Účinky nastavení elektronických cigaret a koncentrace kapalin u kuřáků a uživatelů elektronických cigaret
29. září 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak různé typy nastavení elektronických cigaret (ECIG) v kombinaci s e-liquidy s různou koncentrací nikotinu ovlivňují hladiny nikotinu v krvi, uživatelské chování (jak uživatelé bafají) a jak se uživatelé cítí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení – účastníci musí být:
- zdravý (určeno vlastní zprávou)
- ve věku 18-55 let
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
- být schopen navštěvovat laboratoř a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
- Jedinci, kteří váží méně než 110 liber
Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřáci cigaret
|
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací fázi používání produktu a poté 90-minutovou ad lib aplikaci.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uživatelé elektronických cigaret
|
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací fázi používání produktu a poté 90-minutovou ad lib aplikaci.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu a poté 90minutový ad lib produkt použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického nikotinu
Časové okno: Základní linie do 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků
|
Změna hladiny nikotinu v plazmě.
|
Základní linie do 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků
|
|
Puff Volume
Časové okno: Pokaždé, když je e-cigareta použita během 10-ti šluků - 5 minut
|
Průměrný objem každého šluku v ml během 10 šluků.
|
Pokaždé, když je e-cigareta použita během 10-ti šluků - 5 minut
|
|
Doba trvání nádechu
Časové okno: Pokaždé, když je e-cigareta použita během 10-ti šluků - 5 minut
|
Průměrná doba trvání každého potáhnutí v sekundách.
|
Pokaždé, když je e-cigareta použita během 10-ti šluků - 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena od základní linie nepřetržitě po dobu 10 vdechů – 5 minut
|
Průměrná srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu.
|
Srdeční frekvence bude měřena od základní linie nepřetržitě po dobu 10 vdechů – 5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter Puff Interval
Časové okno: Interval mezi vdechnutím se bude měřit pokaždé, když je e-cigareta použita během přibližně 4hodinové relace: během 5minutové periody 10 šluků a během přibližně 90minutové periody používání podle libosti.
|
Čas mezi jednotlivými tahy v sekundách
|
Interval mezi vdechnutím se bude měřit pokaždé, když je e-cigareta použita během přibližně 4hodinové relace: během 5minutové periody 10 šluků a během přibližně 90minutové periody používání podle libosti.
|
|
Průtok
Časové okno: Průtok bude měřen pokaždé, když je e-cigareta použita během přibližně 4hodinové relace: během 5minutové periody používání 10 šluků a během přibližně 90minutové periody používání podle libosti.
|
Rychlost proudění vzduchu během každého šluku v ml/sekundu
|
Průtok bude měřen pokaždé, když je e-cigareta použita během přibližně 4hodinové relace: během 5minutové periody používání 10 šluků a během přibližně 90minutové periody používání podle libosti.
|
|
Hughes-Hatsukami dotazník
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřikování a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
|
Tato škála se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu snižuje příznaky abstinence tabáku, a skládá se z 11 položek hodnocených 0 - 100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Neexistují žádné dílčí škály.
Položky jsou analyzovány samostatně.
|
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřikování a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
|
|
Dotazník o přímých účincích užívání produktu
Časové okno: Dotazník bude podán 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10 tahů a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
|
Tato stupnice se používá k posouzení toho, jak se účastníci cítí při používání produktu, a skládá se z 10 otázek, které jsou hodnoceny 0 - 100.
Neexistují žádné dílčí škály.
Položky jsou analyzovány samostatně.
|
Dotazník bude podán 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10 tahů a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
|
|
Dotazník o přímých účincích nikotinu
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřikování a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
|
Tato škála se používá k posouzení toho, jak se účastníci cítí při používání produktu, a skládá se z 10 otázek, které jsou hodnoceny 0 - 100. Neexistují žádné dílčí škály.
Položky jsou analyzovány samostatně.
|
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřikování a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
|
|
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Hladiny oxidu uhelnatého budou vyhodnoceny před a po použití produktu v každé přibližně 4hodinové relaci: na začátku, 5 minut po ukončení používání produktu s 10 vdechnutími a poté před a po přibližně 1 hodině používání podle libosti.
|
Změna úrovně oxidu uhelnatého (v částech na misi)
|
Hladiny oxidu uhelnatého budou vyhodnoceny před a po použití produktu v každé přibližně 4hodinové relaci: na začátku, 5 minut po ukončení používání produktu s 10 vdechnutími a poté před a po přibližně 1 hodině používání podle libosti.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každé přibližně 4hodinové relace
|
Změna krevního tlaku, měřená v mm/hg
|
Krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každé přibližně 4hodinové relace
|
|
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: General Labeled Magnitude Scale bude aplikována dvakrát v každé přibližně 4hodinové relaci – po 5 minutách 10 vdechů a po přibližně 90 minutách ad lib období.
|
Tato stupnice měří chuťový vjem, tvrdost a náraz do krku (ve třech otázkách, které odpovídají těmto konstrukcím) e-cigarety použité při každé relaci.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný pocit a 100 je nejsilnější představitelný pocit jakéhokoli druhu.
Každá položka je hodnocena a analyzována samostatně (neexistují žádné dílčí škály).
|
General Labeled Magnitude Scale bude aplikována dvakrát v každé přibližně 4hodinové relaci – po 5 minutách 10 vdechů a po přibližně 90 minutách ad lib období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20012738
- U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .