieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Plasma-Nikotins
Zeitfenster: Basislinie bis 5 Minuten nach Beginn einer Produktanwendung mit 10 Zügen
|
Veränderung des Plasma-Nikotinspiegels.
|
Basislinie bis 5 Minuten nach Beginn einer Produktanwendung mit 10 Zügen
|
|
Puff-Volumen
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn die E-Zigarette während des 10-Zug-Gebrauchs verwendet wird - 5 Minuten
|
Das durchschnittliche Volumen jedes Sprühstoßes in ml während 10 Sprühstößen.
|
Jedes Mal, wenn die E-Zigarette während des 10-Zug-Gebrauchs verwendet wird - 5 Minuten
|
|
Zugdauer
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn die E-Zigarette während des 10-Zug-Gebrauchs verwendet wird - 5 Minuten
|
Die durchschnittliche Dauer jedes Zuges in Sekunden.
|
Jedes Mal, wenn die E-Zigarette während des 10-Zug-Gebrauchs verwendet wird - 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird von der Grundlinie kontinuierlich während des 10-Züge-Kampfes – 5 Minuten – gemessen
|
Durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
|
Die Herzfrequenz wird von der Grundlinie kontinuierlich während des 10-Züge-Kampfes – 5 Minuten – gemessen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inter-Puff-Intervall
Zeitfenster: Das Intervall zwischen den Zügen wird jedes Mal gemessen, wenn die E-Zigarette während einer ungefähr 4-stündigen Sitzung verwendet wird: während eines 5-minütigen 10-Züge-Gebrauchs und während einer ungefähr 90-minütigen Zeit der freien Verwendung
|
Die Zeit zwischen jedem Zug in Sekunden
|
Das Intervall zwischen den Zügen wird jedes Mal gemessen, wenn die E-Zigarette während einer ungefähr 4-stündigen Sitzung verwendet wird: während eines 5-minütigen 10-Züge-Gebrauchs und während einer ungefähr 90-minütigen Zeit der freien Verwendung
|
|
Fließrate
Zeitfenster: Die Durchflussrate wird jedes Mal gemessen, wenn die E-Zigarette während einer ungefähr 4-stündigen Sitzung verwendet wird: während eines 5-minütigen Gebrauchs mit 10 Zügen und während eines ungefähr 90-minütigen Gebrauchszeitraums nach Belieben
|
Die Luftstromrate bei jedem Zug in ml/Sekunde
|
Die Durchflussrate wird jedes Mal gemessen, wenn die E-Zigarette während einer ungefähr 4-stündigen Sitzung verwendet wird: während eines 5-minütigen Gebrauchs mit 10 Zügen und während eines ungefähr 90-minütigen Gebrauchszeitraums nach Belieben
|
|
Hughes-Hatsukami-Fragebogen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 4-mal in jeder etwa 4-stündigen Sitzung verabreicht: vor jeder Produktanwendung, 10 Minuten nach Beginn eines 10-Züge-Anwendungszyklus und dann vor und nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
|
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 11 Punkten, die mit 0–100 bewertet werden, wobei niedrigere Werte weniger schwere Symptome anzeigen.
Es gibt keine Subskalen.
Items werden separat analysiert.
|
Der Fragebogen wird 4-mal in jeder etwa 4-stündigen Sitzung verabreicht: vor jeder Produktanwendung, 10 Minuten nach Beginn eines 10-Züge-Anwendungszyklus und dann vor und nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
|
|
Fragebogen zu den direkten Auswirkungen der Produktnutzung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder etwa 4-stündigen Sitzung verabreicht: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Züge-Anwendungszyklus und dann nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
|
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Teilnehmer bei der Produktnutzung fühlen, und besteht aus 10 Fragen, die mit 0 - 100 Punkten bewertet werden.
Es gibt keine Subskalen.
Items werden separat analysiert.
|
Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder etwa 4-stündigen Sitzung verabreicht: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Züge-Anwendungszyklus und dann nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
|
|
Direkte Auswirkungen des Nikotin-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird 4-mal in jeder etwa 4-stündigen Sitzung verabreicht: vor jeder Produktanwendung, 10 Minuten nach Beginn eines 10-Züge-Anwendungszyklus und dann vor und nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
|
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Teilnehmer bei der Produktnutzung fühlen, und besteht aus 10 Fragen, die mit 0 bis 100 Punkten bewertet werden. Es gibt keine Unterskalen.
Items werden separat analysiert.
|
Der Fragebogen wird 4-mal in jeder etwa 4-stündigen Sitzung verabreicht: vor jeder Produktanwendung, 10 Minuten nach Beginn eines 10-Züge-Anwendungszyklus und dann vor und nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
|
|
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Die Kohlenmonoxidwerte werden vor und nach der Produktanwendung in jeder ungefähr 4-stündigen Sitzung bewertet: zu Beginn, 5 Minuten nach dem Ende einer 10-Züge-Produktanwendung und dann vor und nach einer ungefähr 1-stündigen Anwendungsdauer nach Belieben.
|
Änderung des Kohlenmonoxidgehalts (in Teilen pro Mission)
|
Die Kohlenmonoxidwerte werden vor und nach der Produktanwendung in jeder ungefähr 4-stündigen Sitzung bewertet: zu Beginn, 5 Minuten nach dem Ende einer 10-Züge-Produktanwendung und dann vor und nach einer ungefähr 1-stündigen Anwendungsdauer nach Belieben.
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird während jeder etwa 4-stündigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
|
Blutdruckänderung, gemessen in mm/hg
|
Der Blutdruck wird während jeder etwa 4-stündigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
|
|
Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Die allgemein beschriftete Größenskala wird zweimal in jeder ungefähr 4-stündigen Sitzung verabreicht – nach einer 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen und nach der ungefähr 90-minütigen Ad-lib-Periode.
|
Diese Skala misst das Geschmacksempfinden, die Härte und den Throat Hit (in drei Fragen, die diesen Konstrukten entsprechen) der E-Zigarette, die in jeder Sitzung verwendet wird.
Die Skala reicht von 0 - 100, wobei 0 keine Empfindung und 100 die stärkste vorstellbare Empfindung jeglicher Art ist.
Jedes Item wird separat bewertet und analysiert (es gibt keine Unterskalen).
|
Die allgemein beschriftete Größenskala wird zweimal in jeder ungefähr 4-stündigen Sitzung verabreicht – nach einer 5-minütigen Anwendung von 10 Zügen und nach der ungefähr 90-minütigen Ad-lib-Periode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20012738
- U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .