Elektronisten savukkeiden asetusten ja nestepitoisuuksien vaikutukset savukkeiden tupakoitsijoilla ja elektronisten savukkeiden käyttäjillä
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erilaiset sähkösavukkeiden (ECIG) asetukset yhdistettynä eri nikotiinipitoisuuksiin e-nesteisiin vaikuttavat veren nikotiinitasoihin, käyttökäyttäytymiseen (miten käyttäjät puhaltavat) ja miltä käyttäjästä tuntuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: ECIG Lab Session 15 wattia, 10 mg nikotiinia
- Muut: ECIG Lab Session 15 wattia, 15 mg nikotiinia
- Muut: ECIG Lab Session 15 wattia, 30 mg nikotiinia
- Muut: ECIG Lab Session 30 wattia, 10 mg nikotiinia
- Muut: ECIG Lab Session 30 wattia, 15 mg nikotiinia
- Muut: ECIG Lab Session 30 wattia, 30 mg nikotiinia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – osallistujien tulee olla:
- terve (itseraportin mukaan)
- 18-55 -vuotiaille
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua laboratorioon ja pidättäytyä tupakasta/nikotiinista tarpeen mukaan, ja hänen on suostuttava käyttämään tiettyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jos he imettävät tai jos he ovat positiivisia raskaustestin perusteella (virtsatutkimuksella) seulonnassa.
- Henkilöt, jotka painavat alle 110 kiloa
Jotkut kelpoisuuskriteerejä koskevat tutkimustiedot on jätetty tarkoituksella pois tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Tarkemmat tiedot julkaistaan tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tupakanpolttajat
|
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sähkösavukkeiden käyttäjät
|
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin 10 pullon tuotteen käyttöottelun ja sitten 90 minuutin ad lib -tuotteen käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman nikotiinissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 minuuttiin 10 hengityksen tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
Muutos plasman nikotiinitasossa.
|
Lähtötaso 5 minuuttiin 10 hengityksen tuotteen käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Puff Volume
Aikaikkuna: Joka kerta kun sähkötupakkaa käytetään 10 pullon käyttöjakson aikana - 5 minuuttia
|
Kunkin pullon keskimääräinen tilavuus, ml, 10 pullon aikana.
|
Joka kerta kun sähkötupakkaa käytetään 10 pullon käyttöjakson aikana - 5 minuuttia
|
|
Puffin kesto
Aikaikkuna: Joka kerta kun sähkötupakkaa käytetään 10 pullon käyttöjakson aikana - 5 minuuttia
|
Jokaisen puhalluksen keskimääräinen kesto sekunneissa.
|
Joka kerta kun sähkötupakkaa käytetään 10 pullon käyttöjakson aikana - 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Sykettä mitataan perusviivasta jatkuvasti 10 hengityksen ajan – 5 minuuttia
|
Keskimääräinen syke, mitattuna lyönteinä minuutissa.
|
Sykettä mitataan perusviivasta jatkuvasti 10 hengityksen ajan – 5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puffin välinen aikaväli
Aikaikkuna: Puffausväli mitataan joka kerta, kun sähkötupakkaa käytetään noin 4 tunnin käyttöjakson aikana: 5 minuutin 10 hengityksen käyttöjakson aikana ja noin 90 minuutin ad lib -käyttöjakson aikana
|
Jokaisen hengityksen välinen aika sekunteina
|
Puffausväli mitataan joka kerta, kun sähkötupakkaa käytetään noin 4 tunnin käyttöjakson aikana: 5 minuutin 10 hengityksen käyttöjakson aikana ja noin 90 minuutin ad lib -käyttöjakson aikana
|
|
Virtausnopeus
Aikaikkuna: Virtausnopeus mitataan joka kerta, kun sähkötupakkaa käytetään noin 4 tunnin käyttökerran aikana: 5 minuutin 10 puhalluksen käyttöjakson aikana ja noin 90 minuutin ad lib -käyttöjakson aikana
|
Ilman virtausnopeus jokaisen puhalluksen aikana, ml/sekunnissa
|
Virtausnopeus mitataan joka kerta, kun sähkötupakkaa käytetään noin 4 tunnin käyttökerran aikana: 5 minuutin 10 puhalluksen käyttöjakson aikana ja noin 90 minuutin ad lib -käyttöjakson aikana
|
|
Hughes-Hatsukami -kysely
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan 4 kertaa kussakin noin 4 tunnin mittaisessa istunnossa: ennen tuotteen käyttöä, 10 minuuttia 10 suihkeen käytön alkamisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 11 pisteestä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
Alaasteikkoja ei ole.
Kohteet analysoidaan erikseen.
|
Kyselylomake annetaan 4 kertaa kussakin noin 4 tunnin mittaisessa istunnossa: ennen tuotteen käyttöä, 10 minuuttia 10 suihkeen käytön alkamisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
|
Tuotteen käytön suorat vaikutukset -kyselylomake
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan 2 kertaa kussakin noin 4 tunnin istunnossa: 10 minuuttia 10 suihkeen käytön alkamisen jälkeen ja sitten noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson jälkeen.
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka tuotteen käyttö saa osallistujat tuntemaan, ja se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvostetaan 0-100.
Alaasteikkoja ei ole.
Kohteet analysoidaan erikseen.
|
Kyselylomake annetaan 2 kertaa kussakin noin 4 tunnin istunnossa: 10 minuuttia 10 suihkeen käytön alkamisen jälkeen ja sitten noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson jälkeen.
|
|
Nikotiinikyselyn suorat vaikutukset
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan 4 kertaa kussakin noin 4 tunnin mittaisessa istunnossa: ennen tuotteen käyttöä, 10 minuuttia 10 suihkeen käytön alkamisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka tuotteen käyttö saa osallistujat tuntemaan, ja se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvostetaan 0 - 100. Ala-asteikkoja ei ole.
Kohteet analysoidaan erikseen.
|
Kyselylomake annetaan 4 kertaa kussakin noin 4 tunnin mittaisessa istunnossa: ennen tuotteen käyttöä, 10 minuuttia 10 suihkeen käytön alkamisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
|
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Hiilimonoksiditasot arvioidaan ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen jokaisessa noin 4 tunnin istunnossa: lähtötilanteessa, 5 minuuttia 10 suihoituksen tuotteen käytön päättymisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
Muutos hiilimonoksiditasoissa (osina per tehtävä)
|
Hiilimonoksiditasot arvioidaan ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen jokaisessa noin 4 tunnin istunnossa: lähtötilanteessa, 5 minuuttia 10 suihoituksen tuotteen käytön päättymisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainetta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 4 tunnin mittaisen istunnon ajan
|
Verenpaineen muutos, mitattuna mm/hg
|
Verenpainetta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 4 tunnin mittaisen istunnon ajan
|
|
Yleinen merkitty magnitudiasteikko
Aikaikkuna: General Labeled Magnitude Scale annetaan kahdesti kussakin noin 4 tunnin istunnossa – 5 minuutin 10 suihkeen käyttöjakson jälkeen ja noin 90 minuutin ad lib -jakson jälkeen.
|
Tämä asteikko mittaa kussakin istunnossa käytetyn e-savukkeen makuaistin, karkeuden ja kurkun osuman (kolmessa kysymyksessä, jotka vastaavat näitä rakenteita).
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei tunnetta ja 100 on voimakkain kuviteltavissa oleva tunne.
Jokainen kohta, jos se pisteytetään ja analysoidaan erikseen (ala-asteikkoja ei ole).
|
General Labeled Magnitude Scale annetaan kahdesti kussakin noin 4 tunnin istunnossa – 5 minuutin 10 suihkeen käyttöjakson jälkeen ja noin 90 minuutin ad lib -jakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20012738
- U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .