Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Carboplatin Plus Etoposid s nebo bez SHR-1316 u účastníků s neléčeným extenzivním stadiem (ES) malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

14. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III Carboplatin Plus etoposidu s nebo bez SHR-1316 u účastníků s neléčeným extenzivním stadiem (ES) malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost SHR-1316 v kombinaci s karboplatinou plus (+) etoposid ve srovnání s léčbou placebem + karboplatinou + etoposidem u účastníků bez předchozí chemoterapie s ES-SCLC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď SHR-1316 + karboplatina + etoposid nebo placebo + karboplatina + etoposid po dobu 4-6 cyklů v indukční fázi s následnou udržovací léčbou SHR-1316 nebo placebem až do progrese onemocnění (PD) jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Léčba může pokračovat až do přetrvávající radiografické PD nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let a <= 75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Žádná předchozí systémová léčba nebo léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro ES-SCLC
  • Nejméně 6 měsíců bez léčby od poslední chemo/radioterapie s léčebným záměrem pro SCLC v omezeném stadiu
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pacienti musí během studie předložit vzorek nádorové tkáně před léčbou.
  • Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:• Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)

  • Komprese míchy nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 1 týdne před randomizací
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Malignity jiné než SCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev
  • Předchozí léčba pomocí terapií blokády imunitního kontrolního bodu
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od prvního podání studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Léčba systémovými imunosupresivy během 2 týdnů před randomizací
  • Historie hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny, karboplatinu nebo etoposid
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1316 + karboplatina + etoposid
Účastníci dostanou SHR-1316 intravenózně v kombinaci s karboplatinou a etoposidem během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6). Poté budou účastníci dostávat udržovací (po indukční fázi) SHR-1316 až do přetrvávající radiografické PD, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: SHR-1316
Intravenózní infuze SHR-1316 bude podávána během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6) a udržovací fáze.
Lék: Karboplatina
Během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6) bude podávána intravenózní infuze karboplatiny.
Lék: Etoposid
Během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6) bude podávána intravenózní infuze etoposidu.
Aktivní komparátor: Placebo + karboplatina + etoposid
Účastníci dostanou placebo intravenózně v kombinaci s karboplatinou a etoposidem během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6). Poté budou účastníci dostávat udržovací (po indukční fázi) placebo až do přetrvávající radiografické PD, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6) bude podávána intravenózní infuze karboplatiny.
Lék: Etoposid
Během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6) bude podávána intravenózní infuze etoposidu.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba bude podávána během indukční fáze (cykly 1-4 nebo 6) a udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: do cca 31 měsíců
Základní stav až do smrti z jakékoli příčiny
do cca 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do cca 6 měsíců
do cca 6 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do cca 31 měsíců
Výchozí stav až do částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), podle toho, co nastane dříve
do cca 31 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: do cca 31 měsíců
První výskyt PR nebo CR až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
do cca 31 měsíců
Procento účastníků naživu a bez PD, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1, po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Procento účastníků žijících 1 rok a 2 roky
Časové okno: 1 rok, 2 roky
1 rok, 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami nebo závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: do cca 31 měsíců
do cca 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Shi, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1316-III-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na SHR-1316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit