Tutkimus Carboplatin Plus -etoposidista SHR-1316:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen (ES) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III Carboplatin Plus Etoposide SHR-1316:n kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on hoitamaton laaja-asteinen (ES) pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan SHR-1316:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä karboplatiinin ja (+) etoposidin kanssa verrattuna plasebo + karboplatiini + etoposidihoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa. ES-SCLC:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SHR-1316:ta + karboplatiinia + etoposidia tai lumelääkettä + karboplatiinia + etoposidia 4–6 syklin ajan induktiovaiheessa, jota seuraa ylläpito SHR-1316:lla tai lumella, kunnes sairaus etenee (PD) tutkijan arvioimana käyttäen vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Hoitoa voidaan jatkaa jatkuvaan radiografiseen PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin [VALG] staging-järjestelmän mukaan)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa ES-SCLC:hen
- Vähintään 6 kuukauden hoitovapaa jakso edellisestä kemo-/sädehoidosta, jonka tarkoituksena on parantaa rajoitetun vaiheen SCLC:tä
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Potilaiden on toimitettava esihoitoa edeltävä kasvainkudosnäyte tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit: • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) metastaasit määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 1 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja jotka hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi hoito immuunitarkastuspisteen salpaushoidoilla
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaava steroidi ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, karboplatiinille tai etoposidille
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1316 + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat saavat SHR-1316:ta suonensisäisesti yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa induktiovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
Sen jälkeen osallistujat saavat ylläpitohoitoa (induktiovaiheen jälkeen) SHR-1316:ta, kunnes jatkuva radiografinen PD, sietämätön myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen.
|
SHR-1316-infuusio suonensisäisesti annetaan induktiovaiheen (syklit 1-4 tai 6) ja ylläpitovaiheen aikana.
Karboplatiinin laskimonsisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
Etoposidin suonensisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
|
|
Active Comparator: Plasebo + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa induktiovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
Sen jälkeen osallistujat saavat ylläpitohoitoa (induktiovaiheen jälkeen) lumelääkettä, kunnes he saavat jatkuvan radiografisen PD:n, sietämättömän toksisuuden tai suostumuksensa peruuttamiseen.
|
Karboplatiinin laskimonsisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
Etoposidin suonensisäinen infuusio annetaan induktiovaiheen aikana (syklit 1-4 tai 6).
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio annetaan induktiovaiheen (syklit 1-4 tai 6) ja ylläpitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: enintään noin 31 kuukautta
|
Perustaso kuolemaan asti mistä tahansa syystä
|
enintään noin 31 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen kesto (PFS) RECIST v1.1:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
|
jopa noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: enintään noin 31 kuukautta
|
Lähtötilanne osittaiseen vasteeseen (PR) tai täydelliseen vasteeseen (CR) asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
enintään noin 31 kuukautta
|
|
Tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään noin 31 kuukautta
|
PR:n tai CR:n ensimmäinen esiintyminen PD:hen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
enintään noin 31 kuukautta
|
|
Elävien ja ilman PD:tä olevien osallistujien prosenttiosuus, tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: enintään noin 31 kuukautta
|
enintään noin 31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Shi, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1316-III-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .