Effekter av elektroniska cigarettinställningar och vätskekoncentrationer hos cigarettrökare och användare av elektroniska cigaretter
29 september 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på hur olika typer av elektroniska cigaretter (ECIG) inställningar, i kombination med e-vätskor med olika nikotinkoncentrationer, påverkar nikotinnivåerna i blodet, användningsbeteendet (hur användarna puffar) och hur användarna mår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier – deltagare måste vara:
- frisk (bestäms av självrapportering)
- mellan 18-55 år
- villig att ge informerat samtycke
- kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
- Individer som väger mindre än 110 pounds
Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarettrökare
|
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.).
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Användare av elektroniska cigaretter
|
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.).
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmanikotin
Tidsram: Baslinje till 5 minuter efter början av en 10-puff produktanvändning
|
Förändring av nikotinnivån i plasma.
|
Baslinje till 5 minuter efter början av en 10-puff produktanvändning
|
|
Puffvolym
Tidsram: Varje gång e-cigaretten används under 10-puff-användningen - 5 minuter
|
Medelvolymen av varje bloss, i ml, under 10 bloss.
|
Varje gång e-cigaretten används under 10-puff-användningen - 5 minuter
|
|
Puff Duration
Tidsram: Varje gång e-cigaretten används under 10-puff-användningen - 5 minuter
|
Den genomsnittliga varaktigheten av varje bloss, i sekunder.
|
Varje gång e-cigaretten används under 10-puff-användningen - 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under 10-puff-anfall - 5 minuter
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens, mätt i slag per minut.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under 10-puff-anfall - 5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter Puff Interval
Tidsram: Intervall för bloss kommer att mätas varje gång e-cigaretten används under en cirka 4 timmar lång session: under en 5-minuters 10-bloss användningsperiod och under en cirka 90 minuters ad lib-användningsperiod
|
Tiden mellan varje bloss, i sekunder
|
Intervall för bloss kommer att mätas varje gång e-cigaretten används under en cirka 4 timmar lång session: under en 5-minuters 10-bloss användningsperiod och under en cirka 90 minuters ad lib-användningsperiod
|
|
Flödeshastighet
Tidsram: Flödeshastigheten kommer att mätas varje gång e-cigaretten används under en cirka 4 timmar lång session: under en 5-minuters 10-puff användningsperiod och under en cirka 90 minuters ad lib-användningsperiod
|
Luftflödet under varje bloss, i ml/sekund
|
Flödeshastigheten kommer att mätas varje gång e-cigaretten används under en cirka 4 timmar lång session: under en 5-minuters 10-puff användningsperiod och under en cirka 90 minuters ad lib-användningsperiod
|
|
Hughes-Hatsukami frågeformulär
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje ca 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter början av en 10-puff användning, och sedan före och efter en ca 1 timme ad lib användningsperiod.
|
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom och består av 11 punkter med poängen 0 - 100, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom.
Det finns inga underskalor.
Objekt analyseras separat.
|
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje ca 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter början av en 10-puff användning, och sedan före och efter en ca 1 timme ad lib användningsperiod.
|
|
Frågeformulär för direkta effekter av produktanvändning
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje cirka 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en cirka 1-timmes ad lib-användningsperiod.
|
Denna skala används för att bedöma hur produktanvändning får deltagarna att känna och består av 10 frågor som får 0 - 100 poäng.
Det finns inga underskalor.
Objekt analyseras separat.
|
Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje cirka 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en cirka 1-timmes ad lib-användningsperiod.
|
|
Direkta effekter av nikotin frågeformulär
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje ca 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter början av en 10-puff användning, och sedan före och efter en ca 1 timme ad lib användningsperiod.
|
Denna skala används för att bedöma hur produktanvändning får deltagarna att känna, och består av 10 frågor som får poängen 0 - 100. Det finns inga underskalor.
Objekt analyseras separat.
|
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje ca 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter början av en 10-puff användning, och sedan före och efter en ca 1 timme ad lib användningsperiod.
|
|
Kolmonoxidnivåer
Tidsram: Kolmonoxidnivåer kommer att bedömas före och efter produktanvändning i varje cirka 4-timmars session: vid baslinjen, 5 minuter efter slutet av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1-timmes ad lib användningsperiod.
|
Förändring av kolmonoxidnivåer (i delar per uppdrag)
|
Kolmonoxidnivåer kommer att bedömas före och efter produktanvändning i varje cirka 4-timmars session: vid baslinjen, 5 minuter efter slutet av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1-timmes ad lib användningsperiod.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 4-timmars session
|
Förändring i blodtryck, mätt i mm/hg
|
Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 4-timmars session
|
|
General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: General Labeled Magnitude Scale kommer att administreras två gånger i varje cirka 4 timmar lång session - efter en 5-minuters 10 puff-användning, och efter den cirka 90 minuter långa ad lib-perioden.
|
Denna skala mäter smakkänslan, hårdheten och halsen (i tre frågor som motsvarar dessa konstruktioner) av e-cigaretten som används i varje session.
Skalan sträcker sig från 0 - 100, där 0 är ingen sensation och 100 är den starkaste tänkbara känslan av något slag.
Varje objekt om poängsätts och analyseras separat (det finns inga underskalor).
|
General Labeled Magnitude Scale kommer att administreras två gånger i varje cirka 4 timmar lång session - efter en 5-minuters 10 puff-användning, och efter den cirka 90 minuter långa ad lib-perioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20012738
- U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ECIG Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadElektroniska cigaretterFörenta staterna