Wpływ ustawień papierosów elektronicznych i stężeń płynów u palaczy papierosów i użytkowników papierosów elektronicznych
29 września 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób ustawienia różnych rodzajów papierosów elektronicznych (ECIG) w połączeniu z e-liquidami o różnym stężeniu nikotyny wpływają na poziom nikotyny we krwi, zachowanie użytkownika (jak użytkownicy się zaciągają) i jak się czują użytkownicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Sesja laboratoryjna ECIG 15 watów, 10 mg nikotyny
- Inny: Sesja laboratoryjna ECIG 15 watów, 15 mg nikotyny
- Inny: Sesja laboratoryjna ECIG 15 watów, 30 mg nikotyny
- Inny: Sesja laboratoryjna ECIG 30 watów, 10 mg nikotyny
- Inny: Sesja laboratoryjna ECIG 30 watów, 15 mg nikotyny
- Inny: Sesja laboratoryjna ECIG 30 watów, 30 mg nikotyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — uczestnicy muszą być:
- zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
- w wieku 18-55 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
- Osoby, które ważą mniej niż 110 funtów
Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Palacze papierosów
|
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw zakończą 10-zaciągnięcia się produktem, a następnie 90-minutowe użycie produktu ad lib.).
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Użytkownicy papierosów elektronicznych
|
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw zakończą 10-zaciągnięcia się produktem, a następnie 90-minutowe użycie produktu ad lib.).
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonują 10-zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutowy cykl użycia produktu ad lib.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 minut po rozpoczęciu stosowania 10 dawek produktu
|
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu.
|
Linia bazowa do 5 minut po rozpoczęciu stosowania 10 dawek produktu
|
|
Objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Każdorazowe użycie e-papierosa w ciągu 10 zaciągnięć - 5 minut
|
Średnia objętość każdego zaciągnięcia, w ml, podczas serii 10 zaciągnięć.
|
Każdorazowe użycie e-papierosa w ciągu 10 zaciągnięć - 5 minut
|
|
Czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Każdorazowe użycie e-papierosa w ciągu 10 zaciągnięć - 5 minut
|
Średni czas trwania każdego zaciągnięcia w sekundach.
|
Każdorazowe użycie e-papierosa w ciągu 10 zaciągnięć - 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły przez 10 zaciągnięć - 5 minut
|
Średnie tętno mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Tętno będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły przez 10 zaciągnięć - 5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Odstęp między zaciągnięciami będzie mierzony za każdym razem, gdy e-papieros jest używany podczas około 4-godzinnej sesji: podczas 5-minutowej serii 10 zaciągnięć oraz podczas około 90-minutowego okresu używania do woli
|
Czas między każdym zaciągnięciem, w sekundach
|
Odstęp między zaciągnięciami będzie mierzony za każdym razem, gdy e-papieros jest używany podczas około 4-godzinnej sesji: podczas 5-minutowej serii 10 zaciągnięć oraz podczas około 90-minutowego okresu używania do woli
|
|
Przepływ
Ramy czasowe: Natężenie przepływu będzie mierzone za każdym razem, gdy e-papieros jest używany podczas około 4-godzinnej sesji: podczas 5-minutowej serii 10 zaciągnięć oraz podczas około 90-minutowego okresu używania do woli
|
Szybkość przepływu powietrza podczas każdego zaciągnięcia, w ml/sekundę
|
Natężenie przepływu będzie mierzone za każdym razem, gdy e-papieros jest używany podczas około 4-godzinnej sesji: podczas 5-minutowej serii 10 zaciągnięć oraz podczas około 90-minutowego okresu używania do woli
|
|
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
|
Skala ta służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 11 pozycji ocenianych w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy.
Nie ma podskal.
Pozycje są analizowane oddzielnie.
|
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
|
|
Kwestionariusz bezpośrednich skutków stosowania produktu
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
|
Ta skala służy do oceny, jak uczestnicy czują się podczas korzystania z produktu i składa się z 10 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 100.
Nie ma podskal.
Pozycje są analizowane oddzielnie.
|
Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
|
|
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
|
Ta skala służy do oceny, jak uczestnicy czują się podczas korzystania z produktu i składa się z 10 pytań, które są punktowane od 0 do 100. Nie ma podskal.
Pozycje są analizowane oddzielnie.
|
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
|
|
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Poziomy tlenku węgla będą oceniane przed i po użyciu produktu w każdej około 4-godzinnej sesji: na początku, 5 minut po zakończeniu 10-krotnego użycia produktu, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania do woli.
|
Zmiana poziomu tlenku węgla (w częściach na misję)
|
Poziomy tlenku węgla będą oceniane przed i po użyciu produktu w każdej około 4-godzinnej sesji: na początku, 5 minut po zakończeniu 10-krotnego użycia produktu, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania do woli.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 4-godzinnej sesji
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w mm/hg
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 4-godzinnej sesji
|
|
Ogólna oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: Ogólna Skala Oznakowanej Magnitude będzie podawana dwukrotnie w każdej około 4-godzinnej sesji - po 5-minutowej serii 10 zaciągnięć i po około 90 minutach okresu ad lib.
|
Ta skala mierzy odczucie smaku, szorstkość i uderzenie w gardło (w trzech pytaniach, które odpowiadają tym konstrukcjom) e-papierosa używanego podczas każdej sesji.
Skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak doznania, a 100 to najsilniejsze doznanie, jakie można sobie wyobrazić.
Każda pozycja punktowana i analizowana osobno (nie ma podskal).
|
Ogólna Skala Oznakowanej Magnitude będzie podawana dwukrotnie w każdej około 4-godzinnej sesji - po 5-minutowej serii 10 zaciągnięć i po około 90 minutach okresu ad lib.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20012738
- U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .