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App Mindfulness contro intervento basato sulla consapevolezza per studenti sanitari

6 agosto 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness per studenti in ambito sanitario: app per smartphone o gruppo faccia a faccia? Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un'app di formazione basata sulla consapevolezza ("REM Volver a Casa") rispetto a un normale programma basato sulla presenza (MBSR) sulla riduzione dell'ansia e di altri fattori correlati al medico- relazione con il paziente, negli studenti di grado sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti in ambito sanitario soffrono di livelli più elevati di ansia e depressione rispetto alla popolazione generale. Compromette non solo la loro salute mentale, ma anche la qualità delle cure fornite. Attitudini come l'empatia e l'autocompassione sono fondamentali per migliorare questo deficit e superare la nota sindrome del burnout.

Il programma MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) ha dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre lo stress in numerosi studi. Tuttavia, questo intervento richiede un grado significativo di coinvolgimento personale, quindi il numero di abbandoni è spesso segnalato come un problema. Le nuove tecnologie potrebbero consentire agli utenti di adattare la formazione ai loro programmi personali.

Il presente studio randomizzato mira a confrontare l'efficacia di una formazione basata sulla consapevolezza fornita attraverso un'applicazione mobile ("REM Volver a Casa"), un programma basato sulla presenza (MBSR) e un gruppo di controllo in studenti di grado sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz [La Paz University Hospital]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di Medicina, Nutrizione, Psicologia o Infermieristica.
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua spagnola.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti MBSR o un altro corso di Mindfulness standardizzato.
  • Incapacità di leggere o comprendere la lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: ca.
I partecipanti utilizzano l'applicazione "REM Volver a casa" sui loro telefoni cellulari per 8 settimane. Agli studenti vengono forniti dei codici per sbloccare gratuitamente le diverse fasi della formazione. L'applicazione fornisce brevi video e audio per la formazione. Gli studenti si esercitano da soli, secondo l'istruzione di completare uno stage a settimana.
Comportamentale: REM Torna a casa
Il programma mira ad allenare la capacità della mente di focalizzare l'attenzione sul momento presente senza giudicare, accettando l'esperienza. REM è un'applicazione disponibile per Android e iOs. Propone una formazione guidata attraverso 8 tappe. Contengono registrazioni video con spiegazioni sui fondamenti della consapevolezza, registrazioni audio che guidano pratiche di consapevolezza, nonché suggerimenti per portarla nella vita di tutti i giorni. Possono essere utilizzati ogni volta che si adatta all'utente. L'app conta i progressi di ciascun partecipante, nonché i cambiamenti di umore in base a una scala di angoscia prima e dopo l'esecuzione di una pratica formale. L'app è stata progettata seguendo le raccomandazioni internazionali per lo sviluppo di app (guida MARS).
Altri nomi:
  • REM, ca
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: MBSR.
I partecipanti frequentano una formazione in presenza per 8 settimane. Il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza prevede una sessione di due ore e mezza ogni settimana.
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Il programma mira ad allenare la capacità della mente di focalizzare l'attenzione sul momento presente senza giudicare, accettando l'esperienza. MBSR è un programma sviluppato presso l'Università del Massachusetts Medical Center negli anni '70 dal professor Jon Kabat-Zinn. MBSR utilizza una combinazione di meditazione consapevole, consapevolezza del corpo e yoga per aiutare le persone a diventare più consapevoli. Negli ultimi anni, la meditazione è stata oggetto di ricerche cliniche, che suggeriscono che possa avere effetti benefici, tra cui la riduzione dello stress, il rilassamento e il miglioramento della qualità della vita. Sebbene MBSR abbia le sue radici negli insegnamenti spirituali, il programma stesso è secolare. La sessione viene consegnata a un piccolo gruppo di persone da un istruttore certificato per due ore e mezza, ogni settimana.
Altri nomi:
  • MBSR
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 3: Lista d'attesa.
I partecipanti non ricevono alcun intervento durante lo studio. Alla fine dello studio (16 settimane), vengono forniti i codici in modo che possano sbloccare l'app e utilizzarla come i partecipanti del Gruppo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Cambiamenti post-intervento nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per ciascuna delle braccia. Si tratta di un questionario autosomministrato che comprende due sottoscale che valutano l'ansia di stato e di tratto. Ognuno di essi è composto da 20 elementi Likert che vanno da 0 a 3. Valori più bassi significano risultati migliori.
Dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rabbia del tratto di stato
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Cambiamenti post-intervento nello State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) per ciascuna delle braccia. È un questionario autosomministrato che valuta il vissuto, l'espressione e il controllo della rabbia, negli adolescenti e negli adulti. L'Inventario STAXI-2 è composto da sei scale e cinque sottoscale con 49 voci in totale.
Dal basale a 8 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Cambiamenti post-intervento nel Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per ciascuna delle braccia. FFMQ, di Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney (2006): 39 item che valutano cinque aspetti su cui si basa la capacità di mindfulness: osservare, descrivere, agire con coscienza, equanimità e non reattività. Ogni item viene valutato secondo una scala Likert che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Ha un'elevata consistenza interna, nonché un'elevata validità predittiva degli aspetti che conformano il costrutto Mindfulness (Baer, ​​2006). Convalidato in spagnolo (Cebolla et al., 2012).
Dal basale a 8 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Cambiamenti post-intervento nelle dimensioni della Neff Self-compassion Scale (SCS) per ciascuna delle braccia. SCS (Neff, 2003), convalidato in spagnolo nel 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 item che valutano sei aspetti su cui si basa l'abilità di auto-compassione: gentilezza con se stessi, giudizio verso se stessi, umanità condivisa, solitudine, consapevolezza e identificazione eccessiva. Ogni item viene valutato secondo una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Dal basale a 8 settimane
Empatia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Cambiamenti post-intervento nel punteggio globale del questionario sull'empatia (Jefferson Scale of Physician Empathy, JSE) per ciascuna delle braccia. Comprende tre sottoscale: cura compassionevole, presa di prospettiva e "stare sugli stivali del paziente". Valori totali più alti indicano una maggiore empatia. È valido nella popolazione spagnola (Alcorta Garza et al., 2005).
Dal basale a 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Cambiamenti post-intervento nel Beck Depression Inventory (BDI-II) per ciascuna delle braccia. Questionario autosomministrato di 21 item che misura la gravità della depressione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 13 anni. È uno dei questionari più utilizzati nel campo della psicologia per misurare la gravità della depressione.
Dal basale a 8 settimane
Aspettativa di miglioramento
Lasso di tempo: Questionario pre-intervento
Misurazione pre-intervento attraverso la scala 0-100% dell'aspettativa di miglioramento, derivata dal questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ, Devilly & Borkovec), che si è dimostrata un affidabile predittore dei risultati in più studi e popolazioni. Il questionario CEQ è la misura di credibilità/aspettative più utilizzata nella ricerca in psicoterapia. La scala è graduata in 10 opzioni, corrispondenti a un punteggio più alto a una maggiore aspettativa di miglioramento.
Questionario pre-intervento
Motivazione autonoma
Lasso di tempo: Questionario pre-intervento
Misura pre-intervento attraverso il questionario di autoregolamentazione (SRQ-L, Williams, GC, & Deci, 2000). Viene fornita una versione di questo questionario autosomministrato, che fornisce sottoscale di motivazione autonoma e controllata e un indice di regolazione autonoma (RAI, che è la sottrazione del precedente). È stato precedentemente utilizzato in studenti di medicina che mostrano prove di validità del criterio con altre misure. Il questionario include 13 motivi per la partecipazione all'intervento, in cui il partecipante deve ottenere un punteggio da 0 a 7 su una scala Likert se ogni affermazione è vera per il proprio caso.
Questionario pre-intervento
Ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Cambiamenti post-intervento nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per ciascuna delle braccia. Si tratta di un questionario autosomministrato che comprende due sottoscale che valutano l'ansia di stato e di tratto. Ognuno di essi è composto da 20 elementi Likert che vanno da 0 a 3. Valori più bassi significano risultati migliori.
Dal basale a 16 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Cambiamenti post-intervento nel Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) per ciascuna delle braccia. FFMQ, di Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney (2006): 39 item che valutano cinque aspetti su cui si basa la capacità di mindfulness: osservare, descrivere, agire con coscienza, equanimità e non reattività. Ogni item viene valutato secondo una scala Likert che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Ha un'elevata consistenza interna, nonché un'elevata validità predittiva degli aspetti che conformano il costrutto Mindfulness (Baer, ​​2006). Convalidato in spagnolo (Cebolla et al., 2012).
Dal basale a 16 settimane
Rabbia del tratto di stato
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Cambiamenti post-intervento nello State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) per ciascuna delle braccia. È un questionario autosomministrato che valuta il vissuto, l'espressione e il controllo della rabbia, negli adolescenti e negli adulti. L'Inventario STAXI-2 è composto da sei scale e cinque sottoscale con 49 voci in totale.
Dal basale a 16 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Cambiamenti post-intervento nelle dimensioni della Neff Self-compassion Scale (SCS) per ciascuna delle braccia. SCS (Neff, 2003), convalidato in spagnolo nel 2014 (García-Campayo et al., 2014): 26 item che valutano sei aspetti su cui si basa l'abilità di auto-compassione: gentilezza con se stessi, giudizio verso se stessi, umanità condivisa, solitudine, consapevolezza e identificazione eccessiva. Ogni item viene valutato secondo una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Dal basale a 16 settimane
Empatia
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Cambiamenti post-intervento nel punteggio globale del questionario sull'empatia (Jefferson Scale of Physician Empathy, JSE) per ciascuna delle braccia. Comprende tre sottoscale: cura compassionevole, presa di prospettiva e "stare sugli stivali del paziente". Valori totali più alti indicano una maggiore empatia. È valido nella popolazione spagnola (Alcorta Garza et al., 2005).
Dal basale a 16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Cambiamenti post-intervento nel Beck Depression Inventory (BDI-II) per ciascuna delle braccia. Questionario autosomministrato di 21 item che misura la gravità della depressione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 13 anni. È uno dei questionari più utilizzati nel campo della psicologia per misurare la gravità della depressione.
Dal basale a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pratica
Lasso di tempo: 8 settimane
Nel gruppo 1, il tempo di pratica viene misurato dall'app. Nel gruppo 2, ai partecipanti viene chiesto di annotare il tempo di pratica.
8 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Tasso di abbandono durante lo studio in ciascun braccio.
Dal basale a 8 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Tasso di abbandono durante lo studio in ciascun braccio.
Dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Universidad Autonoma de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Bayón, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid
  • Investigatore principale: Beatriz Rodríguez Vega, Doctor, Hospital Universitario La Paz. Universidad Autónoma de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHAERMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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