Estudio de carboplatino más etopósido con o sin SHR-1316 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (ES) no tratado

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años y <= 75 años
• ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la Administración de Veteranos [VALG])
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
• Sin tratamiento sistémico previo o tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario para ES-SCLC
• Período sin tratamiento de al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia con intención curativa para SCLC en estadio limitado
• Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
• Función hematológica y de órganos diana adecuada
• Los pacientes deben enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento durante el estudio.
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM)

• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≥ 1 semana antes de la aleatorización
• Enfermedad leptomeníngea
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
• Hipercalcemia no controlada o sintomática
• Neoplasias malignas distintas del SCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratadas con un resultado curativo esperado
• Antecedentes de enfermedad autoinmune, que incluyen, entre otros, miastenia grave, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal
• Tratamiento previo con terapias de bloqueo de puntos de control inmunitario
• Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.
• Enfermedad cardiovascular importante
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión, carboplatino o etopósido
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante