Effekter af indstillinger for elektroniske cigaret og væskekoncentrationer hos cigaretrygere og brugere af elektroniske cigaret
29. september 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvordan forskellige typer af elektroniske cigaretter (ECIG) indstillinger, kombineret med e-væsker med forskellige nikotinkoncentrationer, påvirker nikotinniveauet i blodet, brugsadfærden (hvordan brugerne puster), og hvordan brugerne har det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - deltagere skal være:
- sund (bestemt ved selvrapportering)
- mellem 18-55 år
- villig til at give informeret samtykke
- i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
- Personer, der vejer mindre end 110 pounds
Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cigaretrygere
|
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.).
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brugere af elektroniske cigaret
|
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.).
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma nikotin
Tidsramme: Baseline til 5 minutter efter starten af en 10-pust produktbrug
|
Ændring i plasma nikotin niveau.
|
Baseline til 5 minutter efter starten af en 10-pust produktbrug
|
|
Puff volumen
Tidsramme: Hver gang e-cigaretten bruges i løbet af 10-pust brug - 5 minutter
|
Det gennemsnitlige volumen af hvert sug, i ml, under 10 pust.
|
Hver gang e-cigaretten bruges i løbet af 10-pust brug - 5 minutter
|
|
Puff Varighed
Tidsramme: Hver gang e-cigaretten bruges i løbet af 10-pust brug - 5 minutter
|
Den gennemsnitlige varighed af hvert sug i sekunder.
|
Hver gang e-cigaretten bruges i løbet af 10-pust brug - 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hele 10-puff-kampen - 5 minutter
|
Gennemsnitlig puls, målt i slag i minuttet.
|
Hjertefrekvensen vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hele 10-puff-kampen - 5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter Puff Interval
Tidsramme: Interval mellem sug vil blive målt hver gang e-cigaretten bruges i løbet af en ca. 4 timers session: under en 5-minutters 10-puff brugsperiode og i en ca. 90 minutters ad lib-brugsperiode
|
Tiden mellem hvert sug i sekunder
|
Interval mellem sug vil blive målt hver gang e-cigaretten bruges i løbet af en ca. 4 timers session: under en 5-minutters 10-puff brugsperiode og i en ca. 90 minutters ad lib-brugsperiode
|
|
Strømningshastighed
Tidsramme: Flowhastigheden vil blive målt hver gang e-cigaretten bruges i løbet af en ca. 4 timers session: under en 5-minutters 10-pust brugsperiode og i en ca. 90 minutters ad lib-brugsperiode
|
Luftstrømmens hastighed under hvert sug, i ml/sekund
|
Flowhastigheden vil blive målt hver gang e-cigaretten bruges i løbet af en ca. 4 timers session: under en 5-minutters 10-pust brugsperiode og i en ca. 90 minutters ad lib-brugsperiode
|
|
Hughes-Hatsukami spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktanvendelse reducerer symptomer på tobaksabstinens, og består af 11 punkter med en score på 0 - 100, hvor lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Der er ingen underskalaer.
Varer analyseres separat.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
|
Spørgeskema for direkte virkninger af produktbrug
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
Denne skala bruges til at vurdere, hvordan produktbrug får deltagerne til at føle sig og består af 10 spørgsmål, der får en score fra 0 - 100.
Der er ingen underskalaer.
Varer analyseres separat.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
|
Direkte virkninger af nikotin spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
Denne skala bruges til at vurdere, hvordan produktbrug får deltagerne til at føle sig, og består af 10 spørgsmål, der er scoret fra 0 - 100. Der er ingen underskalaer.
Varer analyseres separat.
|
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
|
Kulilteniveauer
Tidsramme: Kulilteniveauer vil blive vurderet før og efter brug af produktet i hver ca. 4-timers session: ved baseline, 5 minutter efter afslutningen af en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
Ændring i kulilteniveauer (i dele pr. mission)
|
Kulilteniveauer vil blive vurderet før og efter brug af produktet i hver ca. 4-timers session: ved baseline, 5 minutter efter afslutningen af en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 4-timers session
|
Ændring i blodtryk, målt i mm/hg
|
Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 4-timers session
|
|
Generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Den generelle mærkede størrelsesskala vil blive administreret to gange i hver ca. 4 timers session - efter en 5-minutters 10 pustbrugsperiode og efter den ca. 90 minutters ad lib-periode.
|
Denne skala måler smagsfornemmelsen, hårdheden og halsen (i tre spørgsmål, der svarer til disse konstruktioner) af den e-cigaret, der bruges i hver session.
Skalaen går fra 0 - 100, hvor 0 er ingen fornemmelse og 100 er den stærkest tænkelige fornemmelse af nogen art.
Hvert element scores og analyseres separat (der er ingen underskalaer).
|
Den generelle mærkede størrelsesskala vil blive administreret to gange i hver ca. 4 timers session - efter en 5-minutters 10 pustbrugsperiode og efter den ca. 90 minutters ad lib-periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20012738
- U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .