Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny plus etopozydu z SHR-1316 lub bez SHR-1316 u uczestników z nieleczonym rakiem drobnokomórkowym płuca w stadium rozległym (ES)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III karboplatyny plus etopozydu z SHR-1316 lub bez SHR-1316 u uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium rozległym (ES)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SHR-1316 w skojarzeniu z karboplatyną plus (+) etopozydem w porównaniu z leczeniem placebo + karboplatyną + etopozydem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z ES-SCLC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej SHR-1316 + karboplatyna + etopozyd lub placebo + karboplatyna + etopozyd przez 4-6 cykli w fazie indukcji, po której następuje leczenie podtrzymujące za pomocą SHR-1316 lub placebo do czasu progresji choroby (PD). zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Leczenie można kontynuować do czasu przetrwania radiologicznej choroby Parkinsona lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny
        • Jilin cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i <= 75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego lub inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w przypadku ES-SCLC
  • Co najmniej 6-miesięczny okres bez leczenia od ostatniej chemio/radioterapii z zamiarem wyleczenia SCLC w stopniu ograniczonym
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Podczas badania pacjenci muszą przedłożyć próbkę tkanki nowotworowej przed leczeniem.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:• Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)

  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥ 1 tydzień przed randomizacją
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż SCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Historia choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii blokujących punkty kontrolne układu odpornościowego
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe sterydy oraz sterydy zastępujące nadnercza są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Historia reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne, karboplatynę lub etopozyd
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1316 + karboplatyna + etopozyd
Uczestnicy otrzymają dożylnie SHR-1316 w połączeniu z karboplatyną i etopozydem podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6). Następnie uczestnicy otrzymają wsparcie (po fazie wstępnej) SHR-1316 do czasu trwałego radiologicznego PD, nie do zniesienia toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: SHR-1316
Infuzja dożylna SHR-1316 będzie podawana podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6) i fazy podtrzymującej.
Lek: Karboplatyna
Dożylna infuzja karboplatyny zostanie podana podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6).
Lek: Etopozyd
Wlew dożylny etopozydu będzie podawany podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6).
Aktywny komparator: Placebo + karboplatyna + etopozyd
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo w połączeniu z karboplatyną i etopozydem podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6). Następnie uczestnicy będą otrzymywali podtrzymujące (po fazie indukcji) placebo do czasu trwałego radiologicznego PD, nietolerowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Karboplatyna
Dożylna infuzja karboplatyny zostanie podana podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6).
Lek: Etopozyd
Wlew dożylny etopozydu będzie podawany podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6).
Lek: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym będzie podawane podczas fazy indukcji (cykle 1-4 lub 6) i fazy podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do około 31 miesięcy
Linia bazowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) oceniony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: do około 31 miesięcy
Wartość wyjściowa do częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: do około 31 miesięcy
Pierwsze wystąpienie PR lub CR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do około 31 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących i bez PD, oceniony przez badacza za pomocą RECIST v1.1, po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Odsetek uczestników żyjących w wieku 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: do około 31 miesięcy
do około 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Shi, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1316-III-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj