Studie zu Carboplatin plus Etoposid mit oder ohne SHR-1316 bei Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ES) (SCLC)

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre und <= 75 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
• Keine vorherige systemische Behandlung oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung für ES-SCLC
• Mindestens 6 Monate behandlungsfreier Zeitraum seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie mit kurativer Absicht bei SCLC im begrenzten Stadium
• Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
• Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
• Patienten müssen während der Studie eine Tumorgewebeprobe vor der Behandlung einreichen.
• Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien: • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).

• Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit vor der Randomisierung ≥ 1 Woche lang klinisch stabil war
• Leptomeningeale Erkrankung
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
• Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
• Andere maligne Erkrankungen als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung
• Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
• Probanden mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (>10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfordert. Inhalative oder topische Steroide sowie Nebennierenersatzsteroide sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
• Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation
• Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine, Carboplatin oder Etoposid
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme an der Studie liegen könnten Meinung des behandelnden Prüfers