Effetti delle impostazioni della sigaretta elettronica e delle concentrazioni di liquidi nei fumatori di sigarette e negli utilizzatori di sigarette elettroniche
29 settembre 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire in che modo i diversi tipi di impostazioni di sigarette elettroniche (ECIG), combinati con e-liquid con diverse concentrazioni di nicotina, influenzano i livelli di nicotina nel sangue, il comportamento d'uso (come gli utenti sbuffano) e come si sentono gli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: ECIG Lab Session 15 watt, 10 mg di nicotina
- Altro: ECIG Lab Session 15 watt, 15 mg di nicotina
- Altro: ECIG Lab Session 15 watt, 30 mg di nicotina
- Altro: ECIG Lab Session 30 watt, 10 mg di nicotina
- Altro: ECIG Lab Session 30 watt, 15 mg di nicotina
- Altro: ECIG Lab Session 30 watt, 30 mg di nicotina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:
- sano (determinato dall'autovalutazione)
- di età compresa tra 18 e 55 anni
- disposto a fornire il consenso informato
- in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
- Individui che pesano meno di 110 libbre
Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fumatori di sigarette
|
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.).
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Utenti di sigarette elettroniche
|
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.).
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 puff, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 5 minuti dopo l'inizio dell'uso di un prodotto da 10 puff
|
Variazione del livello di nicotina nel plasma.
|
Dalla linea di base a 5 minuti dopo l'inizio dell'uso di un prodotto da 10 puff
|
|
Volume del soffio
Lasso di tempo: Ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante il periodo di utilizzo di 10 boccate - 5 minuti
|
Il volume medio di ciascuna boccata, in ml, durante 10 boccate.
|
Ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante il periodo di utilizzo di 10 boccate - 5 minuti
|
|
Durata del soffio
Lasso di tempo: Ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante il periodo di utilizzo di 10 boccate - 5 minuti
|
La durata media di ogni boccata, in secondi.
|
Ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante il periodo di utilizzo di 10 boccate - 5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata dal basale in modo continuo durante l'intervallo di 10 svapate - 5 minuti
|
Frequenza cardiaca media, misurata in battiti al minuto.
|
La frequenza cardiaca verrà misurata dal basale in modo continuo durante l'intervallo di 10 svapate - 5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di tiro dell'Inter
Lasso di tempo: L'intervallo tra le boccate verrà misurato ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante una sessione di circa 4 ore: durante un periodo di utilizzo di 5 minuti di 10 boccate e durante un periodo di utilizzo ad lib di circa 90 minuti
|
Il tempo tra ogni soffio, in secondi
|
L'intervallo tra le boccate verrà misurato ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante una sessione di circa 4 ore: durante un periodo di utilizzo di 5 minuti di 10 boccate e durante un periodo di utilizzo ad lib di circa 90 minuti
|
|
Portata
Lasso di tempo: La velocità di flusso verrà misurata ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante una sessione di circa 4 ore: durante un periodo di utilizzo di 10 boccate di 5 minuti e durante un periodo di utilizzo improvvisato di circa 90 minuti
|
La velocità del flusso d'aria durante ogni boccata, in ml/secondo
|
La velocità di flusso verrà misurata ogni volta che la sigaretta elettronica viene utilizzata durante una sessione di circa 4 ore: durante un periodo di utilizzo di 10 boccate di 5 minuti e durante un periodo di utilizzo improvvisato di circa 90 minuti
|
|
Questionario Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco e consiste in 11 item con punteggio da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi.
Non ci sono sottoscale.
Gli elementi vengono analizzati separatamente.
|
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
|
Questionario sugli effetti diretti dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
Questa scala viene utilizzata per valutare come l'uso del prodotto fa sentire i partecipanti ed è composta da 10 domande con un punteggio da 0 a 100.
Non ci sono sottoscale.
Gli elementi vengono analizzati separatamente.
|
Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
|
Effetti diretti del questionario sulla nicotina
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
Questa scala viene utilizzata per valutare come l'uso del prodotto fa sentire i partecipanti e consiste in 10 domande con un punteggio da 0 a 100. Non ci sono sottoscale.
Gli elementi vengono analizzati separatamente.
|
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
|
Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: I livelli di monossido di carbonio saranno valutati prima e dopo l'uso del prodotto in ciascuna sessione di circa 4 ore: al basale, 5 minuti dopo la fine di un uso del prodotto da 10 puff, e poi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
Variazione dei livelli di monossido di carbonio (in parti per missione)
|
I livelli di monossido di carbonio saranno valutati prima e dopo l'uso del prodotto in ciascuna sessione di circa 4 ore: al basale, 5 minuti dopo la fine di un uso del prodotto da 10 puff, e poi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 4 ore
|
Variazione della pressione sanguigna, misurata in mm/hg
|
La pressione sanguigna sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 4 ore
|
|
Scala di magnitudine etichettata generale
Lasso di tempo: La scala di magnitudo etichettata generale verrà somministrata due volte in ciascuna sessione di circa 4 ore, dopo un periodo di utilizzo di 10 puff di 5 minuti e dopo il periodo ad lib di circa 90 minuti.
|
Questa scala misura la sensazione di sapore, l'asprezza e il colpo alla gola (in tre domande che corrispondono a quei costrutti) della sigaretta elettronica utilizzata in ogni sessione.
La scala va da 0 a 100, dove 0 è nessuna sensazione e 100 è la sensazione più forte immaginabile di qualsiasi tipo.
Ogni item viene valutato e analizzato separatamente (non ci sono sottoscale).
|
La scala di magnitudo etichettata generale verrà somministrata due volte in ciascuna sessione di circa 4 ore, dopo un periodo di utilizzo di 10 puff di 5 minuti e dopo il periodo ad lib di circa 90 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20012738
- U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ECIG Lab Session 15 watt, 10 mg di nicotina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminatoSigarette elettronicheStati Uniti