Efectos de la configuración de los cigarrillos electrónicos y las concentraciones de líquidos en fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es descubrir cómo los diferentes tipos de configuraciones de cigarrillos electrónicos (ECIG), combinados con líquidos electrónicos de diferentes concentraciones de nicotina, afectan los niveles de nicotina en la sangre, el comportamiento de uso (cómo los usuarios inhalan) y cómo se sienten los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sesión de laboratorio ECIG 15 vatios, 10 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio ECIG 15 vatios, 15 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio ECIG 15 vatios, 30 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio ECIG 30 vatios, 10 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio ECIG 30 vatios, 15 mg de nicotina
- Otro: Sesión de laboratorio ECIG 30 vatios, 30 mg de nicotina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes deben ser:
- saludable (determinado por autoinforme)
- entre las edades de 18-55
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- ser capaz de asistir al laboratorio y abstenerse de consumir tabaco/nicotina según sea necesario y debe aceptar usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres si están amamantando o dan positivo para el embarazo (por análisis de orina) en la selección.
- Individuos que pesan menos de 110 libras
Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fumadores de cigarrillos
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Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un turno de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un turno de uso del producto improvisado de 90 minutos).
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Usuarios de cigarrillos electrónicos
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Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un turno de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un turno de uso del producto improvisado de 90 minutos).
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
Durante cada sesión, los participantes primero completarán un ciclo de uso del producto de 10 inhalaciones y luego un ciclo de uso del producto improvisado de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la nicotina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 minutos después del inicio de un uso del producto de 10 inhalaciones
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Cambio en el nivel de nicotina en plasma.
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Línea de base a 5 minutos después del inicio de un uso del producto de 10 inhalaciones
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Volumen de soplo
Periodo de tiempo: Cada vez que se usa el cigarrillo electrónico durante el período de uso de 10 inhalaciones: 5 minutos
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El volumen medio de cada bocanada, en ml, durante 10 bocanadas.
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Cada vez que se usa el cigarrillo electrónico durante el período de uso de 10 inhalaciones: 5 minutos
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Duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Cada vez que se usa el cigarrillo electrónico durante el período de uso de 10 inhalaciones: 5 minutos
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La duración media de cada bocanada, en segundos.
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Cada vez que se usa el cigarrillo electrónico durante el período de uso de 10 inhalaciones: 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá desde la línea base de forma continua a lo largo de la serie de 10 inhalaciones: 5 minutos
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Frecuencia cardíaca media, medida en latidos por minuto.
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La frecuencia cardíaca se medirá desde la línea base de forma continua a lo largo de la serie de 10 inhalaciones: 5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo entre bocanadas
Periodo de tiempo: El intervalo entre bocanadas se medirá cada vez que se use el cigarrillo electrónico durante una sesión de aproximadamente 4 horas: durante un período de uso de 10 bocanadas de 5 minutos y durante un período de uso improvisado de aproximadamente 90 minutos
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El tiempo entre cada bocanada, en segundos
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El intervalo entre bocanadas se medirá cada vez que se use el cigarrillo electrónico durante una sesión de aproximadamente 4 horas: durante un período de uso de 10 bocanadas de 5 minutos y durante un período de uso improvisado de aproximadamente 90 minutos
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Tasa de flujo
Periodo de tiempo: La tasa de flujo se medirá cada vez que se use el cigarrillo electrónico durante una sesión de aproximadamente 4 horas: durante un período de uso de 10 inhalaciones de 5 minutos y durante un período de uso improvisado de aproximadamente 90 minutos
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La tasa de flujo de aire durante cada bocanada, en ml/segundo
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La tasa de flujo se medirá cada vez que se use el cigarrillo electrónico durante una sesión de aproximadamente 4 horas: durante un período de uso de 10 inhalaciones de 5 minutos y durante un período de uso improvisado de aproximadamente 90 minutos
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Cuestionario de Hughes-Hatsukami
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará 4 veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas: antes de cualquier uso del producto, 10 minutos después del inicio de un período de uso de 10 inhalaciones y luego antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Esta escala se utiliza para evaluar la medida en que el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 11 ítems puntuados de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves.
No hay subescalas.
Los elementos se analizan por separado.
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El cuestionario se administrará 4 veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas: antes de cualquier uso del producto, 10 minutos después del inicio de un período de uso de 10 inhalaciones y luego antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Cuestionario de efectos directos del uso del producto
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas: 10 minutos después del comienzo de un período de uso de 10 inhalaciones y luego después de un período de uso improvisado de aproximadamente 1 hora.
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Esta escala se utiliza para evaluar cómo el uso del producto hace sentir a los participantes y consta de 10 preguntas que se califican de 0 a 100.
No hay subescalas.
Los elementos se analizan por separado.
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El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas: 10 minutos después del comienzo de un período de uso de 10 inhalaciones y luego después de un período de uso improvisado de aproximadamente 1 hora.
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Cuestionario de efectos directos de la nicotina
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará 4 veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas: antes de cualquier uso del producto, 10 minutos después del inicio de un período de uso de 10 inhalaciones y luego antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Esta escala se utiliza para evaluar cómo se sienten los participantes con el uso del producto y consta de 10 preguntas que se califican de 0 a 100. No hay subescalas.
Los elementos se analizan por separado.
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El cuestionario se administrará 4 veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas: antes de cualquier uso del producto, 10 minutos después del inicio de un período de uso de 10 inhalaciones y luego antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Los niveles de monóxido de carbono se evaluarán antes y después del uso del producto en cada sesión de aproximadamente 4 horas: al inicio, 5 minutos después del final de un uso del producto de 10 inhalaciones y luego antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 1 hora.
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Cambio en los niveles de monóxido de carbono (en partes por misión)
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Los niveles de monóxido de carbono se evaluarán antes y después del uso del producto en cada sesión de aproximadamente 4 horas: al inicio, 5 minutos después del final de un uso del producto de 10 inhalaciones y luego antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 1 hora.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá desde el punto de referencia de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 4 horas.
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Cambio en la presión arterial, medida en mm/hg
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La presión arterial se medirá desde el punto de referencia de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 4 horas.
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Escala de magnitud etiquetada general
Periodo de tiempo: La Escala de Magnitud General Etiquetada se administrará dos veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas, después de un período de uso de 10 inhalaciones de 5 minutos, y después del período de aproximadamente 90 minutos de improvisación.
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Esta escala mide la sensación de sabor, aspereza y golpe de garganta (en tres preguntas que corresponden a esos constructos) del cigarrillo electrónico utilizado en cada sesión.
La escala va de 0 a 100, siendo 0 ninguna sensación y 100 la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo.
Cada ítem se puntúa y se analiza por separado (no hay subescalas).
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La Escala de Magnitud General Etiquetada se administrará dos veces en cada sesión de aproximadamente 4 horas, después de un período de uso de 10 inhalaciones de 5 minutos, y después del período de aproximadamente 90 minutos de improvisación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20012738
- U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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