흡연자와 전자담배 사용자의 전자담배 설정 및 액상 농도의 영향
2022년 9월 29일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 서로 다른 니코틴 농도의 전자 액체와 결합된 다양한 유형의 전자 담배(ECIG) 설정이 혈중 니코틴 수준, 사용 행동(사용자가 흡입하는 방식) 및 사용자가 느끼는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준-참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 건강한 (자가 보고에 의해 결정)
- 18-55세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
- 실험실에 출석할 수 있고 필요에 따라 담배/니코틴을 삼가하고 연구 프로토콜에 따라 지정된 제품을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신(소변 검사) 양성 판정을 받은 여성.
- 체중이 110파운드 미만인 개인
적격성 기준에 대한 일부 연구 세부 사항은 현재 과학적 무결성을 유지하기 위해 의도적으로 생략되었습니다. 자세한 내용은 연구 종료 시 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 담배 흡연자
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각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10 퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.).
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 담배 사용자
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각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10 퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.).
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
각 세션 동안 참가자는 먼저 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴의 변화
기간: 10 퍼프 제품 사용 시작 후 5분 기준
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혈장 니코틴 수준의 변화.
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10 퍼프 제품 사용 시작 후 5분 기준
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퍼프 볼륨
기간: 10퍼피 사용 시 전자 담배를 사용할 때마다 - 5분
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10회 흡입 시 각 흡입의 평균 부피(ml)입니다.
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10퍼피 사용 시 전자 담배를 사용할 때마다 - 5분
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퍼프 기간
기간: 10퍼피 사용 시 전자 담배를 사용할 때마다 - 5분
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각 퍼프의 평균 지속 시간(초)입니다.
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10퍼피 사용 시 전자 담배를 사용할 때마다 - 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 심박수는 기준선에서 10회 퍼프 시합(5분) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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분당 박동수로 측정된 평균 심박수.
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심박수는 기준선에서 10회 퍼프 시합(5분) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터 퍼프 간격
기간: 퍼프 간 간격은 약 4시간 세션 동안 전자 담배를 사용할 때마다 측정됩니다: 5분 10퍼프 사용 시 및 약 90분 애드립 사용 기간 동안
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퍼프 사이의 시간(초)
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퍼프 간 간격은 약 4시간 세션 동안 전자 담배를 사용할 때마다 측정됩니다: 5분 10퍼프 사용 시 및 약 90분 애드립 사용 기간 동안
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유량
기간: 유량은 약 4시간 동안 전자담배를 사용할 때마다 측정됩니다: 5분간 10퍼 퍼프 사용 시 및 약 90분 동안 애드립 사용 시
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각 퍼프 동안의 공기 흐름 속도(ml/초)
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유량은 약 4시간 동안 전자담배를 사용할 때마다 측정됩니다: 5분간 10퍼 퍼프 사용 시 및 약 90분 동안 애드립 사용 시
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Hughes-Hatsukami 설문지
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점의 11개 항목으로 구성되며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
하위 척도가 없습니다.
항목은 별도로 분석됩니다.
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설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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제품 사용 설문지의 직접적인 영향
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
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이 척도는 제품 사용으로 참가자가 느끼는 감정을 평가하는 데 사용되며 0~100점의 10개 질문으로 구성됩니다.
하위 척도가 없습니다.
항목은 별도로 분석됩니다.
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설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
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니코틴 설문지의 직접적인 효과
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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이 척도는 제품 사용으로 참가자가 느끼는 감정을 평가하는 데 사용되며 0~100점의 10개 질문으로 구성됩니다. 하위 척도는 없습니다.
항목은 별도로 분석됩니다.
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설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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일산화탄소 수준
기간: 일산화탄소 수준은 각 약 4시간 세션에서 제품 사용 전후에 평가됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 종료 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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일산화탄소 수준의 변화(미션당 부품 수)
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일산화탄소 수준은 각 약 4시간 세션에서 제품 사용 전후에 평가됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 종료 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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혈압
기간: 혈압은 각 약 4시간 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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Mm/hg 단위로 측정한 혈압 변화
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혈압은 각 약 4시간 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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일반 표시 크기 척도
기간: General Labeled Magnitude Scale은 각 약 4시간 세션에서 5분 10회 퍼프 사용 후와 약 90분 애드립 기간 후에 두 번 시행됩니다.
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이 척도는 각 세션에서 사용된 전자 담배의 향미, 가혹함 및 목에 닿는 느낌(해당 구조에 해당하는 세 가지 질문)을 측정합니다.
척도의 범위는 0~100이며, 0은 무감각, 100은 모든 종류의 상상할 수 있는 가장 강한 감각입니다.
점수를 매기고 개별적으로 분석한 경우 각 항목(하위 척도 없음).
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General Labeled Magnitude Scale은 각 약 4시간 세션에서 5분 10회 퍼프 사용 후와 약 90분 애드립 기간 후에 두 번 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20012738
- U54DA036105 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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