Efeitos das configurações de cigarro eletrônico e concentrações líquidas em fumantes e usuários de cigarro eletrônico
29 de setembro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir como diferentes tipos de configurações de cigarros eletrônicos (ECIG), combinados com e-líquidos de diferentes concentrações de nicotina, afetam os níveis de nicotina no sangue, o comportamento de uso (como os usuários fumam) e como os usuários se sentem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: ECIG Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina
- Outro: ECIG Lab Session 15 watts, 15 mg de nicotina
- Outro: ECIG Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina
- Outro: ECIG Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina
- Outro: ECIG Lab Session 30 watts, 15 mg de nicotina
- Outro: ECIG Lab Session 30 watts, 30 mg de nicotina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - os participantes devem ser:
- saudável (determinado por auto-relato)
- entre as idades de 18-55
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e deve concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
- Indivíduos que pesam menos de 110 libras
Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fumantes de cigarro
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Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes primeiro completarão uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.).
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Usuários de cigarro eletrônico
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Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes primeiro completarão uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.).
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
Durante cada sessão, os participantes completarão primeiro uma sessão de uso do produto de 10 inalações e, em seguida, uma sessão de uso do produto ad lib de 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na nicotina plasmática
Prazo: Linha de base até 5 min após o início de um uso do produto de 10 inalações
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Alteração no nível plasmático de nicotina.
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Linha de base até 5 min após o início de um uso do produto de 10 inalações
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Volume de sopro
Prazo: Cada vez que o cigarro eletrônico é usado durante o período de uso de 10 tragadas - 5 minutos
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O volume médio de cada sopro, em ml, durante 10 sessões de sopro.
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Cada vez que o cigarro eletrônico é usado durante o período de uso de 10 tragadas - 5 minutos
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Duração da Puff
Prazo: Cada vez que o cigarro eletrônico é usado durante o período de uso de 10 tragadas - 5 minutos
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A duração média de cada sopro, em segundos.
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Cada vez que o cigarro eletrônico é usado durante o período de uso de 10 tragadas - 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será medida a partir da linha de base continuamente durante a sessão de 10 puffs - 5 minutos
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Frequência cardíaca média, medida em batimentos por minuto.
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A frequência cardíaca será medida a partir da linha de base continuamente durante a sessão de 10 puffs - 5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo entre sopros
Prazo: O intervalo entre as tragadas será medido cada vez que o cigarro eletrônico for usado durante uma sessão de aproximadamente 4 horas: durante uma sessão de uso de 5 minutos e 10 tragadas e durante um período de uso ad lib de aproximadamente 90 minutos
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O tempo entre cada sopro, em segundos
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O intervalo entre as tragadas será medido cada vez que o cigarro eletrônico for usado durante uma sessão de aproximadamente 4 horas: durante uma sessão de uso de 5 minutos e 10 tragadas e durante um período de uso ad lib de aproximadamente 90 minutos
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Quociente de vazão
Prazo: A taxa de fluxo será medida cada vez que o cigarro eletrônico for usado durante uma sessão de aproximadamente 4 horas: durante um período de uso de 5 minutos e 10 tragadas e durante um período de uso ad lib de aproximadamente 90 minutos
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A taxa de fluxo de ar durante cada sopro, em ml/segundo
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A taxa de fluxo será medida cada vez que o cigarro eletrônico for usado durante uma sessão de aproximadamente 4 horas: durante um período de uso de 5 minutos e 10 tragadas e durante um período de uso ad lib de aproximadamente 90 minutos
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Questionário Hughes-Hatsukami
Prazo: O questionário será administrado 4 vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas: antes de qualquer uso do produto, 10 minutos após o início de uma sessão de uso de 10 inalações e, em seguida, antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Essa escala é usada para avaliar até que ponto o uso do produto reduz os sintomas de abstinência do tabaco e consiste em 11 itens pontuados de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves.
Não há subescalas.
Os itens são analisados separadamente.
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O questionário será administrado 4 vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas: antes de qualquer uso do produto, 10 minutos após o início de uma sessão de uso de 10 inalações e, em seguida, antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Questionário de efeitos diretos do uso do produto
Prazo: O questionário será administrado 2 vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas: 10 minutos após o início de uma sessão de uso de 10 inalações e, em seguida, após um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Essa escala é usada para avaliar como o uso do produto faz com que os participantes se sintam e consiste em 10 perguntas com pontuação de 0 a 100.
Não há subescalas.
Os itens são analisados separadamente.
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O questionário será administrado 2 vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas: 10 minutos após o início de uma sessão de uso de 10 inalações e, em seguida, após um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Questionário de efeitos diretos da nicotina
Prazo: O questionário será administrado 4 vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas: antes de qualquer uso do produto, 10 minutos após o início de uma sessão de uso de 10 inalações e, em seguida, antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Essa escala é usada para avaliar como o uso do produto faz com que os participantes se sintam e consiste em 10 perguntas pontuadas de 0 a 100. Não há subescalas.
Os itens são analisados separadamente.
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O questionário será administrado 4 vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas: antes de qualquer uso do produto, 10 minutos após o início de uma sessão de uso de 10 inalações e, em seguida, antes e depois de um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Níveis de monóxido de carbono
Prazo: Os níveis de monóxido de carbono serão avaliados antes e depois do uso do produto em cada sessão de aproximadamente 4 horas: na linha de base, 5 minutos após o término de um uso do produto de 10 inalações e, em seguida, antes e após um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Mudança nos níveis de monóxido de carbono (em partes por missão)
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Os níveis de monóxido de carbono serão avaliados antes e depois do uso do produto em cada sessão de aproximadamente 4 horas: na linha de base, 5 minutos após o término de um uso do produto de 10 inalações e, em seguida, antes e após um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será medida a partir da linha de base continuamente ao longo de cada sessão de aproximadamente 4 horas
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Alteração na pressão arterial, medida em mm/hg
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A pressão arterial será medida a partir da linha de base continuamente ao longo de cada sessão de aproximadamente 4 horas
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Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: A Escala Geral de Magnitude rotulada será administrada duas vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas - após uma sessão de 5 minutos e 10 puffs e após o período ad lib de aproximadamente 90 minutos.
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Essa escala mede a sensação de sabor, aspereza e golpe na garganta (em três questões que correspondem a esses constructos) do cigarro eletrônico usado em cada sessão.
A escala varia de 0 a 100, sendo 0 nenhuma sensação e 100 a sensação mais forte imaginável de qualquer tipo.
Cada item é pontuado e analisado separadamente (não há subescalas).
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A Escala Geral de Magnitude rotulada será administrada duas vezes em cada sessão de aproximadamente 4 horas - após uma sessão de 5 minutos e 10 puffs e após o período ad lib de aproximadamente 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20012738
- U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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