在未经治疗的广泛期 (ES) 小细胞肺癌 (SCLC) 参与者中卡铂加依托泊苷联合或不联合 SHR-1316 的研究
2022年4月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
卡铂加依托泊苷联合或不联合 SHR-1316 在未经治疗的广泛期 (ES) 小细胞肺癌 (SCLC) 参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究
这项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期多中心研究旨在评估 SHR-1316 联合卡铂加 (+) 依托泊苷与安慰剂 + 卡铂 + 依托泊苷治疗相比在未接受化疗的参与者中的安全性和有效性与 ES-SCLC。
研究概览
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配，在诱导阶段接受 SHR-1316 + 卡铂 + 依托泊苷或安慰剂 + 卡铂 + 依托泊苷 4-6 个周期，然后使用 SHR-1316 或安慰剂维持治疗直至疾病进展 (PD)由研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 进行评估。
治疗可以持续到持续的放射学 PD 或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国
- Jilin Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组 [VALG] 分期系统）
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗或免疫检查点抑制剂治疗
- 自上次以治愈为目的的局限期 SCLC 化疗/放疗后至少 6 个月的无治疗期
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
- 患者必须在研究期间提交治疗前肿瘤组织样本。
- 签署知情同意书
排除标准：• 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定的活动或未治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明疾病在随机分组前已临床稳定 ≥ 1 周
- 软脑膜病
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 随机化前 5 年内除 SCLC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的那些除外
- 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病
- 既往接受过免疫检查点阻断疗法治疗
- 患有需要在首次给予研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇。
- 重大心血管疾病
- 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
- 随机分组前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白、卡铂或依托泊苷的超敏反应史
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1316 + 卡铂 + 依托泊苷
参与者将在诱导阶段（周期 1-4 或 6）静脉内接受 SHR-1316 联合卡铂和依托泊苷。
此后，参与者将接受维持（诱导阶段后）SHR-1316，直到持续的放射学 PD、不可耐受的毒性或撤回同意。
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SHR-1316 静脉输注将在诱导期（周期 1-4 或 6）和维持期进行。
卡铂静脉内输注将在诱导期（第 1-4 或第 6 周期）期间给药。
依托泊苷静脉内输注将在诱导期（第 1-4 或第 6 周期）期间给药。
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有源比较器：安慰剂 + 卡铂 + 依托泊苷
参与者将在诱导阶段（第 1-4 或第 6 周期）静脉内接受安慰剂联合卡铂和依托泊苷。
此后，参与者将接受维持（诱导阶段后）安慰剂，直到持续的放射学 PD、不可耐受的毒性或撤回同意。
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卡铂静脉内输注将在诱导期（第 1-4 或第 6 周期）期间给药。
依托泊苷静脉内输注将在诱导期（第 1-4 或第 6 周期）期间给药。
安慰剂静脉内输注将在诱导期（第 1-4 或第 6 周期）和维持期进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：最多约 31 个月
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基线至任何原因死亡
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最多约 31 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 的持续时间
大体时间：最多约 6 个月
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最多约 6 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的具有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：最多约 31 个月
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基线直至部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)，以先发生者为准
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最多约 31 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 31 个月
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首次出现 PR 或 CR 直至 PD 或死亡，以先发生者为准
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最多约 31 个月
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研究者使用 RECIST v1.1 在 6 个月和 1 年时评估的存活且没有 PD 的参与者百分比
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
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存活 1 年和 2 年的参与者百分比
大体时间：1年、2年
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1年、2年
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有不良事件或严重不良事件的参与者的百分比。
大体时间：最多约 31 个月
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最多约 31 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Shi、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月30日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-1316的临床试验
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘