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ヘルスケア学生のためのマインドフルネスアプリとマインドフルネスベースの介入

2019年8月6日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

医療学生のためのマインドフルネス: スマートフォン アプリか対面グループか?無作為対照試験

この研究の主な目的は、マインドフルネスベースのトレーニングアプリ (「REM Volver a Casa」) と通常のプレゼンスベースのプログラム (MBSR) の有効性を、医師に関連する不安やその他の要因の軽減について比較することです。医療グレードの学生における患者関係。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療系の学生は、一般の人よりも高いレベルの不安や抑うつに苦しんでいます。 メンタルヘルスだけでなく、提供されるケアの質も低下させます。 この赤字を改善し、よく知られている燃え尽き症候群を克服するには、共感や自己同情などの適性が不可欠です。

マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、数多くの研究でストレスを軽減するための効果的な介入であることが証明されています。 しかし、この介入にはかなりの程度の個人的な関与が求められるため、脱落者の数が問題として報告されることがよくあります。 新しいテクノロジーにより、ユーザーはトレーニングを個人のスケジュールに適応させることができるかもしれません。

現在の無作為化試験は、モバイル アプリケーション (「REM Volver a Casa」)、プレゼンス ベース プログラム (MBSR)、および医療グレードの学生の対照群を通じて提供されるマインドフルネス ベースのトレーニングの有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital]

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学、栄養学、心理学または看護学の学生。
  • スペイン語を読んで理解する能力。
  • インフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  • 以前の MBSR または別の標準化されたマインドフルネス トレーニング。
  • スペイン語を読めない、または理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: アプリ。
参加者は、携帯電話でアプリケーション「REM Volver a casa」を 8 週間使用します。 トレーニングのさまざまな段階のロックを無料で解除するために、コードが学生に提供されます。 このアプリケーションは、トレーニング用の短いビデオとオーディオを提供します。 生徒は、週に 1 ステージを完了するという指示に従って、自分で練習します。
行動：REM Volver a casa
このプログラムは、経験を判断したり受け入れたりすることなく、現在の瞬間に注意を向ける心の能力を訓練することを目的としています。 REM は、Android および iO で使用できるアプリケーションです。 8段階のガイド付きトレーニングを提案しています。 それらには、マインドフルネスの基本についての説明を含むビデオ録画、マインドフルネスの実践をガイドするオーディオ録音、およびマインドフルネスを日常生活に取り入れるための提案が含まれています. ユーザーの都合に合わせていつでも使用できます。 このアプリは、各参加者の進捗状況をカウントするだけでなく、正式な練習を行う前後の苦痛尺度に従って気分の変化をカウントします。 このアプリは、アプリの開発に関する国際的な推奨事項 (MARS ガイド) に従って設計されています。
他の名前：
  • レム、アプリ
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: MBSR。
参加者は、8 週間のプレゼンス ベースのトレーニングに参加します。 マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムには、毎週 2 時間半のセッションが含まれます。
行動：マインドフルネスによるストレス軽減プログラム
このプログラムは、経験を判断したり受け入れたりすることなく、現在の瞬間に注意を向ける心の能力を訓練することを目的としています。 MBSR は、1970 年代にマサチューセッツ大学医療センターでジョン カバットジン教授によって開発されたプログラムです。 MBSR は、マインドフルネス瞑想、身体認識、ヨガを組み合わせて、人々がよりマインドフルになるのを助けます。 近年、瞑想は臨床研究の対象となっており、ストレスの軽減、リラクゼーション、生活の質の向上などの有益な効果がある可能性が示唆されています. MBSR はスピリチュアルな教えに根ざしていますが、プログラム自体は世俗的なものです。 このセッションは、毎週 2 時間半、認定インストラクターによって少人数のグループに提供されます。
他の名前：
  • MBSR
NO_INTERVENTION：グループ 3: 待機リスト。
参加者は、研究中に介入を受けません。 研究の終わり (16 週間) にコードが提供されるので、アプリのロックを解除して、グループ 1 の参加者と同じように使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各腕の状態特性不安インベントリ (STAI) の介入後の変化。 これは、状態と特性の不安を評価する 2 つのサブスケールを含む自己管理型のアンケートです。 それらのそれぞれは、0 ～ 3 の範囲の 20 個のリッカート項目で構成されています。 値が低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性怒り
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各アームの State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) の介入後の変化。 これは、青少年と成人の怒りの経験、表現、および制御を評価する自記式のアンケートです。 STAXI-2 Inventory は、6 つのスケールと 5 つのサブスケールで構成され、合計 49 項目があります。
ベースラインから 8 週間まで
マインドフルネス
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各アームのファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の介入後の変化。 FFMQ、Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer、Toney (2006) 著: マインドフルネス能力の基礎となる 5 つの側面を評価する 39 項目: 観察、説明、良心、平静、反応性を持たない行動。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (よくある) までのリッカート スケールに従って採点されます。 それは、マインドフルネスの概念に適合する側面の高い予測的妥当性と同様に、高い内部一貫性を持っています (Baer,​​ 2006)。 スペイン語で検証済み (Cebolla et al., 2012)。
ベースラインから 8 週間まで
自己同情
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各腕の Neff Self-compassion Scale (SCS) の寸法の介入後の変化。 SCS (Neff, 2003)、2014 年にスペイン語で検証済み (García-Campayo et al., 2014): 自己同情スキルの基礎となる 6 つの側面を評価する 26 項目: 自分への優しさ、自分への判断、共有された人間性、孤独、マインドフルネス、過度の同一化。 各項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート スケールに従ってスコア付けされます。
ベースラインから 8 週間まで
共感
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各アームのグローバルな共感アンケート スコア (Jefferson Scale of Physician Empathy、JSE) の介入後の変化。 それには 3 つのサブスケールが含まれます: 思いやりのあるケア、全体像の把握、「患者のブーツの上に立つ」です。 合計値が高いほど、共感性が高いことを示します。 それはスペインの人口で有効です (Alcorta Garza et al., 2005)。
ベースラインから 8 週間まで
うつ
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各腕のベックうつ病インベントリ (BDI-II) の介入後の変化。 成人および 13 歳以上の青年のうつ病の重症度を測定する 21 項目の自記式アンケート。 これは、うつ病の重症度を測定する際に心理学の分野で最も使用されているアンケートの 1 つです。
ベースラインから 8 週間まで
改善の見込み
時間枠：介入前アンケート
信頼性/期待度アンケート (CEQ、Devilly & Borkovec) から導き出された 0 ～ 100% の改善期待度スケールによる介入前の測定は、複数の研究および母集団における結果の信頼できる予測因子であることが証明されています。 CEQ アンケートは、心理療法の研究で最もよく使用される信頼性/期待の尺度です。 スケールは 10 段階で段階的に変化し、スコアが高いほど改善の期待度が高くなります。
介入前アンケート
自律的な動機
時間枠：介入前アンケート
自己規制アンケート (SRQ-L、Williams、GC、および Deci、2000) による事前介入措置。 この自己管理型アンケートのバージョンが与えられ、自律的で制御された動機と自律的規制指数 (RAI、前の減算) のサブスケールを提供します。 これは、以前に医学生に使用されており、他の尺度で基準の妥当性の証拠を示しています。 アンケートには、介入に参加するための 13 の理由が含まれており、参加者は、各ステートメントが自分のケースに当てはまる場合、リッカート スケールで 0 から 7 のスコアを付ける必要があります。
介入前アンケート
状態特性不安症
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各腕の状態特性不安インベントリ (STAI) の介入後の変化。 これは、状態と特性の不安を評価する 2 つのサブスケールを含む自己管理型のアンケートです。 それらのそれぞれは、0 ～ 3 の範囲の 20 個のリッカート項目で構成されています。 値が低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 16 週間まで
マインドフルネス
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各アームのファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の介入後の変化。 FFMQ、Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer、Toney (2006) 著: マインドフルネス能力の基礎となる 5 つの側面を評価する 39 項目: 観察、説明、良心、平静、反応性を持たない行動。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (よくある) までのリッカート スケールに従って採点されます。 それは、マインドフルネスの概念に適合する側面の高い予測的妥当性と同様に、高い内部一貫性を持っています (Baer,​​ 2006)。 スペイン語で検証済み (Cebolla et al., 2012)。
ベースラインから 16 週間まで
状態特性怒り
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各アームの State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) の介入後の変化。 これは、青少年と成人の怒りの経験、表現、および制御を評価する自記式のアンケートです。 STAXI-2 Inventory は、6 つのスケールと 5 つのサブスケールで構成され、合計 49 項目があります。
ベースラインから 16 週間まで
自己同情
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各腕の Neff Self-compassion Scale (SCS) の寸法の介入後の変化。 SCS (Neff, 2003)、2014 年にスペイン語で検証済み (García-Campayo et al., 2014): 自己同情スキルの基礎となる 6 つの側面を評価する 26 項目: 自分への優しさ、自分への判断、共有された人間性、孤独、マインドフルネス、過度の同一化。 各項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート スケールに従ってスコア付けされます。
ベースラインから 16 週間まで
共感
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各アームのグローバルな共感アンケート スコア (Jefferson Scale of Physician Empathy、JSE) の介入後の変化。 それには 3 つのサブスケールが含まれます: 思いやりのあるケア、全体像の把握、「患者のブーツの上に立つ」です。 合計値が高いほど、共感性が高いことを示します。 それはスペインの人口で有効です (Alcorta Garza et al., 2005)。
ベースラインから 16 週間まで
うつ
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各腕のベックうつ病インベントリ (BDI-II) の介入後の変化。 成人および 13 歳以上の青年のうつ病の重症度を測定する 21 項目の自記式アンケート。 これは、うつ病の重症度を測定する際に心理学の分野で最も使用されているアンケートの 1 つです。
ベースラインから 16 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
練習時間
時間枠：8週間
グループ 1 では、練習時間がアプリによって測定されます。 グループ 2 では、参加者は練習時間を書き留めるよう求められます。
8週間
中退率
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各アームにおける試験中の脱落率。
ベースラインから 8 週間まで
中退率
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
各アームにおける試験中の脱落率。
ベースラインから 16 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

協力者

Universidad Autonoma de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Carmen Bayón, Doctor、Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
  • 主任研究者：Beatriz Rodríguez Vega, Doctor、Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月13日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DHAERMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、要求に応じて PI から共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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