Studio di carboplatino più etoposide con o senza SHR-1316 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) non trattato in stadio esteso (ES)

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni e <= 75 anni
• ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
• Nessun precedente trattamento sistemico o trattamento con inibitori del checkpoint immunitario per ES-SCLC
• Almeno 6 mesi di periodo senza trattamento dall'ultima chemio/radioterapia con intento curativo per SCLC in stadio limitato
• Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• I pazienti devono presentare un campione di tessuto tumorale pre-trattamento durante lo studio.
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione: • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI)

• Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 1 settimana prima della randomizzazione
• Malattia leptomeningea
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
• Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
• Tumori maligni diversi dal SCLC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
• Storia di malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a miastenia grave, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale
• Precedente trattamento con terapie di blocco del checkpoint immunitario
• - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi surrenalici sostitutivi sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
• Malattia cardiovascolare significativa
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
• Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Storia di reazioni di ipersensibilità ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione, carboplatino o etoposide
• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante