Estudo de carboplatina mais etoposido com ou sem SHR-1316 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio extensivo (ES) não tratado

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos e <= 75 anos
• ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Nenhum tratamento sistêmico anterior ou tratamento com inibidor de checkpoint imunológico para ES-SCLC
• Pelo menos 6 meses sem tratamento desde a última quimioterapia/radioterapia com intenção curativa para SCLC em estágio limitado
• Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
• Função hematológica e de órgão final adequada
• Os pacientes devem enviar uma amostra de tecido tumoral pré-tratamento durante o estudo.
• Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de exclusão: • Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC), conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)

• Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha estado clinicamente estável por ≥ 1 semana antes da randomização
• doença leptomeníngea
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
• Malignidades diferentes de SCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
• História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal
• Tratamento prévio com terapias de bloqueio de checkpoint imunológico
• Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
• Doença cardiovascular significativa
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
• Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da randomização
• História de reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão, carboplatina ou etoposido
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento