未治療の進展期（ES）小細胞肺がん（SCLC）の参加者を対象とした、SHR-1316の有無にかかわらずカルボプラチンとエトポシドの研究
2022年4月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
未治療の進展期（ES）小細胞肺がん（SCLC）の参加者を対象とした、SHR-1316の有無にかかわらずカルボプラチンとエトポシドの併用によるカルボプラチンとエトポシドの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照第III相多施設共同研究は、化学療法歴のない参加者を対象に、カルボプラチン+(+)エトポシドと併用したSHR-1316の安全性と有効性をプラセボ+カルボプラチン+エトポシドによる治療と比較して評価するように設計されています。 ES-SCLCを使用。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、SHR-1316 + カルボプラチン + エトポシドまたはプラセボ + カルボプラチン + エトポシドのいずれかを 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、導入期で 4 ～ 6 サイクル投与され、その後進行性疾患 (PD) になるまで SHR-1316 またはプラセボで維持されます。固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して研究者が評価したもの。
治療は、持続的な X 線撮影による PD または許容できない毒性が発生するまで継続できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国
- Jilin cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的または細胞学的に確認された ES-SCLC (退役軍人庁肺研究グループ [VALG] 病期分類システムによる)
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ES-SCLCに対するこれまでの全身治療または免疫チェックポイント阻害剤による治療は受けていない
- -限局期SCLCに対する治癒を目的とした最後の化学療法/放射線療法から少なくとも6か月の無治療期間がある
- RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 患者は研究中に治療前の腫瘍組織サンプルを提出する必要があります。
- 署名済みの同意書
除外基準：• コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の評価によって判定された活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 脊髄圧迫が手術および/または放射線で最終的に治療されていない、または無作為化前に1週間以上疾患が臨床的に安定しているという証拠がなく、以前に診断および治療された脊髄圧迫
- 軟髄膜疾患
- 胸水、心嚢水、または腹水が制御されていないため、再発性のドレナージ処置が必要な場合
- 制御不能または症候性の高カルシウム血症
- -無作為化前5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度で、予期される治癒結果が得られるものは除く。
- 自己免疫疾患の病歴（重症筋無力症、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない）
- 免疫チェックポイント阻害療法による治療歴がある
- -研究治療の最初の投与から14日以内に、コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン同等量>10 mg）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの使用が許可されます。
- 重篤な心血管疾患
- 過去の同種骨髄移植または固形臓器移植
- -ランダム化前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療
- キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質、カルボプラチンまたはエトポシドに対する過敏反応の病歴
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠。治療担当医師の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1316 + カルボプラチン + エトポシド
参加者は、導入期（サイクル 1 ～ 4 または 6）中にカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせて SHR-1316 を静脈内投与されます。
その後、参加者は持続的なX線撮影PD、耐えられない毒性、または同意の撤回までSHR-1316の維持療法（導入期後）を受けます。
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SHR-1316 の静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4 または 6) および維持期に投与されます。
カルボプラチンの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4 または 6) 中に投与されます。
エトポシドの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4 または 6) 中に投与されます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + カルボプラチン + エトポシド
参加者は、導入期（サイクル 1 ～ 4 または 6）中にカルボプラチンおよびエトポシドと組み合わせてプラセボを静脈内投与されます。
その後、参加者は、持続的なX線検査によるPD、耐えられない毒性、または同意の撤回まで、維持（導入期後）プラセボを受けることになります。
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カルボプラチンの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4 または 6) 中に投与されます。
エトポシドの静脈内注入は、導入期 (サイクル 1 ～ 4 または 6) 中に投与されます。
プラセボの静脈内注入は、導入期（サイクル 1 ～ 4 または 6）および維持期に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約31ヶ月
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン
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最長約31ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 を使用して評価した無増悪生存期間 (PFS) の期間
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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RECIST v1.1 を使用して研究者が評価した客観的反応 (OR) が得られた参加者の割合
時間枠：最長約31ヶ月
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部分応答 (PR) または完全応答 (CR) のいずれか最初に起こるまでのベースライン
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最長約31ヶ月
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RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約31ヶ月
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PR または CR の最初の発生から PD または死亡のいずれか最初に発生するまで
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最長約31ヶ月
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RECIST v1.1を使用して研究者が6か月後および1年後に評価した、生存およびPDのない参加者の割合
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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1年後と2年後に生存している参加者の割合
時間枠：1年、2年
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1年、2年
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有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Shi、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月30日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。