Undersøgelse af Carboplatin Plus Etoposid med eller uden SHR-1316 hos deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft (SCLC) i omfattende stadie (ES)

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år og <= 75 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem)
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
• Ingen forudgående systemisk behandling eller immun checkpoint-hæmmerbehandling for ES-SCLC
• Mindst 6 måneders behandlingsfri periode siden sidste kemo-/strålebehandling med kurativ hensigt for SCLC i begrænset stadie
• Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
• Patienter skal indsende en tumorvævsprøve før behandling under undersøgelsen.
• Underskrevet samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier: • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering

• Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 1 uge før randomisering
• Leptomeningeal sygdom
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
• Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
• Andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom
• Forudgående behandling med immun checkpoint blokade terapier
• Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstituerende steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• Betydelig hjerte-kar-sygdom
• Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
• Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før randomisering
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner, carboplatin eller etoposid
• Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker