치료받지 않은 광범위 단계(ES) 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 SHR-1316을 포함하거나 포함하지 않은 카보플라틴 플러스 에토포사이드 연구

포함 기준:

• 연령 >= 18세 및 <= 75세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Administration Lung Study Group[VALG] 병기 결정 시스템에 따름)
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
• ES-SCLC에 대한 이전의 전신 치료 또는 면역 관문 억제제 치료 없음
• 제한된 단계의 SCLC에 대한 치유 의도가 있는 마지막 화학/방사선 요법 이후 최소 6개월의 무치료 기간
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
• 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
• 환자는 연구 중에 전처리 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다.
• 서명된 동의서 양식

제외 기준:• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추 신경계(CNS) 전이

• 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 무작위 배정 전 ≥ 1주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 척수 압박 진단 및 치료를 받았음
• 연수막 질환
• 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
• 무작위 배정 전 5년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우 제외)은 치료 결과가 기대됨
• 중증 근무력증, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력
• 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 중대한 심혈관 질환
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
• 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질, 카보플라틴 또는 에토포사이드에 대한 과민 반응의 병력
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견